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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Gantenerumab bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Gantenerumab bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitverabreichung von Gantenerumab bei Teilnehmern mit AD. Alle Teilnehmer, die die Open-Label-Extensions (OLEs) der Studien WN25203 oder WN28745 abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an Teil 1 dieser Studie berechtigt. Von diesen Teilnehmern, die den Besuch in Woche 104 in Teil 1 abschließen, kommen sie für Teil 2 dieser Studie in Frage. Die Teilnehmer erhalten weiterhin unverblindetes Gantenerumab durch subkutane (s.c.) Injektion alle vier Wochen (Q4W) in der gleichen Dosis wie in den Elternstudien (Teil 1)/Besuch in Woche 104 (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Russische Föderation
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Teilnehmer, die die Open-Label-Extensions (OLEs) der Studien WN25203 oder WN28745 abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an Teil 1 der Studie berechtigt
  • Teil 2: Alle Teilnehmer, die den Besuch in Woche 104 in Teil 1 abgeschlossen haben, kommen für Teil 2 der Studie infrage
  • Für Teil 1 und Teil 2:
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von führen
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zur Transfusion zu spenden
  • Verfügbarkeit einer Person („Betreuer“), die nach Einschätzung des Untersuchers häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch der OLEs der Studien WN25203 oder WN28745 oder des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte, wenn er oder sie weiterhin das Studienmedikament erhält
  • Wenn es aufgrund des Krankheitsverlaufs oder anderer Faktoren unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer von einer Gantenerumab-Therapie profitiert, oder wenn die Studienteilnahme anderweitig nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist
  • Jede andere Prüfbehandlung als Gantenerumab während oder nach Abschluss der OLEs der Studien WN25203 oder WN28745
  • Schwangerschaft
  • Nachweis einer disseminierten leptomeningealen Hämosiderose (d. h. mehr als drei fokale leptomeningeale Hämosiderose)
  • Nachweis einer intrazerebralen Makroblutung
  • Teil 2: Teilnehmer, die aus Teil 1 der Studie abgebrochen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scharlachrote Straße
Teilnehmer, die im offenen Erweiterungsteil (OLE) der Elternstudie WN25203 eingeschrieben waren, erhielten bis zu 129 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) Gantenerumab, bis zu 1200 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab wurde alle vier Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Marguerite Road
Teilnehmer, die im OLE-Teil der Elternstudie WN28745 eingeschrieben waren, erhielten Gantenerumab, bis zu 1200 mg, SC-Injektion, Q4W für bis zu 129 Wochen.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab wurde alle vier Wochen als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Gantenerumab verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit Gantenerumab steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit Gantenerumab steht.
Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in Suizidgedanken oder Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), bis Woche 104
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Wert 0 = kein Suizidrisiko vorhanden. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken/-verhalten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken/-verhalten gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1), bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsstörungen und Ödemen (ARIA-E).
Zeitfenster: Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien – Hämosiderin-Ablagerung (ARIA-H) UE
Zeitfenster: Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Gantenerumab
Zeitfenster: Bis Woche 133
Bis Woche 133
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem Gantenerumab verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit Gantenerumab steht. SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit Gantenerumab steht.
Ausgangswert [Tag 1] bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 133)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN41874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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