Malattia cronica delle vie aeree, reologia del muco e riacutizzazioni (COPD-CARhE)
15 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Malattia cronica delle vie aeree, reologia del muco e riacutizzazioni: uno studio controllato randomizzato su pazienti con BPCO
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di riacutizzazione in 12 mesi di follow-up tra un gruppo di pazienti con BPCO trattati secondo la gestione standardizzata (azitromicina prescritta in caso di espettorato grave secondo il punteggio CASA-Q, comparatore standardizzato braccio) e un gruppo simile in cui l'azitromicina è prescritta sulla base della reologia del muco (braccio sperimentale) o CASA-Q.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono il confronto tra i 2 bracci:
- tassi di riacutizzazione in base alla loro gravità (osservati per tutta la durata dello studio);
- l'evoluzione dei sintomi, la reologia dell'espettorato e la funzione polmonare (misurazioni ripetute ogni tre mesi);
- consumo di farmaci ed eventi avversi (monitorati per tutta la durata dello studio);
- traiettorie del paziente durante il follow-up;
- il miglioramento clinico complessivo alla fine dello studio e l'evoluzione della qualità della vita (misurazioni ripetute ogni 3 mesi);
- il cambiamento nei biomarcatori di interesse (basale rispetto alla fine dello studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérémy Charriot, MD
- Numero di telefono: 04 67 33 67 33
- Email: j-charriot@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnaud BOURDIN, MD
- Numero di telefono: 04 67 33 67 33
- Email: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- University Hospitals of Bordeaux
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Investigatore principale:
- Maéva Zysman, MD, PhD
-
Montpellier, Francia, 34925
- Reclutamento
- University Hospitals of Montpellier
-
Investigatore principale:
- Jérémy Charriot, MD
-
Sub-investigatore:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anne-Sophie Gamez, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean Romain, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospitals of Toulouse
-
Investigatore principale:
- Laurent Guilleminault, MD
-
Sub-investigatore:
- Alain Didier, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Danielle Brouquieres, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicolas Guibert, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandrine Pontier Marchandise, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti tra i 40 - 85 anni (inclusi)
- Modulo di consenso informato scritto e firmato
- I soggetti devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del test
- Beneficiario o affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Uomo o donna con broncopneumopatia cronica ostruttiva da almeno 1 anno definita secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e convalidata dallo sperimentatore clinico
- Trattamento ottimale secondo le raccomandazioni della classe GOLD di severità C o D
- >=3 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi
- Produzione spontanea o indotta di espettorato
- Elettrocardiogramma: distanza corretta tra le onde Q e T (QTC)
- Audiogramma normale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti detenuti o sottoposti ad altre forme di tutela giudiziaria
- Pazienti sotto qualsiasi forma di tutela
- Partecipazione a un altro protocollo interventistico (in corso o durante il mese precedente l'inclusione)
- Ha ricevuto azitromicina negli ultimi 3 mesi
- Paziente la cui diagnosi primaria è dilatazione bronchiale basata sulla documentazione della TAC
- Ipersensibilità nota all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi altro macrolide, al chetolide o a uno qualsiasi degli eccipienti della specialità a base di azitromicina utilizzata
- Uso concomitante di farmaci controindicati con azitromicina (diidroergotamina, ergotamina, cisapride, colchicina)
- Altre malattie respiratorie o infezioni polmonari associate
- Grave insufficienza epatica e grave colestasi (in caso di sospetto clinico verrà eseguito un test biologico del fegato)
- Compromissione renale con clearance della creatinina < 40 ml/min
- Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (rara malattia ereditaria) a causa della presenza di lattosio nella specialità Zithromax.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azitromicina in base ai sintomi
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà prescritta l'azitromicina in funzione dei loro sintomi.
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I pazienti randomizzati al "braccio di confronto standardizzato" trarranno beneficio dal trattamento standard per la BPCO, anche per quanto riguarda la prescrizione di azitromicina in caso di gravi disturbi dell'espettorato (qui definiti da un punteggio dei sintomi dell'espettorato CASA-Q CASA-Q sarà valutato ogni 3 mesi.
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Sperimentale: Azitromicina secondo la reologia
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà prescritta l'azitromicina in funzione della reologia dell'espettorato.
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Trattamento secondo la gestione standard della BPCO, ad eccezione della prescrizione di azitromicina, che sarà prescritta in funzione della reologia del muco o in funzione dei disturbi dell'espettorato (qui definiti da un punteggio dei sintomi dell'espettorato CASA-Q La reologia del muco sarà quantificata ogni 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La principale misura di esito è il numero di riacutizzazioni nei 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una riacutizzazione è definita secondo le raccomandazioni francesi come un "evento acuto caratterizzato dal peggioramento dei sintomi respiratori (in particolare tosse, espettorato e dispnea) oltre la [normale] variazione giornaliera e che porta a una modifica del trattamento: o un semplice aumento dei broncodilatatori (in questo caso, è necessaria una durata superiore a 24 ore per definire una riacutizzazione) o l'aggiunta di un altro trattamento (terapia antibiotica e/o terapia con corticosteroidi orali)."
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di riacutizzazioni lievi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una lieve esacerbazione non richiede nuove medicine aggiuntive.
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12 mesi
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Il numero di riacutizzazioni moderate durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le riacutizzazioni moderate richiedono antibiotici o corticosteroidi orali (ma non il ricovero).
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12 mesi
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Il numero di riacutizzazioni gravi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le riacutizzazioni gravi richiedono il ricovero in ospedale.
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12 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
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Basale (giorno 0)
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
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3 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
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6 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
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9 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute.
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12 mesi
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Esito seno nasale Test 22
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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Basale (giorno 0)
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Esito seno nasale Test 22
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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3 mesi
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Esito seno nasale Test 22
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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6 mesi
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Esito seno nasale Test 22
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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9 mesi
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Esito seno nasale Test 22
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema tanto grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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12 mesi
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Questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I quattro domini del CASA-Q (sintomi e impatto della tosse/espettorato) utilizzano scale da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati.
Il questionario di 20 voci con un richiamo di 7 giorni valuta la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana in contesti clinici (di prova).
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Basale (giorno 0)
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Questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I quattro domini del CASA-Q (sintomi e impatto della tosse/espettorato) utilizzano scale da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati.
Il questionario di 20 voci con un richiamo di 7 giorni valuta la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana in contesti clinici (di prova).
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3 mesi
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Questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I quattro domini del CASA-Q (sintomi e impatto della tosse/espettorato) utilizzano scale da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati.
Il questionario di 20 voci con un richiamo di 7 giorni valuta la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana in contesti clinici (di prova).
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6 mesi
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Questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I quattro domini del CASA-Q (sintomi e impatto della tosse/espettorato) utilizzano scale da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati.
Il questionario di 20 voci con un richiamo di 7 giorni valuta la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana in contesti clinici (di prova).
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9 mesi
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Questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I quattro domini del CASA-Q (sintomi e impatto della tosse/espettorato) utilizzano scale da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano livelli di sintomi/impatto più elevati.
Il questionario di 20 voci con un richiamo di 7 giorni valuta la frequenza e la gravità della tosse e dell'espettorato e il loro impatto sulla vita quotidiana in contesti clinici (di prova).
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12 mesi
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Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di dispnea possibile).
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Basale (giorno 0)
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Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di dispnea possibile).
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3 mesi
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Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di dispnea possibile).
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6 mesi
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Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 9 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di dispnea possibile).
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9 mesi
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Scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di dispnea possibile).
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12 mesi
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Scala visiva analogica per la tosse
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di tosse possibile).
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Basale (giorno 0)
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Scala visiva analogica per la tosse
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di tosse possibile).
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3 mesi
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Scala visiva analogica per la tosse
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di tosse possibile).
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6 mesi
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Scala visiva analogica per la tosse
Lasso di tempo: 9 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di tosse possibile).
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9 mesi
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Scala visiva analogica per la tosse
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che parte da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di tosse possibile).
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12 mesi
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Bilancia visiva analogica per la produzione di espettorato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che inizia da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di produzione di espettorato possibile).
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Basale (giorno 0)
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Bilancia visiva analogica per la produzione di espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che inizia da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di produzione di espettorato possibile).
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3 mesi
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Bilancia visiva analogica per la produzione di espettorato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che inizia da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di produzione di espettorato possibile).
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6 mesi
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Bilancia visiva analogica per la produzione di espettorato
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che inizia da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di produzione di espettorato possibile).
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9 mesi
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Bilancia visiva analogica per la produzione di espettorato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che inizia da 0 (nessun sintomo) e termina a 100 (il peggior livello possibile di produzione di espettorato possibile).
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12 mesi
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|
Reologia: modulo di elasticità del muco (G ')
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Reologia: modulo di elasticità del muco (G ')
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Reologia: modulo di elasticità del muco (G ')
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Reologia: modulo di elasticità del muco (G ')
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Reologia: modulo di elasticità del muco (G ')
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Reologia: il modulo viscoso (G'')
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Reologia: il modulo viscoso (G'')
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Reologia: il modulo viscoso (G'')
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Reologia: il modulo viscoso (G'')
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Reologia: il modulo viscoso (G'')
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Reologia: il rapporto G''/G'
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Reologia: il rapporto G''/G'
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Reologia: il rapporto G''/G'
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Reologia: il rapporto G''/G'
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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|
Reologia: il rapporto G''/G'
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Reologia: il vincolo critico (tau-C).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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Reologia: il vincolo critico (tau-C).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Reologia: il vincolo critico (tau-C).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Reologia: il vincolo critico (tau-C).
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Reologia: il vincolo critico (tau-C).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
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Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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|
Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 minuto (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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Spirometria: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
|
|
Pletismografia per volumi polmonari: volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
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Pletismografia per volumi polmonari: capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Pletismografia per volumi polmonari: RV/TLC
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Basale (giorno 0)
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: RV/TLC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Pletismografia per volumi polmonari: RV/TLC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Pletismografia per volumi polmonari: RV/TLC
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
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Pletismografia per volumi polmonari: RV/TLC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Consumo di droghe durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Il numero di eventi avversi verrà registrato durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Episodi di esacerbazione durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni riacutizzazione verranno registrate le date di inizio e di fine.
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12 mesi
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Episodi di ricovero durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni ricovero verranno registrate le date di inizio e di fine.
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12 mesi
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il miglioramento clinico viene valutato tramite un sistema di punti da 0 a 3 alla fine dello studio. I punti vengono sommati come segue:
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12 mesi
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Studio sugli esiti medici Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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L'SF-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale (giorno 0)
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Studio sugli esiti medici Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'SF-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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3 mesi
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Studio sugli esiti medici Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SF-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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6 mesi
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Studio sugli esiti medici Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'SF-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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9 mesi
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Studio sugli esiti medici Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'SF-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità").
Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
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Basale (giorno 0)
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità").
Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
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3 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità").
Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
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6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità").
Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
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9 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità").
Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
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12 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Basale (giorno 0)
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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3 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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6 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 9 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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9 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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12 mesi
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Differenziale delle cellule del sangue: livelli di neutrofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Verrà prelevato un differenziale completo di cellule del sangue, inclusa la neutrofilia e l'eosinofilia.
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Basale (giorno 0)
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Differenziale ematico: livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Verrà prelevato un differenziale completo di cellule del sangue, inclusa la neutrofilia e l'eosinofilia.
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Basale (giorno 0)
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Differenziale delle cellule del sangue: livelli di neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà prelevato un differenziale completo di cellule del sangue, inclusa la neutrofilia e l'eosinofilia.
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12 mesi
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Differenziale ematico: livelli di eosinofili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà prelevato un differenziale completo di cellule del sangue, inclusa la neutrofilia e l'eosinofilia.
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12 mesi
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Proteina secretoria delle cellule del club del siero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Proteina secretoria delle cellule del club del siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Batteriologia dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Batteriologia dell'espettorato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jérémy Charriot, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio. I dati (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno anonimizzati e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come ritenuto necessario dagli investigatori per proteggere l'anonimato dei partecipanti.
I dati saranno messi a disposizione delle persone che rivolgono una richiesta ragionevole al direttore dello studio e soddisfano i requisiti previsti dalla CNIL francese (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel).
Periodo di condivisione IPD
Il più vicino possibile al "tempo reale", saranno rese pubbliche le seguenti informazioni di supporto:
- Protocollo di studio (da pubblicare su apposita rivista).
- Piano di analisi statistica
- Materiale informativo per i partecipanti
- Codice analitico
Questi saranno pubblicati e registrati su osf.io e/o clinicaltrials.gov (se non pubblicato).
I set di dati possono essere richiesti dopo che il processo di pubblicazione è stato completato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le condizioni in base alle quali ai membri del pubblico sarà concesso l'accesso ai set di dati sono:
- I dati saranno utilizzati/esaminati in modo non a scopo di lucro;
- I dati non saranno utilizzati nel tentativo di identificare un partecipante o un gruppo di partecipanti;
- L'utente non lavora per una compagnia assicurativa privata;
- I dati non saranno utilizzati a supporto di alcun tipo di polizza assicurativa privata o sanzione sanitaria;
- I dati saranno utilizzati/esaminati per il progresso della scienza/insegnamento nel rispetto della privacy e dei diritti dei partecipanti/pazienti;
- L'utente indicherà il motivo per cui desidera accedere ai dati.
- L'utente ha ottenuto l'appropriata approvazione CNIL.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .