Meetalgoritme Controle, optimalisatie en prestatie-evaluatie van de Vital USA GlucoseDetect
Controle en optimalisatie van het meetalgoritme met daaropvolgende prestatiebeoordeling van de Vital USA GlucoseDetect™ tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gecombineerde, open-label, prospectieve, vergelijkende single-center studie.
De studie is opgedeeld in 3 opeenvolgende studiedelen. De eerste 2 studiedelen omvatten elk 16 patiënten. In het derde studiedeel zullen 16 extra patiënten worden ingeschreven. Studiedeel 1 en 2 zullen worden gebruikt voor optimalisatie en validatie van de meetalgoritmen van de Vital USA biosensor. Tijdens het derde studiedeel met inschrijving van 16 extra patiënten, zal de precisie en nauwkeurigheid van het uiteindelijke Vital USA biosensor-algoritme worden gedemonstreerd. Het bezoekschema voor alle deelnemers van alle 3 de studiedelen zal precies hetzelfde zijn. In alle deelnemersgroepen zal de Vital USA non-invasieve monitoring biosensor individueel worden geïntroduceerd en toegewezen. Tijdens het experimentele studiebezoek krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd. Voor en na de gestandaardiseerde maaltijd worden glucose, hartslag en pO2 gemeten met behulp van de Vital USA monitoring biosensor op tijdstippen -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 en 180 min . De glucosemetingen worden vergeleken met capillaire bloedglucosemetingen door YSI Stat 2300. Parallelle metingen van de hartslag en de pO2 met behulp van een patiëntmonitor worden vergeleken met de apparaatmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of Type 2 diabetische of gezonde proefpersoon (50% van elk)
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen invullen (door hem/haarzelf of door zijn/haar voogd);
- 18 jaar en ouder;
- Anatomisch geschikte vinger ter beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria;
- Alle omstandigheden die een goed visueel contact tussen de vinger of pols en de sensor kunnen belemmeren, zoals verheven moedervlekken, littekens, tatoeages;
- Zwangerschap;
- Moeders die borstvoeding geven;
- Eventuele krassen op de huid, beschadigingen, te droge, lange nagels op de opgemeten vinger;
- Ongeschikte vinger met het apparaat kan worden uitgesloten als deze tijdens de proef wordt herkend;
- Medicijnen die nitraten bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij glucosemonitoring en andere parameters
Tijdsspanne: 210 min
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij het bewaken van glucosewaarden (in mg/dL) met behulp van de GlucoseDetect tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment.
Metingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de GlucoseDetectTM worden vergeleken met de capillaire bloedglucosereferentiemethode YSI STAT 2300 (glucose in mg/dL).
|
210 min
|
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij pO2-bewaking
Tijdsspanne: 210 min
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij het bewaken van pO2-niveaus (in mmHg) met behulp van de GlucoseDetect tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment.
Metingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de GlucoseDetectTM worden vergeleken met een patiëntmonitor (pO2 (in mmHg).
|
210 min
|
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij polsbewaking
Tijdsspanne: 210 min
|
Prestaties en nauwkeurigheid bij het bewaken van de hartslag (in slagen/min) met behulp van de GlucoseDetect tijdens een gestandaardiseerd maaltijdexperiment.
Metingen (tijdens het maaltijdexperiment) van de GlucoseDetectTM worden vergeleken met een patiëntmonitor (puls (in slagen/min).
|
210 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIT-NGM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .