Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Gantenerumab bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD)

21 december 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, rollover-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van gantenerumab bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer te evalueren

Dit is een open-label, multicenter, rollover-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van gantenerumab bij deelnemers met AD te evalueren. Alle deelnemers die de open-label extensies (OLE's) van onderzoek WN25203 of WN28745 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan deel 1 van dit onderzoek. Hiervan komen deelnemers die het bezoek van week 104 in deel 1 voltooien in aanmerking voor deel 2 van dit onderzoek. De deelnemers zullen om de vier weken open-label gantenerumab via subcutane (SC) injectie blijven krijgen (Q4W) in dezelfde dosis als toegediend in de ouderstudies (deel 1)/week 104 bezoek (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Russische Federatie
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Deelnemers die de open-label extensies (OLE's) van onderzoeken WN25203 of WN28745 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan deel 1 van het onderzoek
  • Deel 2: Alle deelnemers die het bezoek van week 104 in deel 1 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deel 2 van het onderzoek
  • Voor deel 1 en deel 2:
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van
  • Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten voor transfusie te doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Beschikbaarheid van een persoon ('mantelzorger') die naar het oordeel van de onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook voortijdig gestopt met de OLE's van onderzoeken WN25203 of WN28745 of met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen als hij of zij de studiebehandeling blijft ontvangen
  • Als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer baat zal hebben bij gantenerumab-therapie, op basis van ziekteprogressie of andere factoren, of als deelname aan de studie anderszins niet in het belang van de deelnemer is
  • Elke andere onderzoeksbehandeling dan gantenerumab tijdens of na voltooiing van de OLE's van studies WN25203 of WN28745
  • Zwangerschap
  • Bewijs van gedissemineerde leptomeningeale hemosiderose (d.w.z. meer dan drie focale leptomeningeale hemosiderose)
  • Bewijs van intracerebrale macrobloeding
  • Deel 2: deelnemers die zijn gestopt met deel 1 van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scarlet Road
Deelnemers die deelnamen aan het open label extensie (OLE) deel van ouderonderzoek WN25203, ontvingen gantenerumab, tot 1200 milligram (mg), subcutane (SC) injectie, elke 4 weken (Q4W) gedurende maximaal 129 weken.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab werd toegediend als SC-injectie Q4W.
Experimenteel: Margaretha Road
Deelnemers die deelnamen aan het OLE-gedeelte van ouderonderzoek WN28745, ontvingen gantenerumab, tot 1200 mg, SC-injectie, Q4W gedurende maximaal 129 weken.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab werd toegediend als SC-injectie Q4W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die gantenerumab kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met gantenerumab heeft. Een ernstige bijwerking (SAE) is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die fataal of levensbedreigend is; ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met gantenerumab.
Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Aantal deelnemers met verandering in zelfmoordgedachten of -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot week 104
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de genoemde categorieën. Score van 0= geen zelfmoordrisico aanwezig. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten/-gedrag. Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten/-gedrag werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), tot week 104
Aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - oedeem (ARIA-E) bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Aantal deelnemers met amyloïde-gerelateerde beeldafwijkingen - Haemosiderine-afzetting (ARIA-H)-bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Aantal deelnemers met antimedicijn-antilichaam (ADA) tegen Gantenerumab
Tijdsspanne: Tot week 133
Tot week 133
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die gantenerumab kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met gantenerumab heeft. SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die fataal of levensbedreigend is; ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met gantenerumab.
Basislijn [Dag 1] tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 133)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN41874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Gantenerumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren