Control de algoritmos de medición, optimización y evaluación del rendimiento de Vital USA GlucoseDetect
Control y optimización del algoritmo de medición con evaluación posterior del rendimiento de Vital USA GlucoseDetect™ durante una prueba de comida estandarizada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio combinado, abierto, prospectivo y comparativo de un solo centro.
El estudio está separado en 3 partes de estudio consecutivas. Las dos primeras partes del estudio incluyen 16 pacientes cada una. En la tercera parte del estudio, se inscribirán 16 pacientes adicionales. Las partes 1 y 2 del estudio se utilizarán para la optimización y validación de los algoritmos de medición del biosensor Vital USA. Durante la tercera parte del estudio con la inscripción de 16 pacientes adicionales, se demostrará la precisión y exactitud del algoritmo biosensor final de Vital USA. El programa de visitas para todos los participantes de las 3 partes del estudio será exactamente el mismo. En todos los grupos de participantes se introducirá y asignará individualmente el biosensor de monitorización no invasivo Vital USA. Durante la visita del estudio experimental, se les dará a los participantes una comida estandarizada. Antes y después de la comida estandarizada, la glucosa, la frecuencia cardíaca y la pO2 se medirán utilizando el biosensor de monitoreo de Vital USA en los puntos de tiempo -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 min. . Las mediciones de glucosa se compararán con las mediciones de glucosa en sangre capilar realizadas por YSI Stat 2300. Las mediciones paralelas de la frecuencia cardíaca y la pO2 utilizando un monitor de paciente se compararán con las lecturas del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabético tipo 1 o tipo 2 o sujeto sano (50 % de cada uno)
- Sujetos que pueden completar el formulario de consentimiento informado (por sí mismos o por su tutor);
- 18 años y más;
- Dedo anatómicamente adecuado a criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión;
- Cualquier condición que pueda dificultar el buen contacto visual entre el dedo o la muñeca y el sensor, como marcas de nacimiento elevadas, cicatrices, tatuajes;
- El embarazo;
- Madres lactantes;
- Cualquier rasguño(s) en la piel, daño, sobre uñas secas y largas en el dedo medido;
- El dedo inadecuado con el dispositivo podría excluirse si se reconoce durante la prueba;
- Medicamentos que contienen nitratos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y precisión en la monitorización de glucosa y otros parámetros
Periodo de tiempo: 210 minutos
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Rendimiento y precisión en el control de los niveles de glucosa (en mg/dL) con GlucoseDetect durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones (durante el experimento de la comida) del GlucoseDetectTM se compararán con el método de referencia de glucosa en sangre capilar YSI STAT 2300 (glucosa en mg/dL).
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210 minutos
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Rendimiento y precisión en la monitorización de pO2
Periodo de tiempo: 210 minutos
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Rendimiento y precisión en el control de los niveles de pO2 (en mmHg) con GlucoseDetect durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones (durante el experimento de la comida) del GlucoseDetectTM se compararán con un monitor de paciente (pO2 (en mmHg).
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210 minutos
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Rendimiento y precisión en la monitorización de pulsos
Periodo de tiempo: 210 minutos
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Rendimiento y precisión en el control del pulso (en latidos/min) con GlucoseDetect durante un experimento de comida estandarizado.
Las mediciones (durante el experimento de comida) del GlucoseDetectTM se compararán con un monitor de paciente (pulso (en latidos/min).
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210 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIT-NGM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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