Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målealgoritmekontrol, optimering og præstationsevaluering af Vital USA GlucoseDetect

7. april 2020 opdateret af: Andreas Pfützner, Sciema UG

Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Vital USA GlucoseDetect™ under en standardiseret måltidstest hos patienter med diabetes mellitus type 1 og type 2

Målealgoritmekontrol og optimering med efterfølgende præstationsevaluering af Vital USA GlucoseDetect™ under en standardiseret måltidstest hos patienter med diabetes mellitus type 1 og type 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kombineret, åben label, prospektiv, sammenlignende enkeltcenterundersøgelse.

Studiet er opdelt i 3 på hinanden følgende studiedele. De første 2 undersøgelsesdele omfatter hver 16 patienter. I den tredje del af undersøgelsen vil 16 yderligere patienter blive indskrevet. Studiedel 1 og 2 vil blive brugt til optimering og validering af målealgoritmerne for Vital USA biosensoren. I løbet af den tredje del af undersøgelsen med indskrivning af yderligere 16 patienter, vil præcisionen og nøjagtigheden af ​​den endelige Vital USA biosensoralgoritme blive demonstreret. Besøgsplanen for alle deltagere i alle 3 studiedele vil være nøjagtig den samme. I alle grupper af deltagere vil Vital USA ikke-invasiv overvågningsbiosensor blive introduceret og tildelt individuelt. Under det eksperimentelle studiebesøg vil der blive givet et standardiseret måltid til deltagerne. Før og efter det standardiserede måltid vil glukose, hjertefrekvens og pO2 blive målt ved hjælp af Vital USA-overvågningsbiosensoren på tidspunkter -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 min. . Glucosemålingerne vil blive sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger af YSI Stat 2300. Parallelle målinger af hjertefrekvensen og pO2 ved hjælp af en patientmonitor vil blive sammenlignet med enhedens aflæsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetiker eller rask person (50 % fra hver)
  • Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
  • 18 år og derover;
  • Anatomisk passende finger efter efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Enhver tilstand, der kan hæmme god visuel kontakt mellem fingeren eller håndleddet og sensoren, såsom hævede modermærker, ar, tatoveringer;
  • Graviditet;
  • ammende mødre;
  • Eventuelle hudridser, skader, over tørre, lange negle på den målte finger;
  • Uegnet finger med enheden kan udelukkes, hvis den genkendes under forsøget;
  • Medicin indeholdende nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne og nøjagtighed i glukoseovervågning og andre parametre
Tidsramme: 210 min
Ydeevne og nøjagtighed ved overvågning af glukoseniveauer (i mg/dL) ved hjælp af GlucoseDetect under et standardiseret måltidseksperiment. Målinger (under måltidsforsøget) af GlucoseDetectTM vil blive sammenlignet med den kapillære blodsukkerreferencemetode YSI STAT 2300 (glukose i mg/dL).
210 min
Ydeevne og nøjagtighed i pO2-overvågning
Tidsramme: 210 min
Ydeevne og nøjagtighed ved overvågning af pO2-niveauer (i mmHg) ved hjælp af GlucoseDetect under et standardiseret måltidseksperiment. Målinger (under måltidsforsøget) af GlucoseDetectTM vil blive sammenlignet med en patientmonitor (pO2 (i mmHg).
210 min
Ydeevne og nøjagtighed i pulsovervågning
Tidsramme: 210 min
Ydeevne og nøjagtighed ved overvågning af pulsen (i slag/min) ved hjælp af GlucoseDetect under et standardiseret måltidseksperiment. Målinger (under måltidsforsøget) af GlucoseDetectTM vil blive sammenlignet med en patientmonitor (puls (i slag/min).
210 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciema UG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-NGM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsen vil blive sammenfattet i en endelig rapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner