Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego podawania gantenerumabu uczestnikom z chorobą Alzheimera (AD)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” oceniające bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego podawania gantenerumabu pacjentom z chorobą Alzheimera

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania gantenerumabu uczestnikom z AD. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli otwarte rozszerzenia (OLE) badań WN25203 lub WN28745, będą uprawnieni do udziału w części 1 tego badania. Spośród nich uczestnicy, którzy ukończą wizytę w Tygodniu 104 w Części 1, będą kwalifikować się do Części 2 tego badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać gantenerumab w ramach otwartej próby we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co cztery tygodnie (Q4W) w tej samej dawce, jaka była podawana w badaniach rodziców (część 1)/wizyta w 104. tygodniu (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Federacja Rosyjska
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Polska
      • Pozna?, Polska, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Włochy, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Uczestnicy, którzy ukończyli otwarte rozszerzenia (OLE) badań WN25203 lub WN28745, będą uprawnieni do udziału w Części 1 badania
  • Część 2: Wszyscy uczestnicy, którzy odbyli wizytę w Tygodniu 104 w Części 1, będą kwalifikować się do Części 2 badania
  • Dla części 1 i części 2:
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji skutkujących niepowodzeniem
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku
  • Dostępność osoby („opiekuna”), która w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwcześnie wycofane z OLE badań WN25203 lub WN28745 lub z badanego leku z jakiegokolwiek powodu
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jeśli będzie on nadal leczony w ramach badania
  • Jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik odniósł korzyść z terapii gantenerumabem, biorąc pod uwagę postęp choroby lub inne czynniki, lub jeśli udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne inne niż gantenerumab w trakcie lub po zakończeniu OLE badań WN25203 lub WN28745
  • Ciąża
  • Dowody na rozsianą hemosyderozę opon mózgowo-rdzeniowych (tj. więcej niż trzy ogniskowe hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Dowody makrokrwotoku śródmózgowego
  • Część 2: Uczestnicy, którzy zostali przerwani w Części 1 badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkarłatna Droga
Uczestnicy włączeni do otwartej części przedłużenia (OLE) badania macierzystego WN25203 otrzymywali gantenerumab w dawce do 1200 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez maksymalnie 129 tygodni.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab podawano we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Marguerite Road
Uczestnicy włączeni do części OLE badania rodziców WN28745 otrzymywali gantenerumab w dawce do 1200 mg we wstrzyknięciu podskórnym, co 4 tygodnie przez maksymalnie 129 tygodni.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab podawano we wstrzyknięciu SC co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano gantenerumab, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z gantenerumabem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagraża życiu; wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z gantenerumabem.
Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w myślach lub zachowaniu samobójczym, według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), do 104. tygodnia
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Ukończone samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 = brak ryzyka samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli/zachowania samobójcze. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli jakiekolwiek myśli/zachowania samobójcze.
Wartość wyjściowa (dzień 1), do 104. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu i obrzękami związanymi z amyloidem (ARIA-E) AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – odkładaniem hemosyderyny (ARIA-H) AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Do 133. tygodnia
Do 133. tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano gantenerumab, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z gantenerumabem. SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z gantenerumabem.
Wartość wyjściowa [dzień 1] do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 133. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN41874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj