Vital USA GlucoseDetectin mittausalgoritmin ohjaus, optimointi ja suorituskyvyn arviointi
Mittausalgoritmin ohjaus ja optimointi elintärkeän USA:n GlucoseDetect™:n tehokkuuden arvioinnin avulla standardoidun ateriatestin aikana potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhdistetty, avoin, prospektiivinen, vertaileva yhden keskuksen tutkimus.
Opintojakso on jaettu 3 peräkkäiseen opinto-osaan. Ensimmäiset 2 tutkimusosaa sisältävät 16 potilasta. Kolmanteen tutkimusosaan otetaan mukaan 16 lisäpotilasta. Tutkimusosia 1 ja 2 käytetään Vital USA -biosensorin mittausalgoritmien optimointiin ja validointiin. Kolmannen tutkimusosan aikana, johon otetaan mukaan 16 lisäpotilasta, lopullisen Vital USA -biosensorialgoritmin tarkkuus ja tarkkuus osoitetaan. Vierailuaikataulu kaikille osallistujille kaikissa kolmessa opintojaksossa on täsmälleen sama. Kaikissa osallistujaryhmissä Vital USA non-invasiivinen monitorointibiosensori esitellään ja määritetään yksilöllisesti. Kokeellisen opintovierailun aikana osallistujille tarjotaan standardoitu ateria. Ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen glukoosi, syke ja pO2 mitataan Vital USA -monitorin biosensorilla ajankohtina -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 ja 180 min. . Glukoosimittauksia verrataan YSI Stat 2300:n kapillaariveren glukoosimittauksiin. Sykkeen ja pO2:n rinnakkaisia mittauksia potilasmonitorilla verrataan laitteen lukemiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeetikko tai terve henkilö (50 % kummastakin)
- Tutkittavat, jotka pystyvät täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen (itsensä tai huoltajansa toimesta);
- 18 vuotta vanha ja vanhempi;
- Anatomisesti sopiva sormi tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat haitata hyvää visuaalista kontaktia sormen tai ranteen ja anturin välillä, kuten kohonneet syntymämerkit, arvet, tatuoinnit;
- Raskaus;
- Imettävät äidit;
- Kaikki ihon naarmut, vauriot, kuivien, pitkien kynsien yli mitatussa sormessa;
- Laitteen kanssa sopimaton sormi voidaan sulkea pois, jos se tunnistetaan kokeilun aikana.
- Nitraatteja sisältävät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky ja tarkkuus glukoosimittauksessa ja muissa parametreissa
Aikaikkuna: 210 min
|
Suorituskyky ja tarkkuus glukoositasojen seurannassa (mg/dl) käyttämällä GlucoseDetectiä standardoidun ateriakokeen aikana.
GlucoseDetectTM-mittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan kapillaariveren glukoosin vertailumenetelmään YSI STAT 2300 (glukoosi mg/dl).
|
210 min
|
|
Suorituskyky ja tarkkuus pO2-valvonnassa
Aikaikkuna: 210 min
|
Suorituskyky ja tarkkuus pO2-tasojen seurannassa (mmHg) käyttämällä GlucoseDetectiä standardoidun ateriakokeen aikana.
GlucoseDetectTM-mittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan potilasmonitoriin (pO2 (mmHg).
|
210 min
|
|
Suorituskyky ja tarkkuus pulssivalvonnassa
Aikaikkuna: 210 min
|
Suorituskyky ja tarkkuus pulssin seurannassa (lyöntejä/min) käyttämällä GlucoseDetectiä standardoidun ateriakokeen aikana.
GlucoseDetectTM:n mittauksia (ateriakokeen aikana) verrataan potilasmonitoriin (pulssi (lyöntiä/min).
|
210 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIT-NGM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .