Mätalgoritmkontroll, optimering och prestandautvärdering av Vital USA GlucoseDetect

Denna studie är en kombinerad, öppen, prospektiv, jämförande encenterstudie.

Studien är uppdelad i 3 på varandra följande studiedelar. De två första studiedelarna inkluderar vardera 16 patienter. I den tredje studiedelen kommer ytterligare 16 patienter att registreras. Studiedel 1 och 2 kommer att användas för optimering och validering av mätalgoritmerna för Vital USA-biosensorn. Under den tredje studiedelen med inskrivning av ytterligare 16 patienter kommer precisionen och noggrannheten hos den slutliga Vital USA biosensoralgoritmen att demonstreras. Besöksschemat för alla deltagare i alla tre studiedelarna kommer att vara exakt detsamma. I alla grupper av deltagare kommer den icke-invasiva övervakningsbiosensorn Vital USA att introduceras individuellt och tilldelas. Under det experimentella studiebesöket kommer en standardiserad måltid att ges till deltagarna. Före och efter den standardiserade måltiden kommer glukos, hjärtfrekvens och pO2 att mätas med hjälp av Vital USA-övervakningsbiosensorn vid tidpunkterna -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 och 180 min. . Glukosmätningarna kommer att jämföras med kapillärblodsockermätningar av YSI Stat 2300. Parallella mätningar av hjärtfrekvensen och pO2 med hjälp av en patientmonitor kommer att jämföras med enhetens avläsningar.