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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de Gantenerumab em participantes com doença de Alzheimer (AD)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico e rollover para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de Gantenerumabe em participantes com doença de Alzheimer

Este é um estudo aberto, multicêntrico, rollover para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração a longo prazo de gantenerumabe em participantes com DA. Todos os participantes que concluíram as extensões abertas (OLEs) dos estudos WN25203 ou WN28745 serão elegíveis para participar da Parte 1 deste estudo. Destes, os participantes que concluírem a visita da Semana 104 na Parte 1 serão elegíveis para a Parte 2 deste estudo. Os participantes continuarão recebendo gantenerumabe aberto por injeção subcutânea (SC) a cada quatro semanas (Q4W) na mesma dose administrada nos estudos principais (parte 1)/visita da semana 104 (parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Federação Russa
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japão, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), México, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Polônia
      • Pozna?, Polônia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polônia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Os participantes que concluíram as extensões abertas (OLEs) dos estudos WN25203 ou WN28745 serão elegíveis para participar da Parte 1 do estudo
  • Parte 2: Todos os participantes que concluíram a visita da Semana 104 na Parte 1 serão elegíveis para a Parte 2 do estudo
  • Para a Parte 1 e Parte 2:
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha de
  • Concordância de não doar sangue ou hemoderivados para transfusão durante o estudo e por 1 ano após a dose final do medicamento do estudo
  • Disponibilidade de uma pessoa ('cuidador') que, a critério do investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante

Critério de exclusão:

  • Descontinuado prematuramente dos OLEs dos estudos WN25203 ou WN28745 ou do medicamento do estudo por qualquer motivo
  • Qualquer condição médica que possa comprometer a segurança do participante se ele continuar a receber o tratamento do estudo
  • Se for improvável que o participante se beneficie da terapia com gantenerumabe, com base na progressão da doença ou outros fatores, ou se a participação no estudo não for do interesse do participante
  • Qualquer tratamento experimental que não seja gantenerumabe durante ou desde a conclusão dos OLEs dos estudos WN25203 ou WN28745
  • Gravidez
  • Evidência de hemossiderose leptomeníngea disseminada (ou seja, mais de três hemossiderose leptomeníngea focal)
  • Evidência de macro-hemorragia intracerebral
  • Parte 2: Participantes que foram descontinuados da Parte 1 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrada SCarlet
Os participantes inscritos na parte de extensão aberta (OLE) do estudo principal WN25203 receberam gantenerumabe, até 1.200 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), a cada 4 semanas (Q4W) por até 129 semanas.
Medicamento: Gantenerumabe
Gantenerumabe foi administrado como injeção SC Q4W.
Experimental: Marguerite RoAD
Os participantes inscritos na parte OLE do estudo principal WN28745 receberam gantenerumabe, até 1.200 mg, injeção SC, Q4W por até 129 semanas.
Medicamento: Gantenerumabe
Gantenerumabe foi administrado como injeção SC Q4W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com gantenerumabe e que não tem necessariamente uma relação causal com gantenerumabe. Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer perigo significativo, contra-indicação, efeito colateral que seja fatal ou potencialmente fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima, e que não tem necessariamente uma relação causal com gantenerumab.
Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Número de participantes com mudança em qualquer ideia ou comportamento suicida, conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), até a semana 104
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de tendência suicida (C-SSRS desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas. Pontuação de 0 = nenhum risco de suicídio presente. Pontuação 1 ou superior = ideação/comportamento suicida. Foi relatado o número de participantes com qualquer ideação/comportamento suicida.
Linha de base (dia 1), até a semana 104
Número de participantes com EAs de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide-edema (ARIA-E)
Prazo: Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Número de participantes com AEs de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide-deposição de hemossiderina (ARIA-H)
Prazo: Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) para Gantenerumabe
Prazo: Até a semana 133
Até a semana 133
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a EAs
Prazo: Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com gantenerumabe e que não tem necessariamente uma relação causal com gantenerumabe. SAE é qualquer perigo significativo, contra-indicação, efeito colateral fatal ou com risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima, e que não tem necessariamente uma relação causal com gantenerumab.
Linha de base [Dia 1] até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 133)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WN41874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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