Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmo di misurazione Controllo, ottimizzazione e valutazione delle prestazioni del Vital USA GlucoseDetect

7 aprile 2020 aggiornato da: Andreas Pfützner, Sciema UG

Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni del Vital USA GlucoseDetect™ durante un test del pasto standardizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Controllo e ottimizzazione dell'algoritmo di misurazione con successiva valutazione delle prestazioni del Vital USA GlucoseDetect™ durante un test del pasto standardizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico combinato, in aperto, prospettico e comparativo.

Lo studio è suddiviso in 3 parti di studio consecutive. Le prime 2 parti dello studio includono 16 pazienti ciascuna. Nella terza parte dello studio verranno arruolati altri 16 pazienti. Le parti 1 e 2 dello studio saranno utilizzate per l'ottimizzazione e la validazione degli algoritmi di misurazione del biosensore Vital USA. Durante la terza parte dello studio con l'arruolamento di altri 16 pazienti, sarà dimostrata la precisione e l'accuratezza dell'algoritmo finale del biosensore Vital USA. Il programma delle visite per tutti i partecipanti di tutte e 3 le parti di studio sarà esattamente lo stesso. In tutti i gruppi di partecipanti, il biosensore di monitoraggio non invasivo Vital USA sarà introdotto e assegnato individualmente. Durante la visita di studio sperimentale, ai partecipanti verrà fornito un pasto standardizzato. Prima e dopo il pasto standardizzato, il glucosio, la frequenza cardiaca e la pO2 saranno misurati utilizzando il biosensore di monitoraggio Vital USA ai punti temporali -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 min . Le misurazioni del glucosio saranno confrontate con le misurazioni della glicemia capillare mediante YSI Stat 2300. Le misurazioni parallele della frequenza cardiaca e della pO2 utilizzando un monitor paziente verranno confrontate con le letture del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o soggetto sano (50% da ciascuno)
  • Soggetti che sono in grado di compilare il modulo di consenso informato (da soli o dal proprio tutore);
  • 18 anni e oltre;
  • Dito anatomicamente adatto a discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Qualsiasi condizione che possa ostacolare un buon contatto visivo tra il dito o il polso e il sensore, come voglie in rilievo, cicatrici, tatuaggi;
  • Gravidanza;
  • Madri che allattano;
  • Eventuali graffi sulla pelle, danni, unghie troppo secche e lunghe sul dito misurato;
  • Il dito non idoneo al dispositivo potrebbe essere escluso se riconosciuto durante il processo;
  • Farmaci contenenti nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio del glucosio e altri parametri
Lasso di tempo: 210 min
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio dei livelli di glucosio (in mg/dL) utilizzando GlucoseDetect durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni (durante l'esperimento del pasto) del GlucoseDetectTM saranno confrontate con il metodo di riferimento della glicemia capillare YSI STAT 2300 (glucosio in mg/dL).
210 min
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio della pO2
Lasso di tempo: 210 min
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio dei livelli di pO2 (in mmHg) utilizzando GlucoseDetect durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni (durante l'esperimento del pasto) del GlucoseDetectTM saranno confrontate con un monitor paziente (pO2 (in mmHg).
210 min
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio del polso
Lasso di tempo: 210 min
Prestazioni e accuratezza nel monitoraggio del polso (in battiti/min) utilizzando GlucoseDetect durante un esperimento con pasto standardizzato. Le misurazioni (durante l'esperimento del pasto) del GlucoseDetectTM saranno confrontate con un monitor del paziente (pulsazioni (in battiti/min).
210 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciema UG

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT-NGM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

lo studio sarà riassunto in una relazione finale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vital GlucoseDetect

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi