Fenotype-identificatie op basis van multimodale MRI-analyse van patiënten met bronchiale obstructieve ziekten (PIMABOD)
De hypothese is dat pulmonale en cardiale protonen-MRI fenotypering van patiënten met bronchiale obstructie mogelijk maakt door clusteranalyse op basis van kwantitatieve multimodale beeldvorming van bronchiën, longvaten, longparenchym, rechter- en linkerventrikelfunctie, myocardiale fibrose en pulmonale arteriële druk.
Dergelijke beeldvorming zal ook het voordeel bieden dat deze niet bestraalt en geen contrastproducten bevat, waardoor CT uiteindelijk kan worden vervangen door MRI bij de follow-up van patiënten met bronchiale obstructie, waardoor de risico's die gepaard gaan met herhaalde blootstelling aan ioniserende straling worden vermeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiale obstructieve ziekten zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) komen zeer vaak voor en vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Het onderscheid tussen deze twee ziekten is soms moeilijk. Bij elk van deze ziekten zijn verschillende klinische fenotypes of biologische endotypes gedefinieerd. Bij beide ziekten komen bijvoorbeeld patiënten met frequente exacerbaties en/of hypereosinofiele patiënten voor. In de ernstige gevallen zijn cardiovasculaire comorbiditeiten de meest voorkomende comorbiditeiten en veranderen ze de prognose.
Bij deze chronische obstructieve patiënten maakt computertomografie (CT) een multimodale analyse van de bronchiale wand, het longparenchym en de longvaten mogelijk. CT maakt ook een scoreanalyse van coronaire plaques mogelijk. De bestraling is echter aanzienlijk en neemt toe bij herhaalde onderzoeken. CT maakt geen uitgebreide analyse van de hartfunctie of een schatting van de druk in de longslagader mogelijk.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een proton-niet-ioniserend alternatief voor CT, vooral bij gebruik van 3D ultrakorte echo-tijd (UTE) sequenties. Deze 3D-UTE-sequenties verminderen de effecten van magnetische gevoeligheid en bieden morfologische en morfometrische informatie over de bronchiën en de longen, vergelijkbaar met die verkregen door CT. Bovendien voegen speciale sequenties functionele informatie over de bronchiën toe. Hart-MRI maakt meer analyses mogelijk, zoals de systolische functies van de rechter- en linkerventrikel, een indirecte schatting van de pulmonale arteriële druk en de hoeveelheid diffuse myocardiale fibrose.
Ons project heeft tot doel morfologische fenotypes te identificeren via de long- en hart-MRI bij patiënten met obstructieve longziekte
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Frankrijk, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Frankrijk, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar.
- Geprofiteerd hebben van de huidige zorg van spirometrie die FEV/FVC pre-bronchodilatatie <0,70 aantoont bij steady state (d.w.z. zonder exacerbatie gedurende ten minste 4 weken).
- Een diagnose van astma hebben volgens GINA 2019 zonder rookbeperkingen of COPD volgens GOLD 2019, maar onbeperkt tot enig niveau van bronchiale reversibiliteit voor bronchusverwijders vastgesteld door de longarts.
- Op stabiele cardiopulmonale medicijnen gedurende minimaal 4 weken
- Nadat hij zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Major beschermd door de wet.
- Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, al dan niet begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om de vragenlijst SF-36 en SGQLQ in te vullen.
- Onderwerp in tijden van uitsluiting in relatie tot een ander protocol.
- Geschiedenis van longfibrose, primaire pulmonale hypertensie en cystische fibrose.
- Geschiedenis van longresectie (verwezen naar oncologische of volumereductie)
- Voorgeschiedenis van kanker behalve huidkanker (squameus en basaal) jonger dan 5 jaar
- Geschiedenis van borststraling
- Pacemakerdrager of implanteerbare defibrillator, intraoculair metalen vreemd lichaam, intracraniale metalen clip, hartklepprothese type Starr-Edwards pre-6000, of biomedisch insulinepomptype apparaat, neurostimulator of cochleair implantaat, metalen pleisters.
- Proefpersoon claustrofobisch of niet in staat langwerpig te blijven gedurende 30 minuten.
- Onderwerp met een tailleomtrek groter dan 200 cm.
- Het optreden van een exacerbatie tussen de FE en MRI
- Oninterpreteerbare MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COPD
COPD volgens GOLD 2019, maar onbeperkt voor elk niveau van bronchiale reversibiliteit vastgesteld door de longarts
|
De procedure voor het bestuderen van MRI van longen en hart, uitgevoerd op een 1,5T-magneet (Siemens), zonder enige injectie of inhalatie van contrastmiddel
|
|
Ander: Astma
astma volgens GINA 2019 maar zonder rookbeperking
|
De procedure voor het bestuderen van MRI van longen en hart, uitgevoerd op een 1,5T-magneet (Siemens), zonder enige injectie of inhalatie van contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal clusters
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het aantal clusters zal worden gedefinieerd met behulp van hoofdcomponentenanalyse en dendrogram, gebaseerd op de multimodale long- en hart-MRI-analyse
|
Dag 30
|
|
Bepaal de kwaliteit van de clusters
Tijdsspanne: Dag 30
|
De kwaliteit van de clusters zal worden gedefinieerd met behulp van de Dunn-index en niet-hiërarchische analyse op basis van de multimodale long- en hart-MRI-analyse
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beoordeling van geslacht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beoordeling van tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Beoordeling van de ziekteduur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluatiescore van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal de kwaliteit van leven.
SF36: Korte gezondheidsenquête met 36 items Minimum = 0 en maximum = 100 Hogere score betekent beter resultaat
|
Dag 1
|
|
Evaluatie met St Georges Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
Bepaal de kwaliteit van leven.
Minimum = 0 en maximum = 100 Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Dag 30
|
|
Evaluatie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Dag 1
|
De aanwezigheid van verschillende comorbiditeiten zal op een ja/nee-manier worden gecontroleerd:
|
Dag 1
|
|
Bepaling van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV-1) tijdens spirometrie voor en na de bronchodilatator
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van FEV-1/FVC tijdens spirometrie voor en na bronchodilatator
|
dag 1
|
|
Bepaling van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) tijdens spirometrie voor en na de bronchusverwijder
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van FEV-1/FVC tijdens spirometrie voor en na bronchodilatator
|
dag 1
|
|
Bepaling van de langzame vitale capaciteit (VC) tijdens spirometrie voor en na de bronchodilatator
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepalen van de totale longcapaciteit (TLC) tijdens spirometrie voor en na de bronchusverwijder
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaling van de functionele restcapaciteit (FRC) tijdens spirometrie voor en na de bronchodilatator
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaling van het restvolume (RV) tijdens spirometrie voor en na de bronchodilatator
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaling van de koolmonoxide-overdrachtscapaciteit (TLCO)
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van bloedhemoglobine
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van C-reactief eiwit in het bloed
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van bloed-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van het totale IgE-bloed in het bloed
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bepaal de waarde van het totale IgE-bloed
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .