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一项评估长期服用 Gantenerumab 治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性和耐受性的研究

2023年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、滚动研究，以评估长期服用 Gantenerumab 对阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性

这是一项开放标签、多中心、滚动研究，旨在评估 AD 参与者长期服用 gantenerumab 的安全性和耐受性。 完成研究 WN25203 或 WN28745 的开放标签扩展 (OLE) 的所有参与者将有资格参与本研究的第 1 部分。 其中，完成第 1 部分第 104 周访问的参与者将有资格参加本研究的第 2 部分。 参与者将继续每 4 周 (Q4W) 通过皮下 (SC) 注射接受开放标签的 gantenerumab，剂量与父研究（第 1 部分）/第 104 周访视（第 2 部分）中给药的剂量相同。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • 俄罗斯联邦
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia、Lombardia、意大利、25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza、Lombardia、意大利、21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 智利
      • Santiago、智利、7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • 波兰
      • Pozna?、波兰、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、波兰、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle、英国、NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington、英国、WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 部分：完成研究 WN25203 或 WN28745 的开放标签扩展 (OLE) 的参与者将有资格参加研究的第 1 部分
  • 第 2 部分：在第 1 部分完成第 104 周访问的所有参与者将有资格参加研究的第 2 部分
  • 对于第 1 部分和第 2 部分：
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用导致失败率达
  • 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 年内不捐献血液或血液制品用于输血
  • 根据研究者的判断，与参与者有频繁和充分接触的人（“照顾者”）的可用性

排除标准：

  • 出于任何原因过早停止研究 WN25203 或 WN28745 的 OLE 或研究药物
  • 如果参与者继续接受研究治疗，可能危及参与者安全的任何医疗状况
  • 如果参与者不太可能从 gantenerumab 治疗中获益，基于疾病进展或其他因素，或者如果参与研究不符合参与者的最佳利益
  • 在研究 WN25203 或 WN28745 的 OLE 期间或之后，除 gantenerumab 之外的任何研究治疗
  • 怀孕
  • 播散性软脑膜含铁血黄素沉着症的证据（即超过三个局灶性软脑膜含铁血黄素沉着症）
  • 脑内大出血的证据
  • 第 2 部分：已退出研究第 1 部分的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：猩红色路
从母研究 WN25203 的开放标签扩展 (OLE) 部分入组的参与者，每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 注射一次高达 1200 毫克 (mg) 的gantenerumab，持续长达 129 周。
药品：甘特鲁单抗
甘特鲁单抗 (gantenerumab) 按第 4 周皮下注射方式施用。
实验性的：玛格丽特路
参加者从母研究 WN28745 的 OLE 部分入组，接受高达 1200 毫克的gantenerumab，皮下注射，每季度第四周，持续长达 129 周。
药品：甘特鲁单抗
甘特鲁单抗 (gantenerumab) 按第 4 周皮下注射方式施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
AE 被定义为接受 gantenerumab 治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，且与 gantenerumab 不一定有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指任何致命或危及生命的重大危险、禁忌症、副作用；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；具有医学意义或需要干预以预防上面列出的一种或其他结果，并且不一定与gantenerumab有因果关系。
基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估自杀意念或行为发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天），直至第 104 周
C-SSRS=评估工具，用于评估参与者的终生自杀倾向（基线）以及任何新的自杀实例（自上次访问以来的 C-SSRS）。 结构化访谈提示自杀意念的回忆，包括意念的强度、行为以及实际/潜在致命性的尝试。 类别有二元反应（是/否），包括“希望死”；非特定的主动自杀念头；以任何方法（而非计划）主动产生自杀意念，但没有采取行动的意图；有积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划；有具体计划和意图的主动自杀意念、准备行为和行为；尝试失败；尝试中断；实际尝试（非致命）；完成自杀。 对所列任何类别的回答“是”表明有自杀意念/行为。 0 分= 不存在自杀风险。 1 分或更高=自杀意念/行为。 报告了有自杀意念/行为的参与者人数。
基线（第 1 天），直至第 104 周
患有淀粉样蛋白相关影像异常-水肿 (ARIA-E) AE 的参与者数量
大体时间：基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
患有淀粉样蛋白相关影像异常 - 含铁血黄素沉积 (ARIA-H) AE 的参与者数量
大体时间：基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
具有甘特鲁单抗抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：直至第 133 周
直至第 133 周
出现注射部位反应的参与者人数
大体时间：基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
因 AE 停止治疗的参与者人数
大体时间：基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）
AE 被定义为接受 gantenerumab 治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，且与 gantenerumab 不一定有因果关系。 SAE 是指任何致命或危及生命的重大危险、禁忌症、副作用；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；具有医学意义或需要干预以预防上面列出的一种或其他结果，并且不一定与gantenerumab有因果关系。
基线[第 1 天] 最后一次研究药物给药后 4 周（直至第 133 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月22日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WN41874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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