Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání gantenerumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD)
21. prosince 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, rollover studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání gantenerumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, rollover studii k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání gantenerumabu u účastníků s AD.
Všichni účastníci, kteří dokončili open-label extensions (OLE) studií WN25203 nebo WN28745, se budou moci zúčastnit části 1 této studie.
Účastníci, kteří absolvují návštěvu týdne 104 v části 1, budou způsobilí pro část 2 této studie.
Účastníci budou i nadále dostávat otevřený gantenerumab subkutánní (SC) injekcí každé čtyři týdny (Q4W) ve stejné dávce, jaká byla podávána v rodičovských studiích (část 1)/návštěva v týdnu 104 (část 2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 44610
- Hospital Mexico Americano
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Pozna?, Polsko, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polsko, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194044
- FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
-
Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
Warrington, Spojené království, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Bioclinica The Villages
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Účastníci, kteří dokončili open-label extensions (OLE) studií WN25203 nebo WN28745, se budou moci zúčastnit části 1 studie
- Část 2: Všichni účastníci, kteří dokončili návštěvu týdne 104 v části 1, budou způsobilí pro část 2 studie
- Pro část 1 a část 2:
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k neúspěšnosti
- Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů k transfuzi po dobu trvání studie a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku
- Dostupnost osoby („pečovatele“), která je podle úsudku vyšetřovatele s účastníkem v častém a dostatečném kontaktu
Kritéria vyloučení:
- Předčasně ukončeno z OLE studií WN25203 nebo WN28745 nebo ze studovaného léku z jakéhokoli důvodu
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost účastníka, pokud bude pokračovat ve studijní léčbě
- Pokud je nepravděpodobné, že by účastník měl prospěch z terapie gantenerumabem na základě progrese onemocnění nebo jiných faktorů, nebo pokud účast ve studii není jinak v nejlepším zájmu účastníka
- Jakákoli zkoumaná léčba jiná než gantenerumab během nebo po dokončení OLE studií WN25203 nebo WN28745
- Těhotenství
- Důkaz o diseminované leptomeningeální hemosideróze (tj. více než tři fokální leptomeningeální hemosiderózy)
- Důkaz intracerebrálního makrohemoragie
- Část 2: Účastníci, kteří byli přerušeni z části 1 studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŠARLETOVÁ CESTA
Účastníci zařazení z otevřené prodloužené (OLE) části rodičovské studie WN25203 dostávali gantenerumab, až 1200 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekci každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 129 týdnů.
|
Gantenerumab byl podáván jako SC injekce Q4W.
|
|
Experimentální: Marguerite Road
Účastníci zařazení z OLE části rodičovské studie WN28745 dostávali gantenerumab, až 1200 mg, SC injekci, Q4W po dobu až 129 týdnů.
|
Gantenerumab byl podáván jako SC injekce Q4W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván gantenerumab a která nemusí mít nutně kauzální vztah s gantenerumabem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků a který nemusí mít nutně kauzální vztah s gantenerumabem.
|
Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
|
Počet účastníků se změnou v jakékoli sebevražedné myšlence nebo chování podle hodnocení Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), do 104. týdne
|
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na základní linii), jakož i všech nových případů sebevraždy (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 = žádné riziko sebevraždy není přítomno.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky/chování.
Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli sebevražednou myšlenkou/chováním.
|
Výchozí stav (1. den), do 104. týdne
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s amyloidem – edémem (ARIA-E)
Časové okno: Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem – depozice hemosiderinu (ARIA-H) AE
Časové okno: Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti gantenerumabu (ADA).
Časové okno: Až do týdne 133
|
Až do týdne 133
|
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván gantenerumab a která nemusí mít nutně kauzální vztah s gantenerumabem.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků a který nemusí mít nutně kauzální vztah s gantenerumabem.
|
Výchozí stav [1. den] do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 133. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN41874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .