Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phänotypidentifizierung basierend auf multimodaler MRT-Analyse von Patienten mit bronchialen obstruktiven Erkrankungen (PIMABOD)

1. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die Hypothese ist, dass die pulmonale und kardiale Protonen-MRT eine Phänotypisierung von Patienten mit Bronchialobstruktion durch Clusteranalyse ermöglicht, die auf quantitativer multimodaler Bildgebung von Bronchien, Lungengefäßen, Lungenparenchym, rechts- und linksventrikulärer Funktion, Myokardfibrose und pulmonalem arteriellem Druck basiert.

Eine solche Bildgebung bietet außerdem den Vorteil, dass sie nicht bestrahlend ist und keine Kontrastmittel enthält, was es letztendlich ermöglichen wird, die CT bei der Nachsorge von Patienten mit Bronchialobstruktion durch eine MRT zu ersetzen und so die Risiken zu vermeiden, die mit einer wiederholten Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialobstruktive Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind sehr häufig und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Krankheiten ist manchmal schwierig. Für jede dieser Krankheiten wurden mehrere klinische Phänotypen oder biologische Endotypen definiert. Beispielsweise sind bei beiden Erkrankungen häufig Exazerbationspatienten und/oder hypereosinophile Patienten vorhanden. Bei schweren Erkrankungen sind kardiovaskuläre Komorbiditäten die häufigsten Komorbiditäten und verändern die Prognose.

Bei diesen chronisch obstruktiven Patienten ermöglicht die Computertomographie (CT) eine multimodale Analyse der Bronchialwand, des Lungenparenchyms und der Lungengefäße. Die CT ermöglicht auch eine Score-Analyse von Koronarplaques. Die Strahlung ist jedoch erheblich und nimmt bei wiederholten Untersuchungen zu. Die CT ermöglicht keine umfassende Analyse der Herzfunktion oder eine Schätzung des Lungenarteriendrucks.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-ionisierende Protonen-Alternative zur CT, insbesondere bei der Verwendung von 3D-Sequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE). Diese 3D-UTE-Sequenzen verringern die Auswirkungen der magnetischen Suszeptibilität und liefern morphologische und morphometrische Informationen über Bronchien und Lunge, die mit denen der CT vergleichbar sind. Darüber hinaus liefern spezielle Sequenzen funktionelle Informationen zu den Bronchien. Die Herz-MRT ermöglicht weitere Analysen, wie z. B. die systolischen Funktionen des rechten und linken Ventrikels, eine indirekte Schätzung des pulmonalarteriellen Drucks und das Ausmaß der diffusen Myokardfibrose.

Unser Projekt zielt darauf ab, morphologische Phänotypen durch Lungen- und Herz-MRT bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu identifizieren

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Frankreich, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Ich habe von der derzeitigen Spirometrie profitiert und zeigte eine FEV/FVC-Präbronchodilatation von <0,70 im Steady-State (d. h. ohne Exazerbation nach mindestens 4 Wochen).
  • Mit der Diagnose Asthma gemäß GINA 2019 ohne Einschränkungen beim Rauchen oder COPD gemäß GOLD 2019, aber ohne Einschränkung auf irgendeinen vom Lungenarzt festgestellten Grad der bronchialen Reversibilität gegenüber einem Bronchodilatator.
  • Einnahme stabiler kardiopulmonaler Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • Nachdem er seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Major gesetzlich geschützt.
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, unabhängig davon, ob es Begünstigter eines solchen Systems ist oder nicht.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, den Fragebogen SF-36 und SGQLQ auszufüllen.
  • Subjekt in Zeiten des Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll.
  • Vorgeschichte von Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie und Mukoviszidose.
  • Anamnese einer Lungenresektion (bezogen auf onkologische oder Volumenreduktion)
  • Krebsgeschichte mit Ausnahme von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalkrebs) unter 5 Jahren
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Herzschrittmacherträger oder implantierbarer Defibrillator, intraokularer metallischer Fremdkörper, intrakranieller Metallclip, Herzklappenprothese vom Typ Starr-Edwards vor 6000 oder biomedizinisches Insulinpumpengerät, Neurostimulator oder Cochleaimplantat, Metallpflaster.
  • Die Person hat Platzangst oder ist nicht in der Lage, 30 Minuten lang gestreckt zu bleiben.
  • Proband mit einem Taillenumfang von mehr als 200 cm.
  • Auftreten einer Exazerbation zwischen FE und MRT
  • Nicht interpretierbares MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPD
COPD gemäß GOLD 2019, jedoch unbeschränkt auf jedes vom Pneumologen festgestellte Maß an bronchialer Reversibilität
Verfahren: MRT
Das Verfahren zur Untersuchung der Lungen- und Herz-MRT, durchgeführt mit einem 1,5-T-Magneten (Siemens), ohne Injektion oder Inhalation von Kontrastmittel
Sonstiges: Asthma
Asthma gemäß GINA 2019, jedoch ohne Rauchbeschränkung
Verfahren: MRT
Das Verfahren zur Untersuchung der Lungen- und Herz-MRT, durchgeführt mit einem 1,5-T-Magneten (Siemens), ohne Injektion oder Inhalation von Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Cluster
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Cluster wird anhand der Hauptkomponentenanalyse und des Dendrogramms definiert, basierend auf der multimodalen Lungen- und Herz-MRT-Analyse
Tag 30
Bestimmen Sie die Qualität der Cluster
Zeitfenster: Tag 30
Die Qualität der Cluster wird mithilfe des Dunn-Index und einer nicht-hierarchischen Analyse basierend auf der multimodalen Lungen- und Herz-MRT-Analyse definiert
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Alters
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beurteilung des Geschlechts
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beurteilung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beurteilung der Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertungsergebnis des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Lebensqualität. SF36: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Minimum = 0 und Maximum = 100. Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Tag 1
Auswertung mit dem St. Georges-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie die Lebensqualität. Minimum = 0 und Maximum = 100. Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Tag 30
Bewertung von Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 1

Das Vorliegen verschiedener Komorbiditäten wird im Ja/Nein-Verfahren überprüft:

  • Rhinitis
  • Sinusitis
  • Nasenpolyposis
  • gastroösophagealer Reflux
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Depression
  • Angst
  • Allergie
  • Herzinsuffizienz (links oder rechts)
  • Hypertonie
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Arteriopathie
  • Arithmie
  • Diabetes
  • Dyslipidämie
  • Fettleibigkeit
  • Denährung
  • Osteoporose
Tag 1
Bestimmen Sie das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV-1) während der Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung von FEV-1/FVC während der Spirometrie vor und nach Bronchodilatator
Tag 1
Bestimmen Sie die forcierte Vitalkapazität (FVC) während der Spirometrie vor und nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung von FEV-1/FVC während der Spirometrie vor und nach Bronchodilatator
Tag 1
Bestimmen Sie die langsame Vitalkapazität (VC) während der Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie die gesamte Lungenkapazität (TLC) während der Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie die funktionelle Restkapazität (FRC) während der Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie das Residualvolumen (RV) während der Spirometrie vor und nach dem Bronchodilatator
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmung der Kohlenmonoxid-Übertragungskapazität (TLCO)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Wert des Bluthämoglobins
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Wert der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Wert des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Wert des natriuretischen Peptids vom B-Typ im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Gesamt-IgE-Wert im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie den Gesamt-IgE-Wert im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma Copd

Klinische Studien zur MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren