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Vital USA GlucoseDetect 的测量算法控制、优化和性能评估

2020年4月7日更新者：Andreas Pfützner、Sciema UG

测量算法控制和优化，随后对 Vital USA GlucoseDetect™ 在 1 型和 2 型糖尿病患者的标准化膳食测试中进行性能评估

测量算法控制和优化以及 Vital USA GlucoseDetect™ 在 1 型和 2 型糖尿病患者的标准化膳食测试中的后续性能评估

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病

干预/治疗

设备：葡萄糖检测仪

详细说明

本研究是一项联合、开放标签、前瞻性、比较性单中心研究。

该研究分为 3 个连续的研究部分。前 2 个研究部分各包括 16 名患者。在第三项研究中，将招募另外 16 名患者。研究第 1 部分和第 2 部分将用于优化和验证 Vital USA 生物传感器的测量算法。在第三项研究中，另外招募了 16 名患者，最终 Vital USA 生物传感器算法的精度和准确性将得到证明。所有 3 个研究部分的所有参与者的访问时间表将完全相同。在所有参与者组中，Vital USA 无创监测生物传感器将被单独介绍和分配。在实验研究访问期间，将向参与者提供标准化膳食。在标准化膳食前后，将使用 Vital USA 监测生物传感器在 -30、0、15、30、45、60、75、90、120、150 和 180 分钟的时间点测量葡萄糖、心率和 pO2 . 葡萄糖测量值将与 YSI Stat 2300 的毛细血管血糖测量值进行比较。使用患者监护仪对心率和 pO2 进行的平行测量将与设备读数进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
    - Pfützner Science & Health Institute GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1 型或 2 型糖尿病患者或健康受试者（各占 50%）
能够完成知情同意书的受试者（由他/她自己或他/她的监护人）；
18岁及以上；
解剖学上合适的手指由研究者自行决定

排除标准：

不符合纳入标准；
任何可能妨碍手指或手腕与传感器之间良好视觉接触的情况，例如隆起的胎记、疤痕、纹身；
怀孕;
哺乳母亲；
被测手指上的任何皮肤划痕、损伤、过干、长指甲；
如果在试用期间识别出不适合该设备的手指，则可能会被排除在外；
含有硝酸盐的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
葡萄糖监测和其他参数的性能和准确性大体时间：210 分钟	在标准化膳食实验中使用 GlucoseDetect 监测葡萄糖水平（以 mg/dL 为单位）的性能和准确性。 GlucoseDetectTM 的测量（在膳食实验期间）将与毛细血管血糖参考方法 YSI STAT 2300（葡萄糖以 mg/dL 为单位）进行比较。	210 分钟
PO2 监测的性能和准确性大体时间：210 分钟	在标准化膳食实验中使用 GlucoseDetect 监测 pO2 水平（以 mmHg 为单位）的性能和准确性。 GlucoseDetectTM 的测量值（在进餐实验期间）将与患者监测器（pO2（以 mmHg 为单位）进行比较。	210 分钟
脉搏监测的性能和准确性大体时间：210 分钟	在标准化膳食实验中使用 GlucoseDetect 监测脉搏（以节拍/分钟为单位）的性能和准确性。 GlucoseDetectTM 的测量值（在进餐实验期间）将与患者监测器（脉冲（以节拍/分钟为单位）进行比较。	210 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sciema UG

调查人员

首席研究员：Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr.、Pfützner Science & Health Institute GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新