알츠하이머병(AD) 환자에서 간테네루맙 장기 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
알츠하이머병 환자에서 간테네루맙 장기 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
이것은 알츠하이머병 환자에서 간테네루맙의 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 롤오버 연구입니다.
연구 WN25203 또는 WN28745의 오픈 라벨 확장(OLE)을 완료한 모든 참가자는 이 연구의 파트 1에 참여할 자격이 있습니다.
이 중 파트 1에서 104주차 방문을 완료한 참가자는 이 연구의 파트 2에 참여할 수 있습니다.
참가자는 모 연구(파트 1)/104주차 방문(파트 2)에서 투여된 것과 동일한 용량으로 4주마다(Q4W) 피하(SC) 주사로 오픈 라벨 간테네루맙을 계속 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194044
- FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica The Villages
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Basel, 스위스, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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Cardiff, 영국, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
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Warrington, 영국, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
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Chiba, 일본, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Hiroshima, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Santiago, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Pozna?, 폴란드, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1: 연구 WN25203 또는 WN28745의 오픈 라벨 확장(OLE)을 완료한 참가자는 연구의 파트 1에 참여할 수 있습니다.
- 파트 2: 파트 1에서 104주차 방문을 완료한 모든 참가자는 연구 파트 2에 참여할 수 있습니다.
- 파트 1 및 파트 2:
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제)을 유지하거나 실패율이
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 1년 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의
- 연구자의 판단에 따라 참가자와 자주 충분한 접촉을 하는 사람('간병인')의 가용성
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구 WN25203 또는 WN28745의 OLE 또는 연구 약물에서 조기에 중단됨
- 참가자가 연구 치료를 계속 받는 경우 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 참가자가 질병 진행 또는 기타 요인에 따라 간테네루맙 요법으로 혜택을 볼 가능성이 없거나 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 아닌 경우
- 연구 WN25203 또는 WN28745의 OLE 완료 중 또는 이후에 간테네루맙 이외의 모든 연구 치료
- 임신
- 파종성 연수막 혈철증(즉, 3개 이상의 국소 연수막 혈철증)의 증거
- 뇌내 대출혈의 증거
- 파트 2: 연구 파트 1에서 중단된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스칼렛 로드
모 연구 WN25203의 공개 라벨 확장(OLE) 부분에 등록한 참가자는 최대 129주 동안 4주마다(Q4W) 간테네루맙을 최대 1200mg까지 피하(SC) 주사 받았습니다.
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간테네루맙은 Q4W SC 주사로 투여되었습니다.
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실험적: 마거리트 로드
모 연구 WN28745의 OLE 부분에 등록한 참가자는 최대 129주 동안 간테네루맙, 최대 1200mg, SC 주사, Q4W를 투여받았습니다.
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간테네루맙은 Q4W SC 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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AE는 간테네루맙을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 간테네루맙과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 예방하기 위해 개입이 필요하며 반드시 간테네루맙과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각이나 행동에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 최대 104주차
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C-SSRS=참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 생각의 강도, 행동, 실제/잠재적 치사 가능성이 있는 자살 시도 등을 포함하여 자살 생각에 대한 회상을 촉진합니다.
카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 죽고 싶은 마음이 포함됩니다. 비특이적 적극적 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동을 포함한 적극적인 자살 생각; 시도가 중단되었습니다. 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다.
자살 생각/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다.
점수 0= 자살 위험이 없습니다.
1점 이상= 자살 생각/행동.
자살 생각/행동이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 최대 104주차
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아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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아밀로이드 관련 영상 이상 - 헤모시데린 침착(ARIA-H) AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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간테네루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 133주차까지
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133주차까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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AE는 간테네루맙을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 간테네루맙과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 예방하기 위해 개입이 필요하며 반드시 간테네루맙과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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기준선 [1일차] 연구 약물 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 133주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .