気管支閉塞性疾患患者のマルチモーダル MRI 解析に基づく表現型の同定 (PIMABOD)
この仮説は、肺および心臓のプロトン MRI により、気管支、肺血管、肺実質、右心室機能および左心室機能、心筋線維化、肺動脈圧の定量的多峰性イメージングに基づくクラスター分析により、気管支閉塞患者の表現型を特定できるというものです。
このようなイメージングには、非照射で造影剤を使用しないという利点もあり、最終的には気管支閉塞患者の追跡調査においてCTをMRIに置き換えることが可能になり、電離放射線への繰り返し被ばくに伴うリスクを回避できます。
調査の概要
詳細な説明
喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの気管支閉塞性疾患は非常に一般的であり、重大な公衆衛生上の問題となっています。 これら 2 つの病気の区別は難しい場合があります。 これらの疾患のそれぞれにおいて、いくつかの臨床表現型または生物学的エンドタイプが定義されています。 たとえば、頻繁に増悪する患者および/または好酸球増加性の患者が両方の疾患に存在します。 重篤な状態では、心血管疾患の併存疾患が最も頻繁に発生し、予後を変化させます。
これらの慢性閉塞患者では、コンピューター断層撮影 (CT) により、気管支壁、肺実質、肺血管の多角的な分析が可能になります。 CT では、冠状動脈プラークのスコア分析も可能です。 ただし、放射線照射は重大であり、検査を繰り返すと増加します。 CT では、心臓機能の包括的な分析や肺動脈圧の推定はできません。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、特に 3D 超短エコー時間 (UTE) シーケンスを使用する場合に、陽子線をイオン化しない CT の代替手段です。 これらの 3D-UTE シーケンスは磁化率の影響を軽減し、CT で得られるものと同等の気管支と肺に関する形態学的および形態計測的な情報を提供します。 さらに、専用の配列により気管支の機能情報が追加されます。 心臓 MRI では、右心室と左心室の収縮機能、肺動脈圧の間接的な推定、びまん性心筋線維症の量など、より多くの分析が可能になります。
私たちのプロジェクトは、閉塞性肺疾患患者の肺および心臓の MRI を通じて形態学的表現型を特定することを目的としています。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Saint Augustin
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Cambo-les-Bains、フランス、64250
- Centre Médical Toki Eder
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Limoges、フランス、87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
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Lormont、フランス、33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から70歳くらいまでの男性または女性。
- 現在のスパイロメトリーの治療により、定常状態で気管支拡張前のFEV / FVCが0.70未満であることが示されている(つまり、少なくとも4週間から増悪がない)。
- GINA 2019による喘息と診断されており、喫煙制限やGOLD 2019によるCOPDはないが、呼吸器科医によって確立された気管支拡張薬に対する気管支可逆性のいかなるレベルにも制限がない。
- 少なくとも4週間安定した心肺薬を服用している
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた場合。
除外基準:
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された被験者。
- 法律で保護されているメジャー。
- 社会保障制度の受益者であるかどうかにかかわらず、社会保障制度に加入していない被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アンケート SF-36 および SGQLQ に回答できない。
- 別のプロトコルに関連して除外されている対象。
- -肺線維症、原発性肺高血圧症および嚢胞性線維症の病歴。
- 肺切除の病歴(腫瘍学的切除または容積減少を指す)
- 5年以内の皮膚がん(扁平上皮がんおよび基底がん)を除くがんの病歴
- 胸部放射線治療の歴史
- ペースメーカーキャリアの被験者または植込み型除細動器、眼内金属異物、頭蓋内金属クリップ、Starr-Edwards pre-6000 のような人工心臓弁、または生物医学的インスリンポンプタイプの装置、神経刺激装置または人工内耳、金属パッチ。
- 被験者は閉所恐怖症であるか、30分間伸び続けることができない。
- 胴囲200cm以上の被験者。
- FEとMRIの間で増悪の発生
- 判読できないMRI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:COPD
GOLD 2019 によると COPD ですが、呼吸器科医によって確立された気管支の可逆性のレベルに制限はありません
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造影剤の注射や吸入を行わずに、1.5T 磁石 (Siemens) で実行される肺および心臓の MRI を研究する手順
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他の:喘息
GINA 2019 によると、喫煙制限がない喘息
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造影剤の注射や吸入を行わずに、1.5T 磁石 (Siemens) で実行される肺および心臓の MRI を研究する手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスターの数を決定する
時間枠:30日目
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クラスターの数は、肺と心臓のマルチモーダル MRI 解析に基づいて、主成分分析と樹形図を使用して定義されます。
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30日目
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クラスターの品質を決定する
時間枠:30日目
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クラスターの品質は、マルチモーダルな肺と心臓の MRI 分析に基づくダン指数と非階層分析を使用して定義されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢の評価
時間枠:1日目
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1日目
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性別の評価
時間枠:1日目
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1日目
|
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タバコ消費量の評価
時間枠:1日目
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1日目
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罹患期間の評価
時間枠:1日目
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1日目
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SF-36アンケートの評価点
時間枠:1日目
|
生活の質を決定します。
SF36: 36 項目の短い形式の健康調査 最小 = 0、最大 = 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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1日目
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セントジョージズ生活の質アンケートによる評価
時間枠:30日目
|
生活の質を決定します。
最小値 = 0、最大値 = 100 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
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30日目
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併存疾患の評価
時間枠:1日目
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さまざまな併存疾患の存在が「はい/いいえ」の方法でチェックされます。
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1日目
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気管支拡張薬前後のスパイロメトリー中の 1 秒間の努力呼気量 (FEV-1) の測定
時間枠:1日目
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気管支拡張薬前後の肺活量測定中の FEV-1/FVC の評価
|
1日目
|
気管支拡張薬前後の肺活量測定中の努力肺活量 (FVC) の決定
時間枠:1日目
|
気管支拡張薬前後の肺活量測定中の FEV-1/FVC の評価
|
1日目
|
気管支拡張薬の前後の肺活量測定中の低速肺活量 (VC) の決定
時間枠:1日目
|
1日目
|
|
気管支拡張薬の前後の肺活量測定中の総肺活量 (TLC) の決定
時間枠:1日目
|
1日目
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|
気管支拡張薬の前後の肺活量測定中の機能的残気量 (FRC) の決定
時間枠:1日目
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1日目
|
|
気管支拡張薬の前後の肺活量測定中の残存量(RV)の決定
時間枠:1日目
|
1日目
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|
一酸化炭素移動能力 (TLCO) の決定
時間枠:1日目
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1日目
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|
血中ヘモグロビンの値を測定する
時間枠:1日目
|
1日目
|
|
血中の好酸球の値を測定する
時間枠:1日目
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1日目
|
|
血中C反応性タンパク質の値を測定する
時間枠:1日目
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1日目
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|
血液中のB型ナトリウム利尿ペプチドの値を測定します
時間枠:1日目
|
1日目
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|
血中総IgEの値を測定します。
時間枠:1日目
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1日目
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血中総IgEの値を測定します
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick BERGER, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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