Исследование по оценке безопасности и переносимости длительного приема гантенерумаба у участников с болезнью Альцгеймера (БА)
21 декабря 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое перевернутое исследование для оценки безопасности и переносимости длительного приема гантенерумаба у участников с болезнью Альцгеймера
Это открытое, многоцентровое, скользящее исследование для оценки безопасности и переносимости длительного введения гантенерумаба у участников с атопическим дерматитом.
Все участники, завершившие открытые расширения (OLE) исследований WN25203 или WN28745, будут иметь право участвовать в части 1 этого исследования.
Из них участники, завершившие визит на неделе 104 в части 1, будут иметь право на участие в части 2 этого исследования.
Участники будут продолжать получать гантенерумаб открытой этикетки путем подкожной (п/к) инъекции каждые четыре недели (Q4W) в той же дозе, что вводилась в исходных исследованиях (часть 1)/визит на 104-й неделе (часть 2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Италия, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Мексика, 44610
- Hospital Mexico Americano
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
-
Pozna?, Польша, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Warszawa, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Польша, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194044
- FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Bioclinica The Villages
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
-
Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
-
Hiroshima, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1. Участники, завершившие открытые расширения (OLE) исследований WN25203 или WN28745, будут иметь право участвовать в части 1 исследования.
- Часть 2: все участники, завершившие визит на неделе 104 в части 1, будут иметь право на участие во второй части исследования.
- Для части 1 и части 2:
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач
- Соглашение не сдавать кровь или продукты крови для переливания на время исследования и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата
- Наличие лица («опекуна»), которое, по мнению исследователя, имеет частый и достаточный контакт с участником
Критерий исключения:
- Досрочно исключен из OLE исследований WN25203 или WN28745 или из исследуемого препарата по любой причине
- Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника, если он или она продолжит получать исследуемое лечение.
- Если маловероятно, что участник получит пользу от терапии гантенерумабом из-за прогрессирования заболевания или других факторов, или если участие в исследовании иным образом не отвечает интересам участника
- Любое исследуемое лечение, кроме гантенерумаба, во время или после завершения OLE исследований WN25203 или WN28745
- Беременность
- Признаки диссеминированного лептоменингеального гемосидероза (т. е. более трех очаговых лептоменингеальных гемосидерозов)
- Признаки внутримозгового макрогеморрагии
- Часть 2: Участники, исключенные из первой части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алая дорога
Участники, включенные в открытую расширенную часть (OLE) исходного исследования WN25203, получали гантенерумаб в дозе до 1200 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) в течение до 129 недель.
|
Гантенерумаб вводили подкожно каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Маргарита РоАД
Участники, включенные в часть OLE родительского исследования WN28745, получали гантенерумаб в дозе до 1200 мг подкожно, каждые 4 недели в течение до 129 недель.
|
Гантенерумаб вводили подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего гантенерумаб, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с гантенерумабом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, приводящий к летальному исходу или угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения одного или другого из перечисленных выше исходов и не обязательно имеет причинно-следственную связь с гантенумабом.
|
Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
|
Количество участников с изменением любых суицидальных мыслей или поведения по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до 104-й недели
|
C-SSRS = инструмент оценки, используемый для оценки суицидального поведения участника в течение жизни (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидального поведения (C-SSRS с момента последнего визита).
Структурированное интервью вызывает воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом.
Категории имеют двоичные ответы (да/нет), включая «Желание быть мертвым»; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планирующими) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство.
На суицидальные мысли/поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий.
Оценка 0 = риск самоубийства отсутствует.
Оценка 1 или выше = суицидальные мысли/поведение.
Сообщалось о количестве участников с суицидальными мыслями/поведением.
|
Исходный уровень (день 1), до 104-й недели
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с амилоидом, визуализирующими аномалиями и отеками (ARIA-E)
Временное ограничение: Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
|
|
Количество участников с НЯ, связанными с амилоидом при визуализации и отложением гемосидерина (ARIA-H)
Временное ограничение: Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) к гантенерумабу
Временное ограничение: До 133 недели
|
До 133 недели
|
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего гантенерумаб, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с гантенерумабом.
SAE – любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является фатальным или опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения одного или другого из перечисленных выше исходов и не обязательно имеет причинно-следственную связь с гантенумабом.
|
Исходный уровень [день 1] до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 133 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN41874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .