Contrôle, optimisation et évaluation des performances de l'algorithme de mesure du Vital USA GlucoseDetect
Contrôle et optimisation de l'algorithme de mesure avec évaluation ultérieure des performances du Vital USA GlucoseDetect™ lors d'un test de repas standardisé chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude combinée, ouverte, prospective, comparative, monocentrique.
L'étude est séparée en 3 parties d'étude consécutives. Les 2 premières parties de l'étude incluent 16 patients chacune. Dans la troisième partie de l'étude, 16 patients supplémentaires seront inscrits. Les parties 1 et 2 de l'étude serviront à l'optimisation et à la validation des algorithmes de mesure du biocapteur Vital USA. Au cours de la troisième partie de l'étude avec le recrutement de 16 patients supplémentaires, la précision et l'exactitude de l'algorithme final du biocapteur Vital USA seront démontrées. Le programme de visite pour tous les participants des 3 parties de l'étude sera exactement le même. Dans tous les groupes de participants, le biocapteur de surveillance non invasif Vital USA sera présenté et attribué individuellement. Lors de la visite d'étude expérimentale, un repas standardisé sera offert aux participants. Avant et après le repas standardisé, la glycémie, la fréquence cardiaque et la pO2 seront mesurées à l'aide du biocapteur de surveillance Vital USA à -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 et 180 min . Les mesures de glucose seront comparées aux mesures de glycémie capillaire par YSI Stat 2300. Des mesures parallèles de la fréquence cardiaque et de la pO2 à l'aide d'un moniteur patient seront comparées aux lectures de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2 ou sujet sain (50 % de chaque)
- Les sujets qui sont en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé (par eux-mêmes ou par leur tuteur );
- 18 ans et plus;
- Doigt anatomiquement adapté à la discrétion de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- Toutes les conditions qui peuvent entraver un bon contact visuel entre le doigt ou le poignet et le capteur, telles que les taches de naissance en relief, les cicatrices, les tatouages ;
- Grossesse;
- mères allaitantes;
- Toute égratignure, dommage, ongles trop secs et longs sur le doigt mesuré ;
- Un doigt inapproprié avec l'appareil peut être exclu s'il est reconnu pendant l'essai ;
- Médicaments contenant des nitrates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance et précision de la surveillance du glucose et d'autres paramètres
Délai: 210 minutes
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Performance et précision dans la surveillance des niveaux de glucose (en mg/dL) à l'aide du GlucoseDetect lors d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures (pendant l'expérience du repas) du GlucoseDetectTM seront comparées à la méthode de référence de glycémie capillaire YSI STAT 2300 (glucose en mg/dL).
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210 minutes
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Performance et précision dans la surveillance de la pO2
Délai: 210 minutes
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Performance et précision dans la surveillance des niveaux de pO2 (en mmHg) à l'aide du GlucoseDetect lors d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures (pendant l'expérience de repas) du GlucoseDetectTM seront comparées à un moniteur patient (pO2 (en mmHg).
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210 minutes
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Performance et précision dans la surveillance du pouls
Délai: 210 minutes
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Performance et précision dans la surveillance du pouls (en battements/min) à l'aide du GlucoseDetect lors d'une expérience de repas standardisée.
Les mesures (pendant l'expérience du repas) du GlucoseDetectTM seront comparées à un moniteur patient (pouls (en battements/min).
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210 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-NGM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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