Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af Gantenerumab hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD)

21. december 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter, rollover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langsigtet administration af Gantenerumab hos deltagere med Alzheimers sygdom

Dette er et åbent, multicenter, rollover-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsadministration af gantenerumab hos deltagere med AD. Alle deltagere, der har gennemført de åbne udvidelser (OLE'er) af undersøgelserne WN25203 eller WN28745, vil være berettiget til at deltage i del 1 af denne undersøgelse. Af disse vil deltagere, der gennemfører uge 104 besøg i del 1, være berettiget til del 2 af denne undersøgelse. Deltagerne vil fortsætte med at modtage åbent gantenerumab ved subkutan (SC) injektion hver fjerde uge (Q4W) i samme dosis som administreret i forældreundersøgelserne (del 1)/Uge 104 besøg (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Den Russiske Føderation
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexico, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Polen
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Deltagere, der gennemførte de åbne udvidelser (OLE'er) af undersøgelserne WN25203 eller WN28745, vil være berettiget til at deltage i del 1 af undersøgelsen
  • Del 2: Alle deltagere, der har gennemført uge 104 besøg i del 1, vil være berettiget til del 2 af undersøgelsen
  • For del 1 og del 2:
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på
  • Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion i undersøgelsens varighed og i 1 år efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tilgængelighed af en person ('plejer'), som efter undersøgerens vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt seponeret fra OLE'erne fra undersøgelserne WN25203 eller WN28745 eller fra undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, hvis han eller hun fortsætter med at modtage undersøgelsesbehandling
  • Hvis det er usandsynligt, at deltageren får gavn af gantenerumab-behandling, baseret på sygdomsprogression eller andre faktorer, eller hvis studiedeltagelse på anden måde ikke er i deltagerens bedste interesse
  • Enhver anden undersøgelsesbehandling end gantenerumab under eller efter afslutningen af ​​OLE'erne i undersøgelserne WN25203 eller WN28745
  • Graviditet
  • Beviser for dissemineret leptomeningeal hæmosiderose (dvs. mere end tre fokale leptomeningeal hæmosiderose)
  • Bevis på intracerebral makroblødning
  • Del 2: Deltagere, der er blevet afbrudt fra del 1 af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCarlet Road
Deltagere tilmeldt fra den åbne forlængelsesdel (OLE) af forældreundersøgelsen WN25203 modtog gantenerumab, op til 1200 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, hver 4. uge (Q4W) i op til 129 uger.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab blev administreret som SC-injektion Q4W.
Eksperimentel: Marguerite Road
Deltagere, der var tilmeldt OLE-delen af ​​moderstudie WN28745, modtog gantenerumab, op til 1200 mg, SC-injektion, Q4W i op til 129 uger.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab blev administreret som SC-injektion Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik gantenerumab, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med gantenerumab. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte udfald, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med gantenerumab.
Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Antal deltagere med ændring i enhver selvmordstanker eller -adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), op til uge 104
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview tilskynder til erindring om selvmordstanker, herunder intensiteten af ​​idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. Score på 0= ingen selvmordsrisiko til stede. Score på 1 eller højere = selvmordstanker/-adfærd. Antallet af deltagere med selvmordstanker/-adfærd blev rapporteret.
Baseline (dag 1), op til uge 104
Antal deltagere med amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-ødem (ARIA-E) AE'er
Tidsramme: Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Antal deltagere med amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter - hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) AE'er
Tidsramme: Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Gantenerumab
Tidsramme: Op til uge 133
Op til uge 133
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik gantenerumab, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med gantenerumab. SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte udfald, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med gantenerumab.
Baseline [dag 1] op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 133)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN41874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner