慢性气道疾病、粘液流变学和恶化 (COPD-CARhE)
2023年7月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性气道疾病、粘液流变学和恶化：COPD 患者的随机对照试验
该试验的主要目的是比较一组 COPD 患者在 12 个月的随访期间的恶化率，这些患者根据标准化管理进行治疗（根据 CASA-Q 评分，在出现严重痰时使用阿奇霉素，标准化比较手臂）和一个类似的组，其中阿奇霉素是根据粘液流变学（实验臂）或 CASA-Q 开处方的。
研究概览
详细说明
次要目标是比较 2 个臂：
- 根据其严重程度的恶化率（在整个研究期间观察）；
- 症状的演变、痰的流变学和肺功能（每三个月重复测量一次）；
- 药物消耗和不良事件（在整个研究期间监测）；
- 随访期间的患者轨迹；
- 研究结束时的整体临床改善和生活质量的演变（每 3 个月重复测量一次）；
- 感兴趣的生物标志物的变化（基线与研究结束）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérémy Charriot, MD
- 电话号码：04 67 33 67 33
- 邮箱：j-charriot@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Arnaud BOURDIN, MD
- 电话号码：04 67 33 67 33
- 邮箱：a-bourdin@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- University Hospitals of Bordeaux
-
首席研究员：
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier、法国、34925
- 招聘中
- University Hospitals of Montpellier
-
首席研究员：
- Jérémy Charriot, MD
-
副研究员：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
副研究员：
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
副研究员：
- Jean Romain, MD
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- University Hospitals of Toulouse
-
首席研究员：
- Laurent Guilleminault, MD
-
副研究员：
- Alain Didier, MD, PhD
-
副研究员：
- Danielle Brouquieres, MD
-
副研究员：
- Nicolas Guibert, MD
-
副研究员：
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40 - 85 岁（含）之间的受试者
- 书面并签署的知情同意书
- 受试者必须能够参加所有计划的访问并遵守所有测试程序
- 法国社会保障体系的受益人或附属机构
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准定义并经临床研究者验证的慢性阻塞性肺病至少 1 年的男性或女性
- 根据 GOLD 严重程度 C 或 D 级建议的最佳治疗
- >=3 过去 12 个月恶化
- 自发或诱导产生痰液
- 心电图：校正后的 Q 波和 T 波之间的距离 (QTC)
- 正常听力图
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 身为囚犯或受到其他形式司法保护的患者
- 任何形式监护下的患者
- 参与另一项干预协议（当前或纳入前一个月）
- 在过去 3 个月内服用过阿奇霉素
- 根据 CT 扫描文件初步诊断为支气管扩张的患者
- 已知对阿奇霉素、红霉素、任何其他大环内酯、酮内酯或所使用的基于阿奇霉素的专业赋形剂过敏
- 同时使用阿奇霉素禁忌药物（双氢麦角胺、麦角胺、西沙必利、秋水仙碱）
- 其他呼吸道疾病或相关的肺部感染
- 严重肝功能不全和严重胆汁淤积（如果临床怀疑将进行肝脏生物学测试）
- 肌酐清除率 < 40 mL/min 的肾功能损害
- 接受异基因造血干细胞移植的恶性血液病患者
- 由于专业 Zithromax 中存在乳糖，导致半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传病）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿奇霉素根据症状
随机分配到该组的患者将根据其症状服用阿奇霉素。
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随机分配到“标准化比较组”的患者将受益于 COPD 的标准治疗，包括在出现严重痰症（此处由 CASA-Q 痰症状评分定义）的情况下开具阿奇霉素处方 CASA-Q 将每 3 个月评估一次。
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实验性的：根据流变学的阿奇霉素
随机分配到该组的患者将根据他们的痰液流变学开具阿奇霉素。
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根据标准 COPD 管理进行治疗，阿奇霉素处方除外，阿奇霉素处方将根据粘液流变学或痰液症状（此处由 CASA-Q 痰液症状评分定义）开具 粘液的流变学将每 3 个月量化一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要的结果测量是在 12 个月的随访期间恶化的次数。
大体时间：12个月
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根据法国的建议，恶化被定义为“以呼吸系统症状（特别是咳嗽、咳痰和呼吸困难）恶化超过[正常]每日变化为特征的急性事件，并导致治疗的改变：要么简单地增加支气管扩张剂（在本指南中）在这种情况下，需要超过 24 小时的持续时间来定义恶化）或增加另一种治疗（抗生素治疗和/或口服皮质类固醇治疗）。”
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个随访过程中轻度恶化的次数
大体时间：12个月
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轻度恶化不需要新的额外药物。
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12个月
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整个随访期间中度恶化的次数
大体时间：12个月
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中度恶化需要抗生素或口服皮质类固醇（但不需要住院）。
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12个月
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整个随访期间严重恶化的次数
大体时间：12个月
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严重的恶化需要住院治疗。
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12个月
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：基线（第 0 天）
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分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
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基线（第 0 天）
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：3个月
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分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
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3个月
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：6个月
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分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
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6个月
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：9个月
|
分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
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9个月
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：12个月
|
分数范围为 0-40，分数越高表明 COPD 对健康状况的影响越大。
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12个月
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中鼻结果测试 22
大体时间：基线（第 0 天）
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22 个问题的 SNOT-22 评分为 0（没问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
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基线（第 0 天）
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中鼻结果测试 22
大体时间：3个月
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22 个问题的 SNOT-22 评分为 0（没问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
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3个月
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中鼻结果测试 22
大体时间：6个月
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22 个问题的 SNOT-22 评分为 0（没问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
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6个月
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中鼻结果测试 22
大体时间：9个月
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22 个问题的 SNOT-22 评分为 0（没问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
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9个月
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中鼻结果测试 22
大体时间：12个月
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22 个问题的 SNOT-22 评分为 0（没问题）到 5（问题最严重），总分范围从 0 到 110（分数越高表示结果越差）。
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12个月
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咳嗽和痰量评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：基线（第 0 天）
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CASA-Q 的四个领域（咳嗽/痰症状和影响）使用从 0 到 100 的量表，分数越低表示症状/影响水平越高。
包含 20 个项目的问卷和 7 天的回忆评估了咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对临床（试验）环境中日常生活的影响。
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基线（第 0 天）
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咳嗽和痰量评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：3个月
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CASA-Q 的四个领域（咳嗽/痰症状和影响）使用从 0 到 100 的量表，分数越低表示症状/影响水平越高。
包含 20 个项目的问卷和 7 天的回忆评估了咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对临床（试验）环境中日常生活的影响。
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3个月
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咳嗽和痰量评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：6个月
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CASA-Q 的四个领域（咳嗽/痰症状和影响）使用从 0 到 100 的量表，分数越低表示症状/影响水平越高。
包含 20 个项目的问卷和 7 天的回忆评估了咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对临床（试验）环境中日常生活的影响。
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6个月
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咳嗽和痰量评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：9个月
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CASA-Q 的四个领域（咳嗽/痰症状和影响）使用从 0 到 100 的量表，分数越低表示症状/影响水平越高。
包含 20 个项目的问卷和 7 天的回忆评估了咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对临床（试验）环境中日常生活的影响。
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9个月
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咳嗽和痰量评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：12个月
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CASA-Q 的四个领域（咳嗽/痰症状和影响）使用从 0 到 100 的量表，分数越低表示症状/影响水平越高。
包含 20 个项目的问卷和 7 天的回忆评估了咳嗽和咳痰的频率和严重程度及其对临床（试验）环境中日常生活的影响。
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12个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（最严重的呼吸困难水平）结束。
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基线（第 0 天）
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：3个月
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（最严重的呼吸困难水平）结束。
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3个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：6个月
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（最严重的呼吸困难水平）结束。
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6个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：9个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（最严重的呼吸困难水平）结束。
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9个月
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呼吸困难视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（最严重的呼吸困难水平）结束。
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12个月
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最严重咳嗽水平）结束。
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基线（第 0 天）
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：3个月
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最严重咳嗽水平）结束。
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3个月
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：6个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最严重咳嗽水平）结束。
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6个月
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：9个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最严重咳嗽水平）结束。
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9个月
|
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最严重咳嗽水平）结束。
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12个月
|
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痰量视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最差痰液产生水平）结束。
|
基线（第 0 天）
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痰量视觉模拟量表
大体时间：3个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最差痰液产生水平）结束。
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3个月
|
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痰量视觉模拟量表
大体时间：6个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最差痰液产生水平）结束。
|
6个月
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痰量视觉模拟量表
大体时间：9个月
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患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最差痰液产生水平）结束。
|
9个月
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痰量视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）开始到 100（可能的最差痰液产生水平）结束。
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12个月
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流变学：粘液的弹性模量 (G')
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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流变学：粘液的弹性模量 (G')
大体时间：3个月
|
3个月
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流变学：粘液的弹性模量 (G')
大体时间：6个月
|
6个月
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流变学：粘液的弹性模量 (G')
大体时间：9个月
|
9个月
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流变学：粘液的弹性模量 (G')
大体时间：12个月
|
12个月
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流变学：粘性模块（G''）
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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流变学：粘性模块（G''）
大体时间：3个月
|
3个月
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流变学：粘性模块（G''）
大体时间：6个月
|
6个月
|
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流变学：粘性模块（G''）
大体时间：9个月
|
9个月
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流变学：粘性模块（G''）
大体时间：12个月
|
12个月
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流变学：比率 G '' / G '
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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流变学：比率 G '' / G '
大体时间：3个月
|
3个月
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流变学：比率 G '' / G '
大体时间：6个月
|
6个月
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流变学：比率 G '' / G '
大体时间：9个月
|
9个月
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流变学：比率 G '' / G '
大体时间：12个月
|
12个月
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流变学：关键约束 (tau-C)。
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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流变学：关键约束 (tau-C)。
大体时间：3个月
|
3个月
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流变学：关键约束 (tau-C)。
大体时间：6个月
|
6个月
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流变学：关键约束 (tau-C)。
大体时间：9个月
|
9个月
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流变学：关键约束 (tau-C)。
大体时间：12个月
|
12个月
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肺活量测定法：1 分钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肺活量测定法：1 分钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：3个月
|
3个月
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肺活量测定法：1 分钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6个月
|
6个月
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肺活量测定法：1 分钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：9个月
|
9个月
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肺活量测定法：1 分钟用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12个月
|
12个月
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肺活量测定法：用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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肺活量测定法：用力肺活量 (FVC)
大体时间：3个月
|
3个月
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肺活量测定法：用力肺活量 (FVC)
大体时间：6个月
|
6个月
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肺活量测定法：用力肺活量 (FVC)
大体时间：9个月
|
9个月
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肺活量测定法：用力肺活量 (FVC)
大体时间：12个月
|
12个月
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肺活量测定法：FEV1/FVC
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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肺活量测定法：FEV1/FVC
大体时间：3个月
|
3个月
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肺活量测定法：FEV1/FVC
大体时间：6个月
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6个月
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肺活量测定法：FEV1/FVC
大体时间：9个月
|
9个月
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肺活量测定法：FEV1/FVC
大体时间：12个月
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12个月
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肺体积体积描记法：残余体积 (RV)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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肺体积体积描记法：残余体积 (RV)
大体时间：3个月
|
3个月
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肺体积体积描记法：残余体积 (RV)
大体时间：6个月
|
6个月
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肺体积体积描记法：残余体积 (RV)
大体时间：9个月
|
9个月
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肺体积体积描记法：残余体积 (RV)
大体时间：12个月
|
12个月
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肺容积体积描记法：功能残气量 (FRC)
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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肺容积体积描记法：功能残气量 (FRC)
大体时间：3个月
|
3个月
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肺容积体积描记法：功能残气量 (FRC)
大体时间：6个月
|
6个月
|
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肺容积体积描记法：功能残气量 (FRC)
大体时间：9个月
|
9个月
|
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肺容积体积描记法：功能残气量 (FRC)
大体时间：12个月
|
12个月
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肺容积体积描记法：肺总量 (TLC)
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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肺容积体积描记法：肺总量 (TLC)
大体时间：3个月
|
3个月
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肺容积体积描记法：肺总量 (TLC)
大体时间：6个月
|
6个月
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肺容积体积描记法：肺总量 (TLC)
大体时间：9个月
|
9个月
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肺容积体积描记法：肺总量 (TLC)
大体时间：12个月
|
12个月
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肺体积体积描记法：RV/TLC
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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肺体积体积描记法：RV/TLC
大体时间：3个月
|
3个月
|
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肺体积体积描记法：RV/TLC
大体时间：6个月
|
6个月
|
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肺体积体积描记法：RV/TLC
大体时间：9个月
|
9个月
|
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肺体积体积描记法：RV/TLC
大体时间：12个月
|
12个月
|
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整个研究过程中的药物消耗。
大体时间：12个月
|
12个月
|
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在整个研究过程中将记录不良事件的数量。
大体时间：12个月
|
12个月
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整个研究期间的恶化发作
大体时间：12个月
|
对于每次恶化，将记录开始和结束日期。
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12个月
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整个研究期间的住院事件
大体时间：12个月
|
对于每次住院，将记录开始和结束日期。
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12个月
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临床改善
大体时间：12个月
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在研究结束时，通过从 0 到 3 的评分系统对临床改善进行评分。 积分加起来如下：
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12个月
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医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：基线（第 0 天）
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SF-36 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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基线（第 0 天）
|
|
医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：3个月
|
SF-36 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
|
3个月
|
|
医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：6个月
|
SF-36 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
|
6个月
|
|
医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：9个月
|
SF-36 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
|
9个月
|
|
医疗结果研究 36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：12个月
|
SF-36 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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12个月
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EQ-5D-5L
大体时间：基线（第 0 天）
|
在其原始版本中，这份自填问卷由两页组成：第一页包含 EQ-5D 描述系统，第二页包含视觉模拟量表。
描述系统有五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度由五个强度级别（“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”）描述问题”和“极端问题或完全无能”）。
受访者必须为每个维度指明一个强度级别。
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基线（第 0 天）
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：3个月
|
在其原始版本中，这份自填问卷由两页组成：第一页包含 EQ-5D 描述系统，第二页包含视觉模拟量表。
描述系统有五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度由五个强度级别（“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”）描述问题”和“极端问题或完全无能”）。
受访者必须为每个维度指明一个强度级别。
|
3个月
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EQ-5D-5L
大体时间：6个月
|
在其原始版本中，这份自填问卷由两页组成：第一页包含 EQ-5D 描述系统，第二页包含视觉模拟量表。
描述系统有五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度由五个强度级别（“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”）描述问题”和“极端问题或完全无能”）。
受访者必须为每个维度指明一个强度级别。
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6个月
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EQ-5D-5L
大体时间：9个月
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在其原始版本中，这份自填问卷由两页组成：第一页包含 EQ-5D 描述系统，第二页包含视觉模拟量表。
描述系统有五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度由五个强度级别（“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”）描述问题”和“极端问题或完全无能”）。
受访者必须为每个维度指明一个强度级别。
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9个月
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EQ-5D-5L
大体时间：12个月
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在其原始版本中，这份自填问卷由两页组成：第一页包含 EQ-5D 描述系统，第二页包含视觉模拟量表。
描述系统有五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度由五个强度级别（“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”）描述问题”和“极端问题或完全无能”）。
受访者必须为每个维度指明一个强度级别。
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12个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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基线（第 0 天）
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：3个月
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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3个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：6个月
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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6个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：9个月
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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9个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：12个月
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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12个月
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血细胞分类：中性粒细胞水平
大体时间：基线（第 0 天）
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将进行完整的血细胞分类，包括中性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多。
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基线（第 0 天）
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血细胞分类：嗜酸性粒细胞水平
大体时间：基线（第 0 天）
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将进行完整的血细胞分类，包括中性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多。
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基线（第 0 天）
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血细胞分类：中性粒细胞水平
大体时间：12个月
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将进行完整的血细胞分类，包括中性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多。
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12个月
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血细胞分类：嗜酸性粒细胞水平
大体时间：12个月
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将进行完整的血细胞分类，包括中性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多。
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12个月
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血清俱乐部细胞分泌蛋白
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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血清俱乐部细胞分泌蛋白
大体时间：12个月
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12个月
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痰菌学
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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痰菌学
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jérémy Charriot, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
总体目标是让感兴趣的研究人员可以使用研究数据，并为研究提供透明度证明。 数据（和随附的数据字典）将被去识别化，并可能在调查人员认为有必要保护参与者匿名时进一步清理或汇总。
数据将提供给向研究主任提出合理要求并满足法国 CNIL（国家信息和自由委员会：https://www.cnil.fr/professionnel）规定的要求的人员。
IPD 共享时间框架
将尽可能接近“实时”公开以下支持信息：
- 研究方案（将发表在适当的期刊上）。
- 统计分析计划
- 参与者信息材料
- 解析代码
这些将在 osf.io 和/或 clinicaltrials.gov 上发布和注册 （如果未发布）。
发布过程完成后可以请求数据集。
IPD 共享访问标准
授予公众访问数据集的条件是：
- 数据将以非营利方式使用/检查；
- 数据不会用于识别参与者或参与者组的身份；
- 用户不在私人保险公司工作；
- 数据不会用于支持任何类型的私人保险政策或健康处罚；
- 在尊重参与者/患者隐私和权利的同时，将使用/检查数据以促进科学/教学；
- 用户将说明他们希望访问数据的原因。
- 用户已获得适当的 CNIL 批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.