Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypeidentifikation baseret på multimodal MR-analyse af patienter med bronkial obstruktive sygdomme (PIMABOD)

1. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Hypotesen er, at pulmonal- og hjerteproton-MR tillader fænotypebestemmelse af patienter med bronchial obstruktion ved klyngeanalyse baseret på kvantitativ multimodal billeddannelse af bronkier, lungekar, pulmonal parenkym, højre og venstre ventrikelfunktion, myokardiefibrose og pulmonært arterielt tryk.

Sådan billeddannelse vil også give fordelen ved at være ikke-bestrålende og uden kontrastprodukter, hvilket i sidste ende vil tillade CT at blive erstattet af MR i opfølgningen af ​​bronkial obstruktive patienter, og dermed undgå de risici, der er forbundet med gentagen eksponering for ioniserende stråling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiale obstruktive sygdomme som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er meget almindelige og repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. Det er nogle gange vanskeligt at skelne mellem disse to sygdomme. I hver af disse sygdomme er adskillige kliniske fænotyper eller biologiske endotyper blevet defineret. For eksempel er hyppige forværrende patienter og/eller hypereosinofile patienter til stede i begge sygdomme. I de svære tilstande er kardiovaskulære komorbiditeter de hyppigste følgesygdomme og ændrer prognosen.

Hos disse kronisk obstruktive patienter muliggør computertomografi (CT) en multimodal analyse af bronkialvæggen, lungeparenkymet og lungekar. CT tillader også en scoreanalyse af koronare plaques. Bestrålingen er dog betydelig og øges ved gentagne undersøgelser. CT tillader ikke en omfattende analyse af hjertefunktionen eller et estimat af pulmonalarterietrykket.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et proton ikke-ioniserende alternativ til CT, især ved brug af 3D ultrakorte ekkotidssekvenser (UTE). Disse 3D-UTE-sekvenser reducerer virkningerne af magnetisk følsomhed og giver morfologiske og morfometriske oplysninger om bronkier og lunger, der kan sammenlignes med dem, der opnås ved CT. Desuden tilføjer dedikerede sekvenser funktionel information om bronkier. Hjerte-MR tillader flere analyser, såsom højre og venstre ventrikulære systoliske funktioner, et indirekte estimat af pulmonalt arterielt tryk og mængden af ​​diffus myokardiefibrose.

Vores projekt har til formål at identificere morfologiske fænotyper gennem lunge- og hjerte-MR hos patienter med obstruktiv lungesygdom

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Frankrig, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 70 år.
  • Efter at have haft gavn af den nuværende pleje af spirometri, der viser FEV/FVC præbronkodilation <0,70 ved steady state (dvs. uden forværring fra mindst 4 uger).
  • At have en astmadiagnose i henhold til GINA 2019 uden rygerestriktioner eller KOL i henhold til GOLD 2019, men ubegrænset til ethvert niveau af bronkial reversibilitet til bronkodilatator fastsat af lungelægen.
  • På stabil hjerte-lungemedicin i mindst 4 uger
  • Efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Major beskyttet ved lov.
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, uanset om den er begunstiget af en sådan ordning eller ej.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet SF-36 og SGQLQ.
  • Genstand i tider med udelukkelse i forhold til en anden protokol.
  • Anamnese med pulmonal fibrose, primær pulmonal hypertension og cystisk fibrose.
  • Anamnese med lungeresektion (henvist til onkologisk eller volumenreduktion)
  • Anamnese med kræft undtagen hudkræft (pladeepitel og basal) under 5 år
  • Historie om bryststråling
  • Pacemakerbærerperson eller implanterbar defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, metalklemme intrakranielt, hjerteklapprotesetype Starr-Edwards pre-6000 eller biomedicinsk insulinpumpetype, neurostimulator eller cochleært implantat, metalplastre.
  • Emnet er klaustrofobisk eller ude af stand til at forblive forlænget i 30 minutter.
  • Motiv med en taljeomkreds større end 200 cm.
  • Forekomst af en eksacerbation mellem FE og MR
  • Ufortolkelig MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOL
KOL ifølge GOLD 2019, men ubegrænset til ethvert niveau af bronkial reversibilitet fastsat af lungelægen
Procedure: MR
Proceduren til undersøgelse af lunge- og hjerte-MR, udført på en 1,5T-magnet (Siemens), uden nogen form for injektion eller inhalation af kontrastmiddel
Andet: Astma
astma ifølge GINA 2019, men uden nogen rygebegrænsning
Procedure: MR
Proceduren til undersøgelse af lunge- og hjerte-MR, udført på en 1,5T-magnet (Siemens), uden nogen form for injektion eller inhalation af kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af klynger
Tidsramme: Dag 30
Antallet af klynger vil blive defineret ved hjælp af hovedkomponentanalyse og dendrogram, baseret på den multimodale lunge- og hjerte-MR-analyse
Dag 30
Bestem kvaliteten af ​​klyngerne
Tidsramme: Dag 30
Kvaliteten af ​​klyngerne vil blive defineret ved hjælp af Dunn-indeks og ikke-hierarkisk analyse baseret på den multimodale lunge- og hjerte-MRI-analyse
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alder
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af køn
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af tobaksforbrug
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af sygdomsvarighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Evalueringsscore af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Bestem livskvaliteten. SF36: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse Minimum = 0 og maksimum = 100 Højere score betyder bedre resultat
Dag 1
Evaluering med St Georges livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Bestem livskvaliteten. Minimum = 0 og maksimum = 100 Højere score betyder dårligere resultat
Dag 30
Evaluering af komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1

Tilstedeværelsen af ​​forskellige komorbiditeter vil blive kontrolleret på en ja/nej-måde:

  • rhinitis
  • bihulebetændelse
  • nasal polypose
  • gastroøsofageal refluks
  • obstruktiv søvnapnø
  • depression
  • angst
  • allery
  • hjertesvigt (venstre eller højre)
  • forhøjet blodtryk
  • myokardieinfarkt
  • slag
  • arteriopati
  • arytmi
  • diabetis
  • dyslipidæmi
  • fedme
  • denernæring
  • osteoporose
Dag 1
Bestem af forceret udåndingsvolumen på én sek (FEV-1) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
Vurdering af FEV-1/FVC under spirometri før og efter bronkodilatator
dag 1
Bestem for Forced Vital Capacity (FVC) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
Vurdering af FEV-1/FVC under spirometri før og efter bronkodilatator
dag 1
Bestem langsom Vital Capacity (VC) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem total lungekapacitet (TLC) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem Functional Residual Capacity (FRC) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem Residual Volume (RV) under spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem af carbonmonoxidoverførselskapacitet (TLCO)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blodhæmoglobin
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blod eosinofiler
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blod C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blod B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blodets totale IgE ved
Tidsramme: dag 1
dag 1
Bestem værdien af ​​blodets totale IgE
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma Copd

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner