Kronisk luftveissykdom, slimreologi og eksaserbasjoner (COPD-CARhE)
15. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Kronisk luftveissykdom, slimreologi og eksaserbasjoner: en randomisert kontrollert studie av KOLS-pasienter
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forverringsratene over 12 måneders oppfølging mellom en gruppe pasienter med KOLS behandlet i henhold til standardisert behandling (azitromycin foreskrevet ved alvorlig oppspytt i henhold til CASA-Q-skåren , standardisert komparator arm) og en lignende gruppe der azitromycin er foreskrevet basert på slimreologi (eksperimentell arm) eller CASA-Q.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er å sammenligne mellom de to armene:
- forverringsrater i henhold til deres alvorlighetsgrad (observert gjennom hele studiens varighet);
- utviklingen av symptomene, sputumets reologi og lungefunksjonen (målinger gjentas hver tredje måned);
- medisinforbruk og uønskede hendelser (overvåket gjennom hele studiens varighet);
- pasientforløp under oppfølging;
- den generelle kliniske forbedringen ved slutten av studien og utviklingen av livskvalitet (målinger gjentatt hver 3. måned);
- endringen i biomarkører av interesse (grunnlinje versus studieslutt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérémy Charriot, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-post: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud BOURDIN, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-post: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospitals of Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrike, 34925
- Rekruttering
- University Hospitals of Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Jérémy Charriot, MD
-
Underetterforsker:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Underetterforsker:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospitals of Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Underetterforsker:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Guibert, MD
-
Underetterforsker:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motiver mellom 40 - 85 år (inkludert)
- Skriftlig og signert skjema for informert samtykke
- Forsøkspersonene må kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle testprosedyrer
- Begunstiget av eller tilknyttet det franske trygdesystemet
- Mann eller kvinne med kronisk obstruktiv lungesykdom i minst 1 år definert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og validert av den kliniske etterforskeren
- Optimal behandling i henhold til GULL klasse alvorlighetsgrad C eller D anbefalinger
- >=3 eksacerbasjoner de siste 12 månedene
- Spontan eller indusert sputumproduksjon
- Elektrokardiogram: korrigert avstand mellom Q- og T-bølger (QTC)
- Vanlig audiogram
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter som er fanger eller under andre former for rettslig beskyttelse
- Pasienter under enhver form for vergemål
- Deltakelse i en annen intervensjonsprotokoll (nåværende eller i løpet av måneden før inkludering)
- Fikk azitromycin de siste 3 månedene
- Pasient hvis primærdiagnose er bronkial dilatasjon basert på CT-dokumentasjon
- Kjent overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, andre makrolider, ketolider eller noen av hjelpestoffene i den azitromycinbaserte spesialiteten som brukes
- Samtidig bruk av medisiner kontraindisert med azitromycin (dihydroergotamin, ergotamin, cisaprid, kolkisin)
- Andre luftveissykdommer eller tilhørende lungeinfeksjoner
- Alvorlig leverinsuffisiens og alvorlig kolestase (en leverbiologisk test vil bli utført ved klinisk mistanke)
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 40 ml/min
- Pasienter med hematologiske maligniteter som har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose- eller galaktosemalabsorpsjonssyndrom (sjelden arvelig sykdom) på grunn av tilstedeværelsen av laktose i spesialiteten Zithromax.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin i henhold til symptomer
Pasienter randomisert til denne armen vil bli foreskrevet azitromycin i funksjon av symptomene deres.
|
Pasienter som er randomisert til den "standardiserte komparatorarmen" vil dra nytte av standardbehandlingen for KOLS, inkludert med hensyn til forskrivning av azitromycin ved alvorlige sputumplager (her definert av en CASA-Q sputumsymptomscore CASA-Q vil bli evaluert hver 3. måned.
|
|
Eksperimentell: Azitromycin i henhold til reologi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli foreskrevet azitromycin i funksjon av deres sputumreologi.
|
Behandling i henhold til standard KOLS-behandling, bortsett fra forskrivning av azitromycin, som vil bli foreskrevet i funksjon av slimreologi eller som en funksjon av sputumplager (her definert av en CASA-Q sputumsymptom-score Slimets reologi vil kvantifiseres hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatmålet er antall eksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
En forverring er definert i henhold til franske anbefalinger som en "akutt hendelse preget av forverring av luftveissymptomer (spesielt hoste, oppspytt og dyspné) utover [normal] daglig variasjon og som fører til en modifikasjon av behandlingen: enten en enkel økning i bronkodilatatorer (i denne I tilfelle kreves det en varighet på mer enn 24 timer for å definere en eksacerbasjon) eller tillegg av en annen behandling (antibiotisk terapi og/eller oral kortikosteroidbehandling).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall milde eksacerbasjoner gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
En mild forverring krever ikke ny tilleggsmedisin.
|
12 måneder
|
|
Antall moderate eksacerbasjoner gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderate eksaserbasjoner krever antibiotika eller orale kortikosteroider (men ikke sykehusinnleggelse).
|
12 måneder
|
|
Antallet alvorlige eksacerbasjoner gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige eksacerbasjoner krever sykehusinnleggelse.
|
12 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
|
3 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
|
6 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
|
9 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på KOLS på helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Sino neseutfallstest 22
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110 (høyere score indikerer dårligere utfall).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Sino neseutfallstest 22
Tidsramme: 3 måneder
|
Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110 (høyere score indikerer dårligere utfall).
|
3 måneder
|
|
Sino neseutfallstest 22
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110 (høyere score indikerer dårligere utfall).
|
6 måneder
|
|
Sino neseutfallstest 22
Tidsramme: 9 måneder
|
Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110 (høyere score indikerer dårligere utfall).
|
9 måneder
|
|
Sino neseutfallstest 22
Tidsramme: 12 måneder
|
Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110 (høyere score indikerer dårligere utfall).
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
De fire domenene til CASA-Q (hoste/sputumsymptom og påvirkning) bruker skalaer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Spørreskjemaet med 20 elementer med en 7-dagers tilbakekalling vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste og sputum og deres innvirkning på hverdagen i kliniske (utprøvings)miljøer.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 3 måneder
|
De fire domenene til CASA-Q (hoste/sputumsymptom og påvirkning) bruker skalaer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Spørreskjemaet med 20 elementer med en 7-dagers tilbakekalling vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste og sputum og deres innvirkning på hverdagen i kliniske (utprøvings)miljøer.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
De fire domenene til CASA-Q (hoste/sputumsymptom og påvirkning) bruker skalaer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Spørreskjemaet med 20 elementer med en 7-dagers tilbakekalling vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste og sputum og deres innvirkning på hverdagen i kliniske (utprøvings)miljøer.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 9 måneder
|
De fire domenene til CASA-Q (hoste/sputumsymptom og påvirkning) bruker skalaer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Spørreskjemaet med 20 elementer med en 7-dagers tilbakekalling vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste og sputum og deres innvirkning på hverdagen i kliniske (utprøvings)miljøer.
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q)
Tidsramme: 12 måneder
|
De fire domenene til CASA-Q (hoste/sputumsymptom og påvirkning) bruker skalaer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Spørreskjemaet med 20 elementer med en 7-dagers tilbakekalling vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste og sputum og deres innvirkning på hverdagen i kliniske (utprøvings)miljøer.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av dyspné).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 3 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av dyspné).
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av dyspné).
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 9 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av dyspné).
|
9 måneder
|
|
Visuell analog skala for dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av dyspné).
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala for hoste
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige hostenivået).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Visuell analog skala for hoste
Tidsramme: 3 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige hostenivået).
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala for hoste
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige hostenivået).
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala for hoste
Tidsramme: 9 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige hostenivået).
|
9 måneder
|
|
Visuell analog skala for hoste
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige hostenivået).
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala for sputumproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av sputumproduksjon).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Visuell analog skala for sputumproduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av sputumproduksjon).
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala for sputumproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av sputumproduksjon).
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala for sputumproduksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av sputumproduksjon).
|
9 måneder
|
|
Visuell analog skala for sputumproduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasientrapportert visuell analog skala (VAS) som starter på 0 (ingen symptomer) og slutter på 100 (det verst mulige nivået av sputumproduksjon).
|
12 måneder
|
|
Reologi: elastisitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Reologi: elastisitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reologi: elastisitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reologi: elastisitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Reologi: elastisitetsmodul for slim (G ')
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reologi: den viskøse modulen (G '')
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Reologi: den viskøse modulen (G '')
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reologi: den viskøse modulen (G '')
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reologi: den viskøse modulen (G '')
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Reologi: den viskøse modulen (G '')
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Reologi: forholdet G '' / G '
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Reologi: Forholdet G '' / G '
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Reologi: den kritiske begrensningen (tau-C).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Reologi: den kritiske begrensningen (tau-C).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Reologi: den kritiske begrensningen (tau-C).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reologi: den kritiske begrensningen (tau-C).
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Reologi: den kritiske begrensningen (tau-C).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Spirometri: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: tvunget ekspirasjonsvolum på 1 minutt (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Spirometri: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: restvolum (RV)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: restvolum (RV)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: restvolum (RV)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: restvolum (RV)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: restvolum (RV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolum: total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: RV/TLC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: RV/TLC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: RV/TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: RV/TLC
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Pletysmografi for lungevolumer: RV/TLC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Legemiddelforbruk gjennom hele studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Episoder med forverring gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver eksacerbasjon vil start- og sluttdatoene bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Episoder med sykehusinnleggelse gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
|
For hver sykehusinnleggelse vil start- og sluttdato bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk forbedring skåres via et poengsystem fra 0 til 3 ved slutten av studien. Poengene er lagt sammen som følger:
|
12 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
SF-36 bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Medisinsk resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
|
SF-36 bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
9 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
En poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
9 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
St-Georges luftveisspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
St-Georges luftveisspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
3 måneder
|
|
St-Georges luftveisspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
6 måneder
|
|
St-Georges luftveisspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
9 måneder
|
|
St-Georges luftveisspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
12 måneder
|
|
Blodcelledifferensial: nøytrofilnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
En fullstendig blodcelledifferensial vil bli tatt, inkludert nøytrofili og eosinofili.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Blodcelledifferensial: eosinofilnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
En fullstendig blodcelledifferensial vil bli tatt, inkludert nøytrofili og eosinofili.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Blodcelledifferensial: nøytrofilnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
En fullstendig blodcelledifferensial vil bli tatt, inkludert nøytrofili og eosinofili.
|
12 måneder
|
|
Blodcelledifferensial: eosinofilnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
En fullstendig blodcelledifferensial vil bli tatt, inkludert nøytrofili og eosinofili.
|
12 måneder
|
|
Serum Club celle sekretorisk protein
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Serum Club celle sekretorisk protein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sputumbakteriologi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Sputumbakteriologi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien. Data (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.
Data vil bli gjort tilgjengelig for personer som retter en rimelig forespørsel til studielederen og oppfyller kravene fastsatt av den franske CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
IPD-delingstidsramme
Så nær "sanntid" som mulig, vil følgende støtteinformasjon bli offentliggjort:
- Studieprotokoll (skal publiseres i et passende tidsskrift).
- Statistisk analyseplan
- Deltakerinformasjonsmateriell
- Analytisk kode
Disse vil bli lagt ut og registrert på osf.io og/eller clinicaltrials.gov (hvis ikke publisert).
Datasett kan etterspørres etter at publiseringsprosessen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Betingelsene for at medlemmer av offentligheten vil få tilgang til datasett er:
- Dataene vil bli brukt/undersøkt på en ikke-for-profit måte;
- Dataene vil ikke bli brukt i et forsøk på å identifisere en deltaker eller gruppe deltakere;
- Brukeren jobber ikke for et privat forsikringsselskap;
- Dataene vil ikke bli brukt til støtte for noen form for privat forsikring eller helsestraff;
- Dataene vil bli brukt/undersøkt for å fremme vitenskap/undervisning samtidig som deltaker/pasientens personvern og rettigheter respekteres;
- Brukeren vil oppgi hvorfor de ønsker å få tilgang til dataene.
- Riktig CNIL-godkjenning er innhentet av brukeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .