Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målealgoritmekontroll, optimering og ytelsesevaluering av Vital USA GlucoseDetect

7. april 2020 oppdatert av: Andreas Pfützner, Sciema UG

Målealgoritmekontroll og optimalisering med påfølgende ytelsesevaluering av Vital USA GlucoseDetect™ under en standardisert måltidstest hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2

Målealgoritmekontroll og -optimalisering med påfølgende ytelsesevaluering av Vital USA GlucoseDetect™ under en standardisert måltidstest hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kombinert, åpen etikett, prospektiv, komparativ enkeltsenterstudie.

Studiet er delt i 3 påfølgende studiedeler. De to første studiedelene inkluderer 16 pasienter hver. I den tredje studiedelen vil ytterligere 16 pasienter bli registrert. Studiedel 1 og 2 vil bli brukt for optimalisering og validering av målealgoritmene til Vital USA biosensoren. Under den tredje studiedelen med innrullering av 16 ekstra pasienter, vil presisjonen og nøyaktigheten til den endelige Vital USA biosensoralgoritmen bli demonstrert. Besøksplanen for alle deltakerne i alle 3 studiedelene vil være nøyaktig den samme. I alle grupper av deltakere vil Vital USA ikke-invasiv overvåkingsbiosensor bli individuelt introdusert og tildelt. Under det eksperimentelle studiebesøket vil et standardisert måltid bli gitt til deltakerne. Før og etter det standardiserte måltidet vil glukose, hjertefrekvens og pO2 bli målt ved hjelp av Vital USA-overvåkingsbiosensoren på tidspunktene -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 og 180 min. . Glukosemålingene vil bli sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger av YSI Stat 2300. Parallelle målinger av hjertefrekvensen og pO2 ved hjelp av en pasientmonitor vil bli sammenlignet med enhetens avlesninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetiker eller frisk person (50 % fra hver)
  • Emner som er i stand til å fylle ut informert samtykkeskjema (av ham/henne eller av hans/hennes verge);
  • 18 år og eldre;
  • Anatomisk egnet finger etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier;
  • Eventuelle forhold som kan hemme god visuell kontakt mellom fingeren eller håndleddet og sensoren, som forhøyede fødselsmerker, arr, tatoveringer;
  • Svangerskap;
  • Ammende mødre;
  • Eventuelle hudriper, skader, over tørre, lange negler på den målte fingeren;
  • Uegnet finger med enheten kan bli ekskludert hvis den oppdages under prøveperioden;
  • Medisiner som inneholder nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse og nøyaktighet i glukoseovervåking og andre parametere
Tidsramme: 210 min
Ytelse og nøyaktighet ved overvåking av glukosenivåer (i mg/dL) ved hjelp av GlucoseDetect under et standardisert måltidseksperiment. Målinger (under måltidseksperimentet) av GlucoseDetectTM vil bli sammenlignet med kapillærblodsukkerreferansemetoden YSI STAT 2300 (glukose i mg/dL).
210 min
Ytelse og nøyaktighet i pO2-overvåking
Tidsramme: 210 min
Ytelse og nøyaktighet ved overvåking av pO2-nivåer (i mmHg) ved hjelp av GlucoseDetect under et standardisert måltidseksperiment. Målinger (under måltidseksperimentet) av GlucoseDetectTM vil bli sammenlignet med en pasientmonitor (pO2 (i mmHg).
210 min
Ytelse og nøyaktighet i pulsovervåking
Tidsramme: 210 min
Ytelse og nøyaktighet ved overvåking av pulsen (i slag/min) ved hjelp av GlucoseDetect under et standardisert måltidseksperiment. Målinger (under måltidseksperimentet) av GlucoseDetectTM vil bli sammenlignet med en pasientmonitor (puls (i slag/min).
210 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIT-NGM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

studien vil bli oppsummert i en sluttrapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Vital GlucoseDetect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere