Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fenotypu na základě multimodální MRI analýzy pacientů s bronchiálními obstrukčními chorobami (PIMABOD)

1. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hypotézou je, že plicní a srdeční protonová MRI umožňuje fenotypizaci pacientů s bronchiální obstrukcí shlukovou analýzou založenou na kvantitativním multimodálním zobrazení bronchů, plicních cév, plicního parenchymu, funkce pravé a levé komory, myokardiální fibrózy a plicního arteriálního tlaku.

Takové zobrazení také nabídne výhodu neozařování a bez kontrastních látek, což v konečném důsledku umožní nahradit CT MRI při sledování pacientů s bronchiální obstrukcí, čímž se zabrání rizikům spojeným s opakovanou expozicí ionizujícímu záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiální obstrukční onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jsou velmi časté a představují velký problém veřejného zdraví. Rozlišení mezi těmito dvěma nemocemi je někdy obtížné. U každého z těchto onemocnění bylo definováno několik klinických fenotypů nebo biologických endotypů. Například u obou onemocnění jsou přítomni často exacerbující pacienti a/nebo hypereozinofilní pacienti. U těžkých stavů jsou kardiovaskulární komorbidity nejčastějšími komorbiditami a mění prognózu.

U těchto pacientů s chronickou obstrukcí umožňuje počítačová tomografie (CT) multimodální analýzu bronchiální stěny, plicního parenchymu a plicních cév. CT také umožňuje analýzu skóre koronárních plaků. Ozáření je však významné a při opakovaných vyšetřeních se zvyšuje. CT neumožňuje komplexní analýzu srdeční funkce ani odhad tlaku v plicnici.

Magnetická rezonance (MRI) je protonová neionizující alternativa k CT, zejména při použití 3D sekvencí s ultrakrátkým echo-time (UTE). Tyto 3D-UTE sekvence snižují účinky magnetické susceptibility a poskytují morfologické a morfometrické informace o průduškách a plicích srovnatelné s informacemi získanými pomocí CT. Navíc vyhrazené sekvence přidávají funkční informace o průduškách. MRI srdce umožňuje více analýz, jako jsou systolické funkce pravé a levé komory, nepřímý odhad plicního arteriálního tlaku a množství difuzní fibrózy myokardu.

Náš projekt si klade za cíl identifikovat morfologické fenotypy pomocí MRI plic a srdce u pacientů s obstrukční plicní nemocí

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Francie, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Francie, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Francie, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 70 let.
  • Při současné péči o spirometrii prokazující FEV / FVC před bronchodilatací < 0,70 v ustáleném stavu (tj. bez exacerbace po dobu alespoň 4 týdnů).
  • Diagnóza astmatu podle GINA 2019 bez omezení kouření nebo CHOPN podle GOLD 2019, ale bez omezení na jakoukoli úroveň bronchiální reverzibilita na bronchodilatanci stanovenou pneumologem.
  • Na stabilní kardiopulmonální medikaci po dobu nejméně 4 týdnů
  • Po udělení jeho písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Major chráněný zákonem.
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení, bez ohledu na to, zda je nebo není příjemcem takového systému.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost vyplnit dotazník SF-36 a SGQLQ.
  • Předmět v dobách vyloučení ve vztahu k jinému protokolu.
  • Plicní fibróza, primární plicní hypertenze a cystická fibróza v anamnéze.
  • Resekce plic v anamnéze (označovaná jako onkologická nebo objemová redukce)
  • Anamnéza rakoviny kromě rakoviny kůže (skvamózní a bazální) do 5 let
  • Historie ozáření hrudníku
  • Subjekt s nosičem kardiostimulátoru nebo implantovatelný defibrilátor, nitrooční kovové cizí těleso, intrakraniální kovová spona, protéza srdeční chlopně typu Starr-Edwards pre-6000 nebo zařízení typu biomedicínské inzulínové pumpy, neurostimulátor nebo kochleární implantát, kovové náplasti.
  • Subjekt klaustrofobický nebo neschopný zůstat protažený po dobu 30 minut.
  • Subjekt s obvodem pasu větším než 200 cm.
  • Výskyt exacerbace mezi FE a MRI
  • Neinterpretovatelné MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: COPD
CHOPN podle GOLD 2019, ale bez omezení na jakoukoli úroveň bronchiální reverzibilita stanovenou pneumologem
Postup: MRI
Postup pro studium MRI plic a srdce, prováděný na 1,5T magnetu (Siemens), bez jakékoli injekce nebo inhalace kontrastní látky
Jiný: Astma
astma podle GINA 2019, ale bez omezení kouření
Postup: MRI
Postup pro studium MRI plic a srdce, prováděný na 1,5T magnetu (Siemens), bez jakékoli injekce nebo inhalace kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet shluků
Časové okno: Den 30
Počet shluků bude definován pomocí analýzy hlavních komponent a dendrogramu na základě multimodální MRI analýzy plic a srdce
Den 30
Určete kvalitu klastrů
Časové okno: Den 30
Kvalita shluků bude definována pomocí Dunn indexu a nehierarchické analýzy založené na multimodální MRI analýze plic a srdce
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení věku
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení pohlaví
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení spotřeby tabáku
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení trvání onemocnění
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre hodnocení dotazníku SF-36
Časové okno: Den 1
Určete kvalitu života. SF36: 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Minimum = 0 a maximum = 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den 1
Hodnocení pomocí dotazníku kvality života St Georges
Časové okno: Den 30
Určete kvalitu života. Minimum = 0 a maximum = 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 30
Hodnocení komorbidit
Časové okno: Den 1

Přítomnost různých komorbidit bude kontrolována způsobem ano/ne:

  • rýma
  • sinusitida
  • nosní polypóza
  • gastroezofageálního refluxu
  • obstrukční spánkové apnoe
  • Deprese
  • úzkost
  • alergie
  • srdeční selhání (vlevo nebo vpravo)
  • hypertenze
  • infarkt myokardu
  • mrtvice
  • arteriopatie
  • arytmie
  • cukrovka
  • dyslipidémie
  • obezita
  • denutrice
  • osteoporóza
Den 1
Stanovení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV-1) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
Stanovení FEV-1/FVC během spirometrie před a po bronchodilatanci
den 1
Stanovení nucené vitální kapacity (FVC) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
Stanovení FEV-1/FVC během spirometrie před a po bronchodilatanci
den 1
Stanovte pomalou vitální kapacitu (VC) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
den 1
Stanovení celkové kapacity plic (TLC) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
den 1
Stanovení funkční reziduální kapacity (FRC) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
den 1
Stanovení reziduálního objemu (RV) během spirometrie před a po bronchodilatanci
Časové okno: den 1
den 1
Stanovení přenosové kapacity oxidu uhelnatého (TLCO)
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu krevního hemoglobinu
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu krevních eozinofilů
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu krevního C-reaktivního proteinu
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu krevního natriuretického peptidu typu B
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu celkového IgE v krvi at
Časové okno: den 1
den 1
Určete hodnotu celkového IgE v krvi
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asthma Copd

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit