Управление алгоритмом измерения, оптимизация и оценка производительности Vital USA GlucoseDetect
Контроль и оптимизация алгоритма измерения с последующей оценкой эффективности Vital USA GlucoseDetect™ во время стандартизированного теста с приемом пищи у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой комбинированное открытое проспективное сравнительное одноцентровое исследование.
Исследование разделено на 3 последовательных части исследования. Первые 2 части исследования включают по 16 пациентов в каждой. В третью часть исследования будут включены 16 дополнительных пациентов. Часть 1 и 2 исследования будут использованы для оптимизации и проверки алгоритмов измерения биосенсора Vital USA. Во время третьей части исследования с включением 16 дополнительных пациентов будет продемонстрирована точность и достоверность окончательного алгоритма биосенсора Vital USA. График визитов для всех участников всех 3-х частей исследования будет одинаковым. Во всех группах участников будет индивидуально внедрен и назначен биосенсор для неинвазивного мониторинга Vital USA. Во время экспериментального учебного визита участникам будет предоставлено стандартное питание. До и после стандартизированного приема пищи глюкоза, частота сердечных сокращений и pO2 будут измеряться с помощью биосенсора мониторинга Vital USA в моменты времени -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 и 180 минут. . Измерения уровня глюкозы будут сравниваться с измерениями уровня глюкозы в капиллярной крови с помощью YSI Stat 2300. Параллельные измерения частоты сердечных сокращений и pO2 с помощью монитора пациента будут сравниваться с показаниями устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетик 1 или 2 типа или здоровый субъект (50 % от каждого)
- Субъекты, которые могут заполнить форму информированного согласия (самостоятельно или его/ее опекуном);
- 18 лет и старше;
- Анатомически подходящий палец на усмотрение исследователя
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения;
- Любые условия, которые могут препятствовать хорошему визуальному контакту между пальцем или запястьем и датчиком, например выступающие родимые пятна, шрамы, татуировки;
- Беременность;
- Кормящие матери;
- Любые царапины(ы) кожи, повреждения, пересушенные, длинные ногти на измеряемом пальце;
- Неподходящий палец с устройством может быть исключен, если будет выявлен в ходе судебного разбирательства;
- Лекарство, содержащее нитраты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и точность мониторинга уровня глюкозы и других параметров
Временное ограничение: 210 мин
|
Производительность и точность мониторинга уровня глюкозы (в мг/дл) с помощью GlucoseDetect во время эксперимента со стандартизированным приемом пищи.
Измерения (во время эксперимента с едой) GlucoseDetectTM будут сравниваться с эталонным методом определения уровня глюкозы в капиллярной крови YSI STAT 2300 (глюкоза в мг/дл).
|
210 мин
|
|
Производительность и точность мониторинга pO2
Временное ограничение: 210 мин
|
Производительность и точность мониторинга уровня pO2 (в мм рт. ст.) с помощью GlucoseDetect во время эксперимента со стандартизированным приемом пищи.
Измерения (во время эксперимента с едой) GlucoseDetectTM будут сравниваться с показаниями монитора пациента (pO2 (в мм рт. ст.).
|
210 мин
|
|
Производительность и точность мониторинга пульса
Временное ограничение: 210 мин
|
Производительность и точность мониторинга пульса (в ударах/мин) с помощью GlucoseDetect во время эксперимента со стандартизированным приемом пищи.
Измерения (во время эксперимента с едой) GlucoseDetectTM будут сравниваться с данными монитора пациента (пульс (в ударах/мин).
|
210 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIT-NGM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .