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Messalgorithmussteuerung, Optimierung und Leistungsbewertung des Vital USA GlucoseDetect

7. April 2020 aktualisiert von: Andreas Pfützner, Sciema UG

Steuerung und Optimierung des Messalgorithmus mit anschließender Leistungsbewertung des Vital USA GlucoseDetect™ während eines standardisierten Mahlzeitentests bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

Steuerung und Optimierung des Messalgorithmus mit anschließender Leistungsbewertung des Vital USA GlucoseDetect™ während eines standardisierten Mahlzeitentests bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kombinierte, offene, prospektive, vergleichende Single-Center-Studie.

Das Studium gliedert sich in 3 aufeinanderfolgende Studienteile. Die ersten beiden Studienteile umfassen jeweils 16 Patienten. Im dritten Studienteil werden 16 weitere Patienten aufgenommen. Studienteil 1 und 2 dienen der Optimierung und Validierung der Messalgorithmen des Vital USA Biosensors. Im dritten Studienteil mit der Aufnahme von 16 weiteren Patienten wird die Präzision und Genauigkeit des endgültigen Biosensor-Algorithmus von Vital USA demonstriert. Der Besuchsplan ist für alle Teilnehmer aller 3 Studienteile genau gleich. In allen Teilnehmergruppen wird der nicht-invasive Monitoring-Biosensor Vital USA individuell eingeführt und zugewiesen. Während des experimentellen Studienbesuchs erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit. Vor und nach der standardisierten Mahlzeit werden Glukose, Herzfrequenz und pO2 mit dem Vital USA-Überwachungsbiosensor zu den Zeitpunkten -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 und 180 Minuten gemessen . Die Glukosemessungen werden mit den kapillaren Blutzuckermessungen von YSI Stat 2300 verglichen. Parallele Messungen der Herzfrequenz und des pO2 mit einem Patientenmonitor werden mit den Gerätemesswerten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Pfützner Science & Health Institute GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker oder gesunder Proband (jeweils 50 %)
  • Probanden, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung auszufüllen (selbst oder durch ihren Vormund);
  • 18 Jahre und älter;
  • Anatomisch geeigneter Finger nach Ermessen des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht;
  • Alle Bedingungen, die einen guten Sichtkontakt zwischen Finger oder Handgelenk und Sensor beeinträchtigen können, wie z. B. erhabene Muttermale, Narben, Tätowierungen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillende Mutter;
  • Jegliche Hautkratzer, Beschädigungen, übermäßig trockene, lange Nägel am gemessenen Finger;
  • Ungeeignete Finger mit dem Gerät könnten ausgeschlossen werden, wenn sie während des Tests erkannt werden;
  • Medikamente, die Nitrate enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung und Genauigkeit bei der Glukoseüberwachung und anderen Parametern
Zeitfenster: 210 Min
Leistung und Genauigkeit bei der Überwachung des Glukosespiegels (in mg/dl) mit dem GlucoseDetect während eines standardisierten Mahlzeitenexperimentes. Die Messungen (während des Essensexperiments) des GlucoseDetectTM werden mit der Kapillarblutzucker-Referenzmethode YSI STAT 2300 (Glukose in mg/dl) verglichen.
210 Min
Leistung und Genauigkeit bei der pO2-Überwachung
Zeitfenster: 210 Min
Leistung und Genauigkeit bei der Überwachung des pO2-Spiegels (in mmHg) mit dem GlucoseDetect während eines standardisierten Mahlzeitenexperiments. Die Messungen (während des Essensexperiments) des GlucoseDetectTM werden mit einem Patientenmonitor (pO2 (in mmHg)) verglichen.
210 Min
Leistung und Genauigkeit bei der Pulsüberwachung
Zeitfenster: 210 Min
Leistung und Genauigkeit bei der Überwachung des Pulses (in Schlägen/Minute) mit dem GlucoseDetect während eines standardisierten Mahlzeitenexperimentes. Die Messungen (während des Essensexperiments) des GlucoseDetectTM werden mit einem Patientenmonitor verglichen (Puls (in Schlägen/Minute).
210 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciema UG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Pfützner, Prof. Dr. Dr., Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT-NGM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in einem Abschlussbericht zusammengefasst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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