アルツハイマー病 (AD) の参加者におけるガンテネルマブの長期投与の安全性と忍容性を評価する研究
2023年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルツハイマー病の参加者におけるガンテネルマブの長期投与の安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、ロールオーバー研究
これは、アルツハイマー病の参加者におけるガンテヌマブの長期投与の安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設ロールオーバー試験です。
研究 WN25203 または WN28745 の非盲検延長 (OLE) を完了したすべての参加者は、この研究のパート 1 に参加する資格があります。
これらのうち、パート1で104週目の訪問を完了した参加者は、この研究のパート2の対象となります。
参加者は、親研究（パート1）/ 104週目の訪問（パート2）で投与されたのと同じ用量で、4週間ごと（Q4W）に皮下（SC）注射による非盲検ガンテネルマブの投与を受け続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica The Villages
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-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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Cardiff、イギリス、CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
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Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
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Warrington、イギリス、WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
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Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center B.V
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Basel、スイス、4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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-
Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Santiago、チリ、7560356
- Especialidades Medicas LYS
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Pozna?、ポーランド、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、ポーランド、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、44610
- Hospital Mexico Americano
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194044
- FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Chiba、日本、260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート 1: 研究 WN25203 または WN28745 の非盲検延長 (OLE) を完了した参加者は、研究のパート 1 に参加する資格があります。
- パート 2: パート 1 で 104 週目の訪問を完了したすべての参加者は、研究のパート 2 の資格があります。
- パート 1 とパート 2 の場合:
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が
- -研究期間中および治験薬の最終投与後1年間、輸血のために血液または血液製剤を提供しないことに同意する
- 研究者の判断で、参加者と頻繁かつ十分に接触している人（「介護者」）の利用可能性
除外基準:
- -研究WN25203またはWN28745のOLEから、または何らかの理由で治験薬から時期尚早に中止された
- -参加者が研究治療を受け続けた場合、参加者の安全を脅かす可能性のある病状
- -参加者が病気の進行やその他の要因に基づいてガンテネルマブ療法の恩恵を受ける可能性が低い場合、または研究への参加がそうでなければ参加者の最善の利益にならない場合
- -研究WN25203またはWN28745のOLEの完了中または完了以降のガンテネルマブ以外の治験治療
- 妊娠
- -播種性軟髄膜ヘモジデローシスの証拠（すなわち、3つ以上の限局性軟膜ヘモジデローシス）
- 脳内大出血の証拠
- パート2：研究のパート1から中止された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカーレットロード
親研究WN25203のオープンラベルエクステンション（OLE）部分から登録された参加者は、最大129週間にわたって4週間ごと（Q4W）に、最大1200ミリグラム（mg）のガンテネルマブの皮下（SC）注射を受けた。
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ガンテネルマブは Q4W に皮下注射として投与されました。
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実験的：マーガレットRoAD
親研究WN28745のOLE部分から登録した参加者は、ガンテネルマブを最大1200mg、皮下注射、Q4Wで最長129週間投与された。
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ガンテネルマブは Q4W に皮下注射として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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AE は、ガンテネルマブを投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもガンテネルマブとの因果関係を持たない。
重篤な有害事象 (SAE) とは、致命的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用のことです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的に重大であるか、上記の結果のいずれかを予防するために介入が必要ですが、必ずしもガンテネルマブとの因果関係があるわけではありません。
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ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、自殺念慮または自殺行動に変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、104 週目まで
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C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。
構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。
カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。
自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。
スコア 0 = 自殺のリスクは存在しません。
スコア 1 以上 = 自殺念慮/自殺行動。
自殺念慮/自殺行動をとった参加者の数が報告されました。
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ベースライン (1 日目)、104 週目まで
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アミロイド関連画像異常浮腫（ARIA-E）AEを有する参加者の数
時間枠：ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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アミロイド関連画像異常 - ヘモシデリン沈着 (ARIA-H) AE を有する参加者の数
時間枠：ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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ガンテネルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：133週目まで
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133週目まで
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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AE により治療を中止した参加者の数
時間枠：ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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AE は、ガンテネルマブを投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもガンテネルマブとの因果関係を持たない。
SAE は、致命的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用です。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的に重大であるか、上記の結果のいずれかを予防するために介入が必要ですが、必ずしもガンテネルマブとの因果関係があるわけではありません。
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ベースライン [1 日目] 治験薬の最終投与後最大 4 週間 (最大 133 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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