Vital USA GlucoseDetect의 측정 알고리즘 제어, 최적화 및 성능 평가
제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 표준화된 식사 검사 중 Vital USA GlucoseDetect™의 후속 성능 평가를 통한 측정 알고리즘 제어 및 최적화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결합된 오픈 라벨 전향적 비교 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 3개의 연속적인 연구 부분으로 구분됩니다. 처음 2개의 연구 부분에는 각각 16명의 환자가 포함됩니다. 세 번째 연구 파트에서는 16명의 추가 환자가 등록됩니다. 연구 파트 1과 2는 Vital USA 바이오센서의 측정 알고리즘을 최적화하고 검증하는 데 사용됩니다. 16명의 추가 환자가 등록된 세 번째 연구 부분에서 최종 Vital USA 바이오센서 알고리즘의 정밀도와 정확성이 입증될 것입니다. 3개 연구 파트의 모든 참가자에 대한 방문 일정은 정확히 동일합니다. 모든 참가자 그룹에서 Vital USA 비침습적 모니터링 바이오센서가 개별적으로 소개되고 할당됩니다. 실험 연구 방문 동안 참가자에게 표준화된 식사가 제공됩니다. 표준화된 식사 전후에 Vital USA 모니터링 바이오센서를 사용하여 -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 및 180분 시점에서 포도당, 심박수 및 pO2를 측정합니다. . 포도당 측정값은 YSI Stat 2300에 의한 모세혈당 측정값과 비교됩니다. 환자 모니터를 사용한 심박수 및 pO2의 병렬 측정은 장치 판독값과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 또는 건강한 피험자(각각 50%)
- 피험자 동의서를 작성할 수 있는 자(본인 또는 보호자)
- 18세 이상
- 조사자의 재량에 따라 해부학적으로 적합한 손가락
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 융기된 모반, 흉터, 문신과 같이 손가락이나 손목과 센서 사이의 양호한 시각적 접촉을 방해할 수 있는 모든 조건
- 임신;
- 수유모;
- 측정된 손가락의 모든 피부 긁힘, 손상, 건조하고 긴 손톱 위;
- 장치에 적합하지 않은 손가락은 평가판 중에 인식되는 경우 제외될 수 있습니다.
- 질산염 함유 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 모니터링 및 기타 매개변수의 성능 및 정확도
기간: 210분
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표준화된 식사 실험 중 GlucoseDetect를 사용하여 포도당 수준(mg/dL)을 모니터링하는 성능 및 정확도.
GlucoseDetectTM의 측정(식사 실험 중)은 모세혈관 혈당 기준 방법인 YSI STAT 2300(mg/dL의 포도당)과 비교됩니다.
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210분
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PO2 모니터링의 성능 및 정확도
기간: 210분
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표준화된 식사 실험 중에 GlucoseDetect를 사용하여 pO2 수준(mmHg)을 모니터링하는 성능 및 정확도.
GlucoseDetectTM의 측정치(식사 실험 중)는 환자 모니터(pO2(mmHg 단위)와 비교됩니다.
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210분
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맥박 모니터링의 성능 및 정확도
기간: 210분
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표준화된 식사 실험 중에 GlucoseDetect를 사용하여 맥박(비트/분)을 모니터링하는 성능 및 정확도.
GlucoseDetectTM의 측정(식사 실험 중)은 환자 모니터(맥박(비트/분))와 비교됩니다.
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210분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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