Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenotípus azonosítás bronchiális obstruktív betegségben szenvedő betegek multimodális MRI-analízise alapján (PIMABOD)

2024. február 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A hipotézis az, hogy a pulmonalis és szív proton MRI lehetővé teszi a hörgőelzáródásban szenvedő betegek fenotipizálását a hörgők, tüdőerek, tüdőparenchyma, jobb és bal kamrai funkció, szívizom fibrózis és pulmonális artériás nyomás kvantitatív multimodális képalkotása alapján végzett klaszteranalízissel.

Az ilyen képalkotás azzal az előnnyel is jár, hogy nem besugároz és nem tartalmaz kontraszttermékeket, ami végső soron lehetővé teszi a CT-nek MRI-vel való helyettesítését a bronchiális obstruktív betegek nyomon követése során, elkerülve ezzel az ismételt ionizáló sugárzással járó kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiális obstruktív betegségek, például az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) nagyon gyakoriak, és jelentős népegészségügyi problémát jelentenek. A két betegség megkülönböztetése néha nehéz. Ezen betegségek mindegyikében több klinikai fenotípust vagy biológiai endotípust határoztak meg. Például mindkét betegségben jelen vannak a gyakran súlyosbodó betegek és/vagy hipereozinofil betegek. Súlyos állapotokban a kardiovaszkuláris komorbiditás a leggyakoribb társbetegség, amely megváltoztatja a prognózist.

Ezeknél a krónikus obstruktív betegeknél a számítógépes tomográfia (CT) lehetővé teszi a hörgőfal, a tüdőparenchyma és a tüdőerek multimodális elemzését. A CT a koszorúér plakkok pontelemzését is lehetővé teszi. A besugárzás azonban jelentős, és az ismételt vizsgálatokkal fokozódik. A CT nem teszi lehetővé a szívműködés átfogó elemzését vagy a pulmonalis artériás nyomás becslését.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a proton nem ionizáló alternatívája a CT-nek, különösen 3D ultrarövid echo-time (UTE) szekvenciák használatakor. Ezek a 3D-UTE szekvenciák csökkentik a mágneses szuszceptibilitás hatásait, és hasonló morfológiai és morfometriai információkat nyújtanak a hörgőkről és a tüdőről, mint a CT-vel nyert adatok. Ezenkívül a dedikált szekvenciák funkcionális információkat adnak a hörgőkről. A szív MRI több elemzést tesz lehetővé, például a jobb és bal kamrai szisztolés funkciókat, a pulmonális artériás nyomás közvetett becslését és a diffúz szívizom fibrózis mértékét.

Projektünk célja a morfológiai fenotípusok azonosítása a tüdő és szív MRI segítségével obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Franciaország, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfi vagy nő.
  • Előnyös volt a jelenlegi spirometriás kezelés során, amely a FEV/FVC előtti hörgőtágulást <0,70 steady state állapotban (azaz legalább 4 hétig tartó exacerbáció nélkül) mutatja.
  • Asztma diagnózisa a GINA 2019 szerint dohányzási korlátozások nélkül vagy COPD a GOLD 2019 szerint, de nem korlátozva a tüdőgyógyász által megállapított hörgőtágító hatású hörgőreverzibilitás bármely szintjére.
  • Stabil kardiopulmonális gyógyszerekkel legalább 4 hétig
  • Miután megadta írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany.
  • Törvény által védett őrnagy.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany, függetlenül attól, hogy az ilyen rendszer kedvezményezettje-e vagy sem.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség kitölteni az SF-36 és az SGQLQ kérdőívet.
  • Tárgy más protokollal kapcsolatos kizárás idején.
  • Tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia és cisztás fibrózis anamnézisében.
  • Tüdőreszekció anamnézisében (onkológiai vagy térfogatcsökkentésre utalva)
  • Rák anamnézisében, kivéve a bőrrákot (laphám és bazális) 5 év alatt
  • A mellkasi sugárzás története
  • Pacemaker hordozó alany vagy beültethető defibrillátor, intraokuláris fém idegen test, fém kapocs intracranialis, szívbillentyű protézis típusú Starr-Edward pre-6000, vagy orvosbiológiai inzulinpumpa típusú készülék, Neurostimulátor vagy cochleáris implantátum, Fém tapaszok.
  • Az alany klausztrofóbiás vagy nem tud megnyúlni 30 percig.
  • 200 cm-nél nagyobb derékbőségű alany.
  • Az FE és az MRI közötti exacerbáció előfordulása
  • Értelmezhetetlen MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: COPD
COPD a GOLD 2019 szerint, de nem korlátozódik a tüdőgyógyász által megállapított hörgő reverzibilitás bármely szintjére
A tüdő és szív MRI vizsgálatára szolgáló eljárás 1,5T mágnesen (Siemens), kontrasztanyag injekció vagy belélegzése nélkül
Egyéb: Asztma
asztma a GINA 2019 szerint, de dohányzási korlátozás nélkül
A tüdő és szív MRI vizsgálatára szolgáló eljárás 1,5T mágnesen (Siemens), kontrasztanyag injekció vagy belélegzése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a klaszterek számát!
Időkeret: 30. nap
A klaszterek számát főkomponens-analízissel és dendrogrammal határozzuk meg, a multimodális tüdő- és szív MRI analízis alapján.
30. nap
Határozza meg a klaszterek minőségét
Időkeret: 30. nap
A klaszterek minőségét a Dunn-index és a multimodális tüdő- és szív MRI-analízisen alapuló nem hierarchikus elemzés segítségével határozzák meg.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor felmérése
Időkeret: 1. nap
1. nap
A nem értékelése
Időkeret: 1. nap
1. nap
A dohányfogyasztás felmérése
Időkeret: 1. nap
1. nap
A betegség időtartamának felmérése
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az SF-36 kérdőív értékelési pontszáma
Időkeret: 1. nap
Határozza meg az életminőséget. SF36: 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés Minimum = 0 és maximum = 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
1. nap
Értékelés a St Georges-i életminőség-kérdőív segítségével
Időkeret: 30. nap
Határozza meg az életminőséget. Minimum = 0 és maximum = 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
30. nap
Társbetegségek értékelése
Időkeret: 1. nap

Különféle társbetegségek jelenlétét igen/nem módon ellenőrzik:

  • nátha
  • arcüreggyulladás
  • orrpolipózis
  • gastrooesophagealis reflux
  • obstruktív alvási apnoe
  • depresszió
  • szorongás
  • allergia
  • szívelégtelenség (bal vagy jobb)
  • magas vérnyomás
  • miokardiális infarktus
  • stroke
  • arteriopathia
  • aritmia
  • cukorbetegség
  • diszlipidémia
  • elhízottság
  • tápláléktalanítás
  • csontritkulás
1. nap
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV-1) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
FEV-1/FVC értékelése spirometria során hörgőtágító előtt és után
1. nap
A Forced Vital Capacity (FVC) meghatározása spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
FEV-1/FVC értékelése spirometria során hörgőtágító előtt és után
1. nap
A lassú életkapacitás (VC) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
1. nap
A teljes tüdőkapacitás (TLC) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
1. nap
A funkcionális maradék kapacitás (FRC) meghatározása spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
1. nap
A maradék térfogat (RV) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
1. nap
A szén-monoxid átviteli kapacitás (TLCO) meghatározása
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér hemoglobin értékét
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér eozinofilek értékét
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér C-reaktív fehérje értékét!
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér B-típusú natriuretikus peptid értékét!
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér össz-IgE értékét
Időkeret: 1. nap
1. nap
Határozza meg a vér össz-IgE értékét!
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2018/37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel