Chronische Atemwegserkrankung, Schleimrheologie und Exazerbationen (COPD-CARhE)
15. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Chronische Atemwegserkrankung, Schleimrheologie und Exazerbationen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit COPD-Patienten
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Exazerbationsraten über 12 Monate Follow-up zwischen einer Gruppe von Patienten mit COPD, die gemäß einem standardisierten Management behandelt wurden (Azithromycin wird bei schwerem Sputum gemäß dem CASA-Q-Score verschrieben, standardisierter Vergleichsparameter Arm) und einer ähnlichen Gruppe, in der Azithromycin basierend auf der Schleimrheologie (experimenteller Arm) oder CASA-Q verschrieben wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Armen:
- Exazerbationsraten je nach Schweregrad (beobachtet während der gesamten Studiendauer);
- die Entwicklung der Symptome, die Rheologie des Sputums und die Lungenfunktion (alle drei Monate wiederholte Messungen);
- Medikamenteneinnahme und unerwünschte Ereignisse (über die gesamte Dauer der Studie überwacht);
- Patientenverlauf während der Nachsorge;
- die allgemeine klinische Verbesserung am Ende der Studie und die Entwicklung der Lebensqualität (die Messungen werden alle 3 Monate wiederholt);
- die Änderung der interessierenden Biomarker (Basislinie gegenüber Studienende).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jérémy Charriot, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-Mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnaud BOURDIN, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-Mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Bordeaux
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Hauptermittler:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Frankreich, 34925
- Rekrutierung
- University Hospitals of Montpellier
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Hauptermittler:
- Jérémy Charriot, MD
-
Unterermittler:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Unterermittler:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Toulouse
-
Hauptermittler:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Unterermittler:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Unterermittler:
- Nicolas Guibert, MD
-
Unterermittler:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer zwischen 40 - 85 Jahren (inklusive)
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
- Empfänger oder Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems
- Mann oder Frau mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung seit mindestens 1 Jahr, definiert gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und validiert durch den klinischen Prüfer
- Optimale Behandlung gemäß den Empfehlungen der GOLD-Klasse, Schweregrad C oder D
- >=3 Exazerbation in den letzten 12 Monaten
- Spontane oder induzierte Auswurfproduktion
- Elektrokardiogramm: Korrigierter Abstand zwischen Q- und T-Wellen (QTC)
- Normales Audiogramm
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die inhaftiert sind oder unter anderem Rechtsschutz stehen
- Patienten unter jeglicher Form von Vormundschaft
- Teilnahme an einem anderen Interventionsprotokoll (aktuell oder im Monat vor der Aufnahme)
- In den letzten 3 Monaten Azithromycin erhalten
- Patient, dessen Hauptdiagnose eine Bronchialdilatation ist, basierend auf einer CT-Scan-Dokumentation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide, Ketolide oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität auf Azithromycin-Basis
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Azithromycin kontraindiziert sind (Dihydroergotamin, Ergotamin, Cisaprid, Colchicin)
- Andere Atemwegserkrankungen oder damit verbundene Lungeninfektionen
- Schwere Leberinsuffizienz und schwere Cholestase (bei klinischem Verdacht wird ein leberbiologischer Test durchgeführt)
- Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
- Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Lactose in der Spezialität Zithromax.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Azithromycin nach Symptomen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird Azithromycin in Abhängigkeit von ihren Symptomen verschrieben.
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Patienten, die in den „standardisierten Vergleichsarm“ randomisiert wurden, profitieren von der Standardtherapie bei COPD, auch im Hinblick auf die Verordnung von Azithromycin bei schweren Sputumbeschwerden (hier definiert durch einen CASA-Q-Sputumsymptom-Score). CASA-Q wird alle 3 Monate evaluiert.
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Experimental: Azithromycin nach Rheologie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird Azithromycin in Abhängigkeit von ihrer Sputumrheologie verschrieben.
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Behandlung gemäß dem Standard-COPD-Management, mit Ausnahme der Verschreibung von Azithromycin, das in Abhängigkeit von der Schleimrheologie oder in Abhängigkeit von Sputumbeschwerden (hier definiert durch einen CASA-Q-Sputumsymptom-Score) verschrieben wird Die Rheologie des Schleims wird alle 3 Monate quantifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das wichtigste Ergebnismaß ist die Anzahl der Exazerbationen über die 12 Monate der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Exazerbation ist gemäß den französischen Empfehlungen definiert als ein „akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome (insbesondere Husten, Auswurf und Dyspnoe) über die [normalen] täglichen Schwankungen hinaus gekennzeichnet ist und zu einer Änderung der Behandlung führt: entweder eine einfache Erhöhung der Bronchodilatatoren (in diesem Fall Fall ist eine Dauer von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Exazerbation zu definieren) oder die Hinzufügung einer anderen Behandlung (Antibiotikatherapie und / oder orale Kortikosteroidtherapie).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl leichter Exazerbationen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine leichte Exazerbation erfordert keine neuen zusätzlichen Medikamente.
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12 Monate
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Die Anzahl moderater Exazerbationen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Moderate Exazerbationen erfordern Antibiotika oder orale Kortikosteroide (jedoch keinen Krankenhausaufenthalt).
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12 Monate
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Die Anzahl schwerer Exazerbationen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwere Exazerbationen erfordern einen Krankenhausaufenthalt.
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12 Monate
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
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Grundlinie (Tag 0)
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
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3 Monate
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
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6 Monate
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
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9 Monate
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der COPD auf den Gesundheitszustand hinweisen.
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12 Monate
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Sino nasaler Ergebnistest 22
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
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Grundlinie (Tag 0)
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Sino nasaler Ergebnistest 22
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
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3 Monate
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Sino nasaler Ergebnistest 22
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
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6 Monate
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Sino nasaler Ergebnistest 22
Zeitfenster: 9 Monate
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Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
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9 Monate
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Sino nasaler Ergebnistest 22
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 22-Fragen-SNOT-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) mit einem Gesamtbereich von 0 bis 110 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
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12 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Die vier Bereiche des CASA-Q (Husten-/Auswurfsymptome und Auswirkungen) verwenden Skalen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte höhere Symptom-/Auswirkungsgrade anzeigen.
Der 20-Punkte-Fragebogen mit einem 7-Tage-Recall erfasst die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag in klinischen (Studien-)Settings.
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Grundlinie (Tag 0)
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die vier Bereiche des CASA-Q (Husten-/Auswurfsymptome und Auswirkungen) verwenden Skalen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte höhere Symptom-/Auswirkungsgrade anzeigen.
Der 20-Punkte-Fragebogen mit einem 7-Tage-Recall erfasst die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag in klinischen (Studien-)Settings.
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3 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die vier Bereiche des CASA-Q (Husten-/Auswurfsymptome und Auswirkungen) verwenden Skalen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte höhere Symptom-/Auswirkungsgrade anzeigen.
Der 20-Punkte-Fragebogen mit einem 7-Tage-Recall erfasst die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag in klinischen (Studien-)Settings.
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6 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die vier Bereiche des CASA-Q (Husten-/Auswurfsymptome und Auswirkungen) verwenden Skalen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte höhere Symptom-/Auswirkungsgrade anzeigen.
Der 20-Punkte-Fragebogen mit einem 7-Tage-Recall erfasst die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag in klinischen (Studien-)Settings.
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9 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die vier Bereiche des CASA-Q (Husten-/Auswurfsymptome und Auswirkungen) verwenden Skalen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte höhere Symptom-/Auswirkungsgrade anzeigen.
Der 20-Punkte-Fragebogen mit einem 7-Tage-Recall erfasst die Häufigkeit und Schwere von Husten und Auswurf und deren Auswirkungen auf den Alltag in klinischen (Studien-)Settings.
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12 Monate
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Dyspnoe).
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Grundlinie (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Dyspnoe).
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3 Monate
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Dyspnoe).
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6 Monate
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Dyspnoe).
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9 Monate
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Dyspnoe).
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12 Monate
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Hustenstärke).
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Grundlinie (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Hustenstärke).
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3 Monate
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Hustenstärke).
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6 Monate
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Hustenstärke).
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9 Monate
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Hustenstärke).
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12 Monate
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Visuelle Analogskala für die Sputumproduktion
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Menge an Sputumproduktion).
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Grundlinie (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für die Sputumproduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Menge an Sputumproduktion).
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3 Monate
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Visuelle Analogskala für die Sputumproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Menge an Sputumproduktion).
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6 Monate
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Visuelle Analogskala für die Sputumproduktion
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Menge an Sputumproduktion).
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9 Monate
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Visuelle Analogskala für die Sputumproduktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine vom Patienten berichtete visuelle Analogskala (VAS), die bei 0 (keine Symptome) beginnt und bei 100 endet (die schlimmstmögliche Menge an Sputumproduktion).
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12 Monate
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Rheologie: Elastizitätsmodul von Schleim (G')
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Grundlinie (Tag 0)
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Rheologie: Elastizitätsmodul von Schleim (G')
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Rheologie: Elastizitätsmodul von Schleim (G')
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rheologie: Elastizitätsmodul von Schleim (G')
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Rheologie: Elastizitätsmodul von Schleim (G')
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rheologie: das Viskositätsmodul (G'')
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Grundlinie (Tag 0)
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Rheologie: das Viskositätsmodul (G'')
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Rheologie: das Viskositätsmodul (G'')
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rheologie: das Viskositätsmodul (G'')
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Rheologie: das Viskositätsmodul (G'')
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rheologie: Das Verhältnis G'' / G'
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Grundlinie (Tag 0)
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Rheologie: Das Verhältnis G'' / G'
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Rheologie: Das Verhältnis G'' / G'
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rheologie: Das Verhältnis G'' / G'
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Rheologie: Das Verhältnis G'' / G'
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rheologie: die kritische Beschränkung (tau-C).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
|
Grundlinie (Tag 0)
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Rheologie: die kritische Beschränkung (tau-C).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Rheologie: die kritische Beschränkung (tau-C).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rheologie: die kritische Beschränkung (tau-C).
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
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Rheologie: die kritische Beschränkung (tau-C).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
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Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Minute (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
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Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
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Spirometrie: FEV1/FVC
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Plethysmographie für Lungenvolumen: funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Plethysmographie für Lungenvolumen: funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
|
Plethysmographie für Lungenvolumen: funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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|
Plethysmographie für Lungenvolumen: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Plethysmographie für Lungenvolumen: RV/TLC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: RV/TLC
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: RV/TLC
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Plethysmographie für Lungenvolumen: RV/TLC
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
|
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Plethysmographie für Lungenvolumen: RV/TLC
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Drogenkonsum während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Exazerbationsepisoden während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Für jede Exazerbation werden Anfangs- und Enddaten aufgezeichnet.
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12 Monate
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Episoden von Krankenhausaufenthalten während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Für jeden Krankenhausaufenthalt werden Anfangs- und Enddatum aufgezeichnet.
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12 Monate
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Klinische Besserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die klinische Verbesserung wird am Ende der Studie über ein Punktesystem von 0 bis 3 bewertet. Die Punkte werden wie folgt addiert:
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12 Monate
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Studie zu medizinischen Ergebnissen 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Studie zu medizinischen Ergebnissen 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
3 Monate
|
|
Studie zu medizinischen Ergebnissen 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
6 Monate
|
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Studie zu medizinischen Ergebnissen 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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9 Monate
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Studie zu medizinischen Ergebnissen 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Eine Punktzahl von null entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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12 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit").
Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
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Ausgangswert (Tag 0)
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit").
Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
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3 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit").
Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
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6 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9 Monate
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Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit").
Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
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9 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“ beschrieben werden Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit").
Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
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12 Monate
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St-George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Ausgangswert (Tag 0)
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St-George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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3 Monate
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St-George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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6 Monate
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St-George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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9 Monate
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St-George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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12 Monate
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Blutzelldifferential: Neutrophilenspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Es wird ein vollständiges Blutbild-Differential entnommen, einschließlich Neutrophilie und Eosinophilie.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Blutzelldifferential: Eosinophilenspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Es wird ein vollständiges Blutbild-Differential entnommen, einschließlich Neutrophilie und Eosinophilie.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Blutzelldifferential: Neutrophilenspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird ein vollständiges Blutbild-Differential entnommen, einschließlich Neutrophilie und Eosinophilie.
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12 Monate
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Blutzelldifferential: Eosinophilenspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird ein vollständiges Blutbild-Differential entnommen, einschließlich Neutrophilie und Eosinophilie.
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12 Monate
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Sekretorisches Protein der Club-Serum-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sekretorisches Protein der Club-Serum-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sputum-Bakteriologie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sputum-Bakteriologie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Daten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen.
Die Daten werden Personen zur Verfügung gestellt, die eine angemessene Anfrage an den Studienleiter richten und die Anforderungen der französischen CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel) erfüllen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
So zeitnah wie möglich werden die folgenden unterstützenden Informationen veröffentlicht:
- Studienprotokoll (wird in einer geeigneten Zeitschrift veröffentlicht).
- Statistischer Analyseplan
- Informationsmaterialien für Teilnehmer
- Analytischer Code
Diese werden auf osf.io und/oder clinicaltrials.gov veröffentlicht und registriert (falls nicht veröffentlicht).
Datensätze können nach Abschluss des Veröffentlichungsprozesses angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Bedingungen, unter denen Mitgliedern der Öffentlichkeit Zugang zu Datensätzen gewährt wird, sind:
- Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
- Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Teilnehmer oder eine Gruppe von Teilnehmern zu identifizieren;
- Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
- Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
- Die Daten werden für die Förderung von Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und der Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
- Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.
- Die entsprechende CNIL-Zulassung wurde vom Benutzer eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Azitropycin nach Symptomen
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Poznan University of Medical SciencesRekrutierungElektive endovaskuläre Bauchaorten-Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden | Elektive offene abdominale Aortenchirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 StundenPolen
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend