Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av Gantenerumab hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD)

21. desember 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen etikett, multisenter, rollover-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av Gantenerumab hos deltakere med Alzheimers sykdom

Dette er en åpen, multisenter, rollover-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av gantenerumab hos deltakere med AD. Alle deltakere som har fullført de åpne utvidelsene (OLEs) av studiene WN25203 eller WN28745 vil være kvalifisert til å delta i del 1 av denne studien. Av disse vil deltakere som fullfører uke 104 besøk i del 1 være kvalifisert for del 2 av denne studien. Deltakerne vil fortsette å motta åpent gantenerumab ved subkutan (SC) injeksjon hver fjerde uke (Q4W) med samme dose som ble administrert i foreldrestudiene (del 1)/Uke 104 besøk (del 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Den russiske føderasjonen
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Storbritannia, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Deltakere som fullførte de åpne utvidelsene (OLE) av studiene WN25203 eller WN28745 vil være kvalifisert til å delta i del 1 av studien
  • Del 2: Alle deltakere som har gjennomført uke 104-besøk i del 1 vil være kvalifisert for del 2 av studien
  • For del 1 og del 2:
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktfrekvens på
  • Avtale om å ikke donere blod eller blodprodukter for transfusjon i løpet av studien og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet
  • Tilgjengelighet av en person ('omsorgsperson') som etter etterforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig seponert fra OLEs av studiene WN25203 eller WN28745 eller fra studiemedisinen av en eller annen grunn
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakerens sikkerhet i fare dersom han eller hun fortsetter å motta studiebehandling
  • Hvis det er usannsynlig at deltakeren vil ha nytte av gantenerumab-behandling, basert på sykdomsprogresjon eller andre faktorer, eller hvis studiedeltakelse ellers ikke er i deltakerens beste interesse
  • Enhver annen undersøkelsesbehandling enn gantenerumab under eller etter fullføring av OLE-ene til studiene WN25203 eller WN28745
  • Svangerskap
  • Bevis på disseminert leptomeningeal hemosiderose (dvs. mer enn tre fokale leptomeningeal hemosiderosis)
  • Bevis på intracerebral makroblødning
  • Del 2: Deltakere som har blitt avbrutt fra del 1 av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCarlet Road
Deltakere som ble registrert fra den åpne forlengelsesdelen (OLE) av foreldrestudien WN25203, fikk gantenerumab, opptil 1200 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, hver 4. uke (Q4W) i opptil 129 uker.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab ble administrert som SC-injeksjon Q4W.
Eksperimentell: Marguerite Road
Deltakere som ble registrert fra OLE-delen av foreldrestudien WN28745, fikk gantenerumab, opptil 1200 mg, SC-injeksjon, Q4W i opptil 129 uker.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab ble administrert som SC-injeksjon Q4W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med gantenerumab og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med gantenerumab. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med gantenerumab.
Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Antall deltakere med endring i selvmordstanker eller -adferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), opp til uke 104
C-SSRS=vurderingsverktøy som brukes til å vurdere livstidssuicidalitet for en deltaker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensiteten av ideer, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/-adferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. Score på 0= ingen selvmordsrisiko tilstede. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker/-adferd. Antall deltakere med selvmordstanker/-atferd ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), opp til uke 104
Antall deltakere med amyloid-relaterte bildediagnostikk-ødem (ARIA-E) AE
Tidsramme: Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Antall deltakere med amyloidrelaterte bildediagnostiske abnormiteter - hemosiderinavsetning (ARIA-H) AE
Tidsramme: Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Gantenerumab
Tidsramme: Frem til uke 133
Frem til uke 133
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av AE
Tidsramme: Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med gantenerumab og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med gantenerumab. SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med gantenerumab.
Baseline [dag 1] opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 133)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN41874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gantenerumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere