Řízení algoritmu měření, optimalizace a hodnocení výkonu Vital USA GlucoseDetect
Řízení a optimalizace algoritmu měření s následným vyhodnocením výkonu Vital USA GlucoseDetect™ během standardizovaného testu jídla u pacientů s diabetem mellitus typu 1 a typu 2
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je kombinovaná, otevřená, prospektivní, srovnávací jednocentrická studie.
Studium je rozděleno do 3 na sebe navazujících studijních částí. První 2 části studie zahrnují každou 16 pacientů. Ve třetí části studie bude zařazeno 16 dalších pacientů. Část 1 a 2 studie bude sloužit k optimalizaci a validaci měřicích algoritmů biosenzoru Vital USA. Během třetí části studie se zařazením dalších 16 pacientů bude demonstrována přesnost a správnost finálního algoritmu biosenzoru Vital USA. Plán návštěv pro všechny účastníky všech 3 částí studia bude naprosto stejný. Ve všech skupinách účastníků bude individuálně představen a přidělen neinvazivní monitorovací biosenzor Vital USA. Během experimentální studijní návštěvy bude účastníkům podáváno standardizované jídlo. Před a po standardizovaném jídle bude měřena glukóza, srdeční frekvence a pO2 pomocí monitorovacího biosenzoru Vital USA v časových bodech -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 a 180 min. . Měření glukózy bude porovnáno s měřením glukózy v kapilární krvi pomocí YSI Stat 2300. Paralelní měření srdeční frekvence a pO2 pomocí pacientského monitoru budou porovnána s hodnotami zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
- Pfützner Science & Health Institute GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetik 1. nebo 2. typu nebo zdravý subjekt (50 % od každého)
- Subjekty, které jsou schopny vyplnit formulář informovaného souhlasu (sami nebo jeho opatrovníkem);
- 18 let a více;
- Anatomicky vhodný prst dle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení;
- Jakékoli stavy, které mohou bránit dobrému vizuálnímu kontaktu mezi prstem nebo zápěstím a senzorem, jako jsou vystouplá mateřská znaménka, jizvy, tetování;
- Těhotenství;
- kojící matky;
- Jakékoli škrábance, poškození, suché, dlouhé nehty na měřeném prstu;
- Nevhodný prst se zařízením může být vyloučen, pokud je rozpoznán během zkoušky;
- Léky obsahující dusičnany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a přesnost při monitorování glukózy a dalších parametrů
Časové okno: 210 min
|
Výkon a přesnost při monitorování hladin glukózy (v mg/dl) pomocí GlucoseDetect během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření (během experimentu s jídlem) přístroje GlucoseDetectTM budou porovnána s referenční metodou glykémie z kapilární krve YSI STAT 2300 (glukóza v mg/dl).
|
210 min
|
|
Výkon a přesnost při monitorování pO2
Časové okno: 210 min
|
Výkon a přesnost při monitorování hladin pO2 (v mmHg) pomocí GlucoseDetect během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření (během experimentu s jídlem) přístroje GlucoseDetectTM budou porovnána s pacientským monitorem (pO2 (v mmHg).
|
210 min
|
|
Výkon a přesnost při monitorování pulzu
Časové okno: 210 min
|
Výkon a přesnost monitorování pulsu (v tepech/min) pomocí GlucoseDetect během standardizovaného experimentu s jídlem.
Měření (během experimentu s jídlem) přístroje GlucoseDetectTM budou porovnána s monitorem pacienta (puls (v tepech/min).
|
210 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIT-NGM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vital GlucoseDetect
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
Atlantic TherapeuticsDokončeno
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Elastagen Pty LtdDokončenoVnitřní stárnutí kůžeAustrálie
-
Mindset MedicalDokončenoHodnocení vitálních funkcíSpojené státy
-
Mindset MedicalDokončenoHodnocení vitálních funkcíSpojené státy
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCDokončeno
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCDokončeno