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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico y de renovación para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio continuo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con DA. Todos los participantes que hayan completado las extensiones abiertas (OLE) de los estudios WN25203 o WN28745 serán elegibles para participar en la Parte 1 de este estudio. De estos, los participantes que completen la visita de la Semana 104 en la Parte 1 serán elegibles para la Parte 2 de este estudio. Los participantes continuarán recibiendo gantenerumab de etiqueta abierta mediante inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W) a la misma dosis que se administró en los estudios originales (parte 1)/visita de la semana 104 (parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Federación Rusa
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japón, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polonia
      • Pozna?, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: los participantes que completaron las extensiones abiertas (OLE) de los estudios WN25203 o WN28745 serán elegibles para participar en la Parte 1 del estudio
  • Parte 2: Todos los participantes que hayan completado la visita de la Semana 104 en la Parte 1 serán elegibles para la Parte 2 del estudio
  • Para la Parte 1 y la Parte 2:
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de
  • Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos para transfusión durante la duración del estudio y durante 1 año después de la dosis final del fármaco del estudio
  • Disponibilidad de una persona ('cuidador') que a juicio del investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante

Criterio de exclusión:

  • Discontinuación prematura de los OLE de los estudios WN25203 o WN28745 o del fármaco del estudio por cualquier motivo
  • Cualquier condición médica que pueda poner en peligro la seguridad del participante si continúa recibiendo el tratamiento del estudio.
  • Si es poco probable que el participante se beneficie de la terapia con gantenerumab, según la progresión de la enfermedad u otros factores, o si la participación en el estudio no es lo mejor para el participante.
  • Cualquier tratamiento en investigación que no sea gantenerumab durante o desde la finalización de los OLE de los estudios WN25203 o WN28745
  • El embarazo
  • Evidencia de hemosiderosis leptomeníngea diseminada (es decir, más de tres hemosiderosis leptomeníngeas focales)
  • Evidencia de macrohemorragia intracerebral
  • Parte 2: Participantes que han sido descontinuados de la Parte 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camino escarlata
Los participantes inscritos en la parte de extensión abierta (OLE) del estudio principal WN25203 recibieron gantenerumab, hasta 1200 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), cada 4 semanas (Q4W) durante hasta 129 semanas.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab se administró como inyección SC cada 4 semanas.
Experimental: Camino Margarita
Los participantes inscritos en la parte OLE del estudio principal WN28745 recibieron gantenerumab, hasta 1200 mg, inyección subcutánea, cada 4 semanas durante hasta 129 semanas.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab se administró como inyección SC cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró gantenerumab y que no necesariamente tiene una relación causal con gantenerumab. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier peligro, contraindicación o efecto secundario significativo que sea fatal o ponga en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente, y que no necesariamente tiene una relación causal con gantenerumab.
Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Número de participantes con cambios en cualquier ideación o comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), hasta la semana 104
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Puntuación de 0 = no hay riesgo de suicidio presente. Puntuación de 1 o superior = ideación/comportamiento suicida. Se informó el número de participantes con alguna ideación/comportamiento suicida.
Línea de base (día 1), hasta la semana 104
Número de participantes con anomalías de las imágenes relacionadas con amiloide-edema (ARIA-E) EA
Periodo de tiempo: Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Número de participantes con anomalías de las imágenes relacionadas con amiloide: EA por depósito de hemosiderina (ARIA-H)
Periodo de tiempo: Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Gantenerumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 133
Hasta la semana 133
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró gantenerumab y que no necesariamente tiene una relación causal con gantenerumab. SAE es cualquier peligro, contraindicación o efecto secundario importante que sea mortal o ponga en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente, y que no necesariamente tiene una relación causal con gantenerumab.
Valor inicial [día 1] hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 133)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN41874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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