Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola algorytmu pomiaru, optymalizacja i ocena wydajności Vital USA GlucoseDetect

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andreas Pfützner, Sciema UG

Kontrola i optymalizacja algorytmu pomiarowego z późniejszą oceną działania Vital USA GlucoseDetect™ podczas standardowego testu posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Kontrola i optymalizacja algorytmu pomiarowego z późniejszą oceną działania Vital USA GlucoseDetect™ podczas standardowego testu posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest połączonym, otwartym, prospektywnym, porównawczym badaniem jednoośrodkowym.

Opracowanie podzielone jest na 3 następujące po sobie części studyjne. Pierwsze 2 części badania obejmują po 16 pacjentów. W trzeciej części badania zostanie włączonych 16 dodatkowych pacjentów. Część 1 i 2 studium posłużą do optymalizacji i walidacji algorytmów pomiarowych biosensora Vital USA. Podczas trzeciej części badania z udziałem 16 dodatkowych pacjentów zostanie zademonstrowana precyzja i dokładność ostatecznego algorytmu bioczujnika Vital USA. Harmonogram wizyt dla wszystkich uczestników wszystkich 3 części studiów będzie dokładnie taki sam. We wszystkich grupach uczestników zostanie indywidualnie wprowadzony i przydzielony nieinwazyjny biosensor monitorujący Vital USA. Podczas eksperymentalnej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek. Przed i po wystandaryzowanym posiłku mierzona będzie glukoza, tętno i pO2 za pomocą biosensora monitorującego Vital USA w punktach czasowych -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 i 180 min . Pomiary glukozy zostaną porównane z pomiarami glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą YSI Stat 2300. Równoległe pomiary częstości akcji serca i pO2 za pomocą monitora pacjenta zostaną porównane z odczytami urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub osoba zdrowa (po 50% od każdego)
  • Osoby, które są w stanie wypełnić formularz świadomej zgody (samodzielnie lub przez swojego opiekuna);
  • 18 lat i więcej;
  • Anatomicznie odpowiedni palec według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia;
  • Wszelkie warunki, które mogą utrudniać dobry kontakt wzrokowy między palcem lub nadgarstkiem a czujnikiem, takie jak wypukłe znamiona, blizny, tatuaże;
  • Ciąża;
  • Matki karmiące;
  • Wszelkie zadrapania skóry, uszkodzenia, przesuszone, długie paznokcie na mierzonym palcu;
  • Nieodpowiedni palec z urządzeniem może zostać wykluczony, jeśli zostanie rozpoznany podczas próby;
  • Leki zawierające azotany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność i dokładność monitorowania glukozy i innych parametrów
Ramy czasowe: 210 min
Wydajność i dokładność monitorowania poziomu glukozy (w mg/dl) za pomocą GlucoseDetect podczas standardowego eksperymentu z posiłkiem. Pomiary (podczas eksperymentu z posiłkiem) GlucoseDetectTM zostaną porównane z referencyjną metodą pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej YSI STAT 2300 (glukoza w mg/dl).
210 min
Wydajność i dokładność w monitorowaniu pO2
Ramy czasowe: 210 min
Wydajność i dokładność monitorowania poziomów pO2 (w mmHg) za pomocą GlucoseDetect podczas standardowego eksperymentu z posiłkiem. Pomiary (podczas eksperymentu z posiłkiem) GlucoseDetectTM zostaną porównane z monitorem pacjenta (pO2 (w mmHg).
210 min
Wydajność i dokładność w monitorowaniu tętna
Ramy czasowe: 210 min
Wydajność i dokładność monitorowania tętna (w uderzeniach/min) za pomocą GlucoseDetect podczas standardowego eksperymentu z posiłkiem. Pomiary (podczas eksperymentu z posiłkiem) GlucoseDetectTM zostaną porównane z monitorem pacjenta (tętno (w uderzeniach/min).
210 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciema UG

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-NGM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

badanie zostanie podsumowane w raporcie końcowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wykrywanie poziomu glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj