기관지 폐쇄성 질환 환자의 다중 모드 MRI 분석을 기반으로 한 표현형 식별 (PIMABOD)
가설은 폐 및 심장 양성자 MRI가 기관지, 폐혈관, 폐 실질, 좌우 심실 기능, 심근 섬유증 및 폐동맥압의 정량적 다중 모드 영상을 기반으로 하는 군집 분석을 통해 기관지 폐쇄 환자의 표현형을 결정할 수 있다는 것입니다.
이러한 영상화는 또한 방사선 조사가 없고 조영제가 없다는 이점을 제공할 것이며, 이를 통해 궁극적으로 기관지 폐쇄 환자의 추적 조사에서 CT를 MRI로 대체할 수 있게 되어 전리 방사선에 반복적으로 노출되는 것과 관련된 위험을 피할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기관지 폐쇄성 질환은 매우 흔하며 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 이 두 질병을 구별하는 것이 때로는 어렵습니다. 이러한 각 질병에는 여러 임상 표현형 또는 생물학적 엔도타입이 정의되어 있습니다. 예를 들어, 빈번하게 악화되는 환자 및/또는 과호산구성 환자가 두 질환 모두에 존재합니다. 심각한 상태에서는 심혈관 동반질환이 가장 빈번한 동반질환이며 예후를 변화시킵니다.
이러한 만성 폐쇄성 환자의 경우 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 기관지 벽, 폐 실질 및 폐혈관에 대한 다중 모드 분석이 가능합니다. CT는 또한 관상동맥 플라크의 점수 분석을 허용합니다. 그러나 방사선 조사는 중요하며 반복 검사를 통해 증가합니다. CT는 심장 기능에 대한 포괄적인 분석이나 폐동맥압 추정을 허용하지 않습니다.
자기공명영상(MRI)은 특히 3D UTE(초단파 에코 시간) 시퀀스를 사용할 때 CT를 대체하는 양성자 비이온화 방법입니다. 이러한 3D-UTE 시퀀스는 자화율의 영향을 감소시키고 CT에서 얻은 것과 비교할 수 있는 기관지 및 폐에 대한 형태학적 및 형태학적 정보를 제공합니다. 또한, 전용 시퀀스는 기관지에 기능적 정보를 추가합니다. 심장 MRI를 사용하면 우심실 및 좌심실 수축기 기능, 폐동맥압의 간접적 추정, 미만성 심근 섬유증 정도 등 더 많은 분석이 가능합니다.
본 프로젝트는 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 및 심장 MRI를 통해 형태학적 표현형을 확인하는 것을 목표로 합니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Cambo-les-Bains, 프랑스, 64250
- Centre Médical Toki Eder
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Limoges, 프랑스, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
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Lormont, 프랑스, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 정상 상태(즉, 최소 4주 동안 악화되지 않음)에서 FEV/FVC 기관지 확장 전 <0.70을 나타내는 폐활량 측정법의 현재 치료로 이점을 얻었습니다.
- 흡연 제한이 없는 GINA 2019에 따른 천식 진단 또는 GOLD 2019에 따른 COPD 진단을 받았지만 폐질환 전문의가 확립한 기관지 확장제에 대한 모든 수준의 기관지 가역성에 제한이 없음.
- 최소 4주 동안 안정적인 심폐 약물 복용
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상.
- 법률로 보호되는 전공.
- 사회보장 제도의 수혜자 여부에 관계없이 사회보장 제도에 소속되어 있지 않은 대상입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 설문지 SF-36 및 SGQLQ를 완료할 수 없습니다.
- 다른 프로토콜과 관련하여 배제된 시점의 대상.
- 폐섬유증, 원발성 폐고혈압증 및 낭포성 섬유증의 병력.
- 폐 절제 병력(종양학적 또는 용적 감소라고 함)
- 5년 미만의 피부암(편평암 및 기저암)을 제외한 암 병력
- 흉부 방사선의 역사
- 심박조율기 운반체 또는 이식형 제세동기, 안내 금속 이물질, 두개내 금속 클립, 심장 판막 인공 삽입물 종류 Starr-Edwards pre-6000, 또는 생체의학 인슐린 펌프 유형 장치, 신경 자극기 또는 달팽이관 이식, 금속 패치.
- 피험자는 밀실공포증이 있거나 30분 동안 길게 뻗은 상태를 유지할 수 없습니다.
- 허리둘레가 200cm 이상인 대상.
- FE와 MRI 사이의 악화 발생
- 해석할 수 없는 MRI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: COPD
GOLD 2019에 따른 COPD이지만 폐질환 전문의가 확립한 모든 수준의 기관지 가역성에 제한이 없습니다.
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조영제를 주사하거나 흡입하지 않고 1.5T 자석(Siemens)에서 수행하는 폐 및 심장 MRI를 연구하는 절차
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다른: 천식
천식은 GINA 2019에 따르지만 흡연 제한은 없습니다.
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조영제를 주사하거나 흡입하지 않고 1.5T 자석(Siemens)에서 수행하는 폐 및 심장 MRI를 연구하는 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러스터 수 결정
기간: 30일차
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다중 모드 폐 및 심장 MRI 분석을 기반으로 주성분 분석 및 덴드로그램을 사용하여 클러스터 수를 정의합니다.
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30일차
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클러스터의 품질 결정
기간: 30일차
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클러스터의 품질은 Dunn 지수와 다중 모드 폐 및 심장 MRI 분석을 기반으로 한 비계층적 분석을 사용하여 정의됩니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 평가
기간: 1일차
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1일차
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성별 평가
기간: 1일차
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1일차
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담배 소비 평가
기간: 1일차
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1일차
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질병 기간 평가
기간: 1일차
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1일차
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SF-36 설문지의 평가 점수
기간: 1일차
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삶의 질을 결정합니다.
SF36: 36개 항목 약식 건강 설문조사 최소 = 0, 최대 = 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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1일차
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St Georges 삶의 질 설문지를 통한 평가
기간: 30일차
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삶의 질을 결정합니다.
최소 = 0, 최대 = 100 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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30일차
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동반질환 평가
기간: 1일차
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다양한 동반질환의 존재 여부는 예/아니요 방식으로 확인됩니다.
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 1초 강제 호기량(FEV-1) 측정
기간: 1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 FEV-1/FVC 평가
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 강제 폐활량(FVC) 결정
기간: 1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 FEV-1/FVC 평가
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 느린 폐활량(VC) 확인
기간: 1일차
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 총 폐활량(TLC) 결정
기간: 1일차
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 기능적 잔존 용량(FRC) 결정
기간: 1일차
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1일차
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기관지 확장제 전후 폐활량 측정 중 잔여량(RV) 결정
기간: 1일차
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1일차
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일산화탄소 전달능력(TLCO) 결정
기간: 1일차
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1일차
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혈액 헤모글로빈의 가치를 결정하십시오
기간: 1일차
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1일차
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혈액 호산구의 가치를 결정
기간: 1일차
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1일차
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혈액 C 반응성 단백질의 값을 결정합니다.
기간: 1일차
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1일차
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혈액 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 값 측정
기간: 1일차
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1일차
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혈중 총 IgE 값을 결정합니다.
기간: 1일차
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1일차
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혈액 총 IgE 값 결정
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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