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Identificazione del fenotipo basata sull'analisi MRI multimodale di pazienti con malattie bronchiali ostruttive (PIMABOD)

1 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'ipotesi è che la risonanza magnetica protonica polmonare e cardiaca consenta la fenotipizzazione dei pazienti con ostruzione bronchiale mediante cluster analisi basata sull'imaging multimodale quantitativo di bronchi, vasi polmonari, parenchima polmonare, funzione ventricolare destra e sinistra, fibrosi miocardica e pressione arteriosa polmonare.

Tale imaging offrirà anche il vantaggio di non essere irradiante e privo di mezzi di contrasto, il che consentirà in definitiva di sostituire la TC con la RM nel follow-up dei pazienti con ostruzione bronchiale, evitando così i rischi associati all'esposizione ripetuta alle radiazioni ionizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie bronchiali ostruttive come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono molto comuni e rappresentano un importante problema di sanità pubblica. La distinzione tra queste due malattie è talvolta difficile. In ciascuna di queste malattie sono stati definiti diversi fenotipi clinici o endotipi biologici. Ad esempio, in entrambe le malattie sono presenti pazienti con frequenti esacerbazioni e/o pazienti ipereosinofili. Negli stati gravi, le comorbidità cardiovascolari sono le comorbidità più frequenti e alterano la prognosi.

In questi pazienti cronici ostruttivi, la tomografia computerizzata (TC) consente un'analisi multimodale della parete bronchiale, del parenchima polmonare e dei vasi polmonari. La TC consente anche un'analisi del punteggio delle placche coronariche. Tuttavia, l'irradiazione è significativa e aumenta con esami ripetuti. La TC non consente un'analisi completa della funzione cardiaca o una stima della pressione dell'arteria polmonare.

La risonanza magnetica (MRI) è un'alternativa protonica non ionizzante alla TC, in particolare quando si utilizzano sequenze 3D con tempo di eco ultra corto (UTE). Queste sequenze 3D-UTE diminuiscono gli effetti della suscettibilità magnetica e forniscono informazioni morfologiche e morfometriche su bronchi e polmoni paragonabili a quelle ottenute dalla TC. Inoltre, sequenze dedicate aggiungono informazioni funzionali sui bronchi. La risonanza magnetica cardiaca consente più analisi, come le funzioni sistoliche ventricolari destra e sinistra, una stima indiretta della pressione arteriosa polmonare e la quantità di fibrosi miocardica diffusa.

Il nostro progetto mira a identificare fenotipi morfologici attraverso la risonanza magnetica polmonare e cardiaca in pazienti con malattia polmonare ostruttiva

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Francia, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Francia, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Francia, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 40 ed i 70 anni.
  • Avere beneficiato delle cure attuali della spirometria che mostra FEV1/FVC pre-broncodilatazione <0,70 allo stato stazionario (cioè senza esacerbazione da almeno 4 settimane).
  • Avere una diagnosi di asma secondo GINA 2019 senza restrizioni al fumo o BPCO secondo GOLD 2019 ma senza restrizioni a qualsiasi livello di reversibilità bronchiale al broncodilatatore stabilito dallo pneumologo.
  • In terapia cardiopolmonare stabile per almeno 4 settimane
  • Avendo prestato il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Maggiore protetto dalla legge.
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale, beneficiario o meno di tale regime.
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di completare il Questionario SF-36 e SGQLQ.
  • Soggetto in tempi di esclusione in relazione ad altro protocollo.
  • Storia di fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria e fibrosi cistica.
  • Anamnesi di resezione polmonare (riferita a riduzione oncologica o di volume)
  • Storia di cancro tranne il cancro della pelle (squamoso e basale) sotto i 5 anni
  • Storia di radioterapia al torace
  • Soggetto portatore di pacemaker o defibrillatore impiantabile, corpo estraneo metallico intraoculare, clip metallica intracranica, protesi valvolare cardiaca tipo Starr-Edwards pre-6000, o dispositivo biomedico di tipo pompa per insulina, neurostimolatore o impianto cocleare, cerotti metallici.
  • Soggetto claustrofobico o incapace di mantenere la posizione allungata per 30 minuti.
  • Soggetto con circonferenza vita superiore a 200 cm.
  • Presenza di una riacutizzazione tra FE e MRI
  • RM non interpretabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BPCO
BPCO secondo GOLD 2019 ma senza restrizioni a qualsiasi livello di reversibilità bronchiale stabilito dallo pneumologo
Procedura: Risonanza magnetica
La procedura per studiare la risonanza magnetica polmonare e cardiaca, eseguita su un magnete da 1,5 T (Siemens), senza alcuna iniezione o inalazione di mezzo di contrasto
Altro: Asma
asma secondo GINA 2019 ma senza alcuna restrizione al fumo
Procedura: Risonanza magnetica
La procedura per studiare la risonanza magnetica polmonare e cardiaca, eseguita su un magnete da 1,5 T (Siemens), senza alcuna iniezione o inalazione di mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero dei cluster
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero dei cluster sarà definito utilizzando l'analisi delle componenti principali e il dendrogramma, sulla base dell'analisi MRI multimodale del polmone e del cuore
Giorno 30
Determinare la qualità dei cluster
Lasso di tempo: Giorno 30
La qualità dei cluster sarà definita utilizzando l'indice Dunn e l'analisi non gerarchica basata sull'analisi MRI multimodale del polmone e del cuore
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'età
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione del sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione della durata della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di valutazione del questionario SF-36
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare la qualità della vita. SF36: sondaggio sulla salute in formato breve da 36 elementi Minimo = 0 e massimo = 100 Un punteggio più alto significa un risultato migliore
Giorno 1
Valutazione con il questionario sulla qualità della vita di St Georges
Lasso di tempo: Giorno 30
Determinare la qualità della vita. Minimo = 0 e massimo = 100 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Giorno 30
Valutazione delle comorbilità
Lasso di tempo: Giorno 1

Verrà verificata la presenza di varie comorbidità in modalità sì/no:

  • rinite
  • sinusite
  • poliposi nasale
  • reflusso gastroesofageo
  • apnea ostruttiva notturna
  • depressione
  • ansia
  • allerie
  • insufficienza cardiaca (sinistra o destra)
  • ipertensione
  • infarto miocardico
  • colpo
  • arteriopatia
  • aritmia
  • diabete
  • dislipidemia
  • obesità
  • denutrizione
  • osteoporosi
Giorno 1
Determinazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV-1) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione di FEV-1/FVC durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
giorno 1
Determinazione della capacità vitale forzata (FVC) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione di FEV-1/FVC durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
giorno 1
Determinare la capacità vitale lenta (VC) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare la capacità polmonare totale (TLC) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare la capacità funzionale residua (FRC) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il volume residuo (RV) durante la spirometria prima e dopo il broncodilatatore
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinazione della capacità di trasferimento del monossido di carbonio (TLCO)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore dell'emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore della proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore del peptide natriuretico di tipo B nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore delle IgE totali nel sangue a
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Determinare il valore delle IgE totali nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma BPCO

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