Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gantenerumabin pitkäaikaisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan gantenerumabin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan gantenerumabin pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on AD. Kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimusten WN25203 tai WN28745 avoimet laajennukset (OLE), voivat osallistua tämän tutkimuksen osaan 1. Näistä osallistujat, jotka suorittavat viikon 104 vierailun osassa 1, ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen osaan 2. Osallistujat saavat jatkossakin avointa gantenerumabia ihonalaisena (SC) injektiona joka neljäs viikko (Q4W) samalla annoksella kuin annettiin emotutkimuksissa (osa 1) / viikon 104 vierailu (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japani, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Puola
      • Pozna?, Puola, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Puola, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Venäjän federaatio
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Tutkimuksen WN25203 tai WN28745 avoimet laajennukset (OLE) suorittaneet osallistujat voivat osallistua tutkimuksen osaan 1
  • Osa 2: Kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet viikon 104 vierailun osassa 1, voivat osallistua tutkimuksen osaan 2
  • Osa 1 ja osa 2:
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka aiheuttavat epäonnistumisen
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Sellaisen henkilön ("hoitajan") saatavuus, joka tutkijan arvion mukaan on usein ja riittävästi yhteydessä osallistujaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti lopetettu tutkimusten WN25203 tai WN28745 OLE:stä tai tutkimuslääkkeestä mistä tahansa syystä
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hän jatkaa tutkimushoitoa
  • Jos osallistuja ei todennäköisesti hyödy gantenerumabihoidosta sairauden etenemisen tai muiden tekijöiden perusteella tai jos tutkimukseen osallistuminen ei muuten ole osallistujan edun mukaista
  • Mikä tahansa muu tutkimushoito kuin gantenerumabi tutkimusten WN25203 tai WN28745 OLE:n aikana tai sen jälkeen
  • Raskaus
  • Todisteet levinneestä leptomeningeaalisesta hemosideroosista (eli enemmän kuin kolme fokaalista leptomeningeaalista hemosideroosia)
  • Todisteet aivojensisäisestä makroverenvuotosta
  • Osa 2: Osallistujat, jotka on keskeytetty tutkimuksen osasta 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scarlet Road
Osallistujat, jotka osallistuivat emotutkimuksen WN25203 avoimen jatko-osan (OLE) osaan, saivat gantenerumabia, jopa 1 200 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC) injektiona 4 viikon välein (Q4W) enintään 129 viikon ajan.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumabi annettiin SC-injektiona Q4W.
Kokeellinen: Marguerite Road
Osallistujat, jotka osallistuivat emotutkimuksen WN28745 OLE-osasta, saivat gantenerumabia, enintään 1200 mg, SC-injektio, Q4W enintään 129 viikon ajan.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumabi annettiin SC-injektiona Q4W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, jolle annettiin gantenerumabia ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä gantenerumabiin. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä gantenerumabiin.
Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden itsemurha-ajatus tai -käyttäytyminen on muuttunut Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikkoon 104 asti
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Pistemäärä 0 = ei itsemurhariskiä. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen. Osallistujien lukumäärä, joilla oli itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä, ilmoitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikkoon 104 asti
Osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä - turvotus (ARIA-E)
Aikaikkuna: Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia - hemosideriinin kerääntyminen (ARIA-H)
Aikaikkuna: Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on gantenerumabivasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Viikolle 133 asti
Viikolle 133 asti
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, jolle annettiin gantenerumabia ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä gantenerumabiin. SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kohtalokas tai hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä gantenerumabiin.
Lähtötaso [päivä 1] enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 133 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN41874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa