Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di Gantenerumab nei partecipanti con malattia di Alzheimer
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di gantenerumab nei partecipanti con AD.
Tutti i partecipanti che hanno completato le estensioni in aperto (OLE) degli studi WN25203 o WN28745 saranno idonei a partecipare alla Parte 1 di questo studio.
Di questi, i partecipanti che completano la visita della Settimana 104 nella Parte 1 saranno idonei per la Parte 2 di questo studio.
I partecipanti continueranno a ricevere gantenerumab in aperto mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni quattro settimane (Q4W) alla stessa dose somministrata negli studi sui genitori (parte 1)/visita alla settimana 104 (parte 2).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Neurologia Bs As
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas LYS
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194044
- FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
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Chiba, Giappone, 260-8656
- Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
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Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
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Hiroshima, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
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Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
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Mexico CITY (federal District)
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Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Messico, 44610
- Hospital Mexico Americano
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Pozna?, Polonia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
- Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
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Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
- Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
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Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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California
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Bioclinica The Villages
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Basel, Svizzera, 4002
- Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
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Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1: I partecipanti che hanno completato le estensioni in aperto (OLE) degli studi WN25203 o WN28745 saranno idonei a partecipare alla Parte 1 dello studio
- Parte 2: tutti i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 104 nella Parte 1 saranno idonei per la Parte 2 dello studio
- Per la Parte 1 e la Parte 2:
- Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento di
- Accordo di non donare sangue o emoderivati per trasfusioni per la durata dello studio e per 1 anno dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- Disponibilità di una persona ("caregiver") che, a giudizio dell'investigatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante
Criteri di esclusione:
- Prematuramente interrotto dagli OLE degli studi WN25203 o WN28745 o dal farmaco in studio per qualsiasi motivo
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante se continua a ricevere il trattamento dello studio
- Se è improbabile che il partecipante tragga beneficio dalla terapia con gantenerumab, in base alla progressione della malattia o ad altri fattori, o se la partecipazione allo studio non è altrimenti nel migliore interesse del partecipante
- Qualsiasi trattamento sperimentale diverso da gantenerumab durante o dopo il completamento degli OLE degli studi WN25203 o WN28745
- Gravidanza
- Evidenza di emosiderosi leptomeningea disseminata (cioè più di tre emosiderosi leptomeningee focali)
- Evidenza di macroemorragia intracerebrale
- Parte 2: Partecipanti che sono stati interrotti dalla Parte 1 dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strada scarlatta
I partecipanti arruolati dalla parte di estensione in aperto (OLE) dello studio principale WN25203, hanno ricevuto gantenerumab, fino a 1.200 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 129 settimane.
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Gantenerumab è stato somministrato come iniezione SC Q4W.
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Sperimentale: Margherita Road
I partecipanti arruolati dalla parte OLE dello studio principale WN28745, hanno ricevuto gantenerumab, fino a 1200 mg, iniezione SC, Q4W per un massimo di 129 settimane.
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Gantenerumab è stato somministrato come iniezione SC Q4W.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato gantenerumab e che non ha necessariamente una relazione causale con gantenerumab.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi pericolo significativo, controindicazione, effetto collaterale fatale o pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; è significativo dal punto di vista medico o richiede un intervento per prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati e che non ha necessariamente una relazione causale con gantenerumab.
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Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Numero di partecipanti con cambiamento in qualsiasi idea o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino alla settimana 104
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C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita).
L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale.
Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici; Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti preparatori e comportamento; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio compiuto.
L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate.
Punteggio 0 = nessun rischio di suicidio presente.
Punteggio pari o superiore a 1 = idea/comportamento suicidario.
È stato riportato il numero di partecipanti con idea/comportamento suicidario.
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Basale (giorno 1), fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati ad anomalie dell'imaging ed edema correlati all'amiloide (ARIA-E)
Lasso di tempo: Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati ad anomalie dell'imaging correlate all'amiloide e alla deposizione di emosiderina (ARIA-H)
Lasso di tempo: Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Gantenerumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 133
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Fino alla settimana 133
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato gantenerumab e che non ha necessariamente una relazione causale con gantenerumab.
SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale fatale o pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; è significativo dal punto di vista medico o richiede un intervento per prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati e che non ha necessariamente una relazione causale con gantenerumab.
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Basale [giorno 1] fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 133)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN41874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .