- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04341701
Fenotípus azonosítás bronchiális obstruktív betegségben szenvedő betegek multimodális MRI-analízise alapján (PIMABOD)
A hipotézis az, hogy a pulmonalis és szív proton MRI lehetővé teszi a hörgőelzáródásban szenvedő betegek fenotipizálását a hörgők, tüdőerek, tüdőparenchyma, jobb és bal kamrai funkció, szívizom fibrózis és pulmonális artériás nyomás kvantitatív multimodális képalkotása alapján végzett klaszteranalízissel.
Az ilyen képalkotás azzal az előnnyel is jár, hogy nem besugároz és nem tartalmaz kontraszttermékeket, ami végső soron lehetővé teszi a CT-nek MRI-vel való helyettesítését a bronchiális obstruktív betegek nyomon követése során, elkerülve ezzel az ismételt ionizáló sugárzással járó kockázatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bronchiális obstruktív betegségek, például az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) nagyon gyakoriak, és jelentős népegészségügyi problémát jelentenek. A két betegség megkülönböztetése néha nehéz. Ezen betegségek mindegyikében több klinikai fenotípust vagy biológiai endotípust határoztak meg. Például mindkét betegségben jelen vannak a gyakran súlyosbodó betegek és/vagy hipereozinofil betegek. Súlyos állapotokban a kardiovaszkuláris komorbiditás a leggyakoribb társbetegség, amely megváltoztatja a prognózist.
Ezeknél a krónikus obstruktív betegeknél a számítógépes tomográfia (CT) lehetővé teszi a hörgőfal, a tüdőparenchyma és a tüdőerek multimodális elemzését. A CT a koszorúér plakkok pontelemzését is lehetővé teszi. A besugárzás azonban jelentős, és az ismételt vizsgálatokkal fokozódik. A CT nem teszi lehetővé a szívműködés átfogó elemzését vagy a pulmonalis artériás nyomás becslését.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a proton nem ionizáló alternatívája a CT-nek, különösen 3D ultrarövid echo-time (UTE) szekvenciák használatakor. Ezek a 3D-UTE szekvenciák csökkentik a mágneses szuszceptibilitás hatásait, és hasonló morfológiai és morfometriai információkat nyújtanak a hörgőkről és a tüdőről, mint a CT-vel nyert adatok. Ezenkívül a dedikált szekvenciák funkcionális információkat adnak a hörgőkről. A szív MRI több elemzést tesz lehetővé, például a jobb és bal kamrai szisztolés funkciókat, a pulmonális artériás nyomás közvetett becslését és a diffúz szívizom fibrózis mértékét.
Projektünk célja a morfológiai fenotípusok azonosítása a tüdő és szív MRI segítségével obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Franciaország, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Franciaország, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Előnyös volt a jelenlegi spirometriás kezelés során, amely a FEV/FVC előtti hörgőtágulást <0,70 steady state állapotban (azaz legalább 4 hétig tartó exacerbáció nélkül) mutatja.
- Asztma diagnózisa a GINA 2019 szerint dohányzási korlátozások nélkül vagy COPD a GOLD 2019 szerint, de nem korlátozva a tüdőgyógyász által megállapított hörgőtágító hatású hörgőreverzibilitás bármely szintjére.
- Stabil kardiopulmonális gyógyszerekkel legalább 4 hétig
- Miután megadta írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany.
- Törvény által védett őrnagy.
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany, függetlenül attól, hogy az ilyen rendszer kedvezményezettje-e vagy sem.
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség kitölteni az SF-36 és az SGQLQ kérdőívet.
- Tárgy más protokollal kapcsolatos kizárás idején.
- Tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia és cisztás fibrózis anamnézisében.
- Tüdőreszekció anamnézisében (onkológiai vagy térfogatcsökkentésre utalva)
- Rák anamnézisében, kivéve a bőrrákot (laphám és bazális) 5 év alatt
- A mellkasi sugárzás története
- Pacemaker hordozó alany vagy beültethető defibrillátor, intraokuláris fém idegen test, fém kapocs intracranialis, szívbillentyű protézis típusú Starr-Edward pre-6000, vagy orvosbiológiai inzulinpumpa típusú készülék, Neurostimulátor vagy cochleáris implantátum, Fém tapaszok.
- Az alany klausztrofóbiás vagy nem tud megnyúlni 30 percig.
- 200 cm-nél nagyobb derékbőségű alany.
- Az FE és az MRI közötti exacerbáció előfordulása
- Értelmezhetetlen MRI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: COPD
COPD a GOLD 2019 szerint, de nem korlátozódik a tüdőgyógyász által megállapított hörgő reverzibilitás bármely szintjére
|
A tüdő és szív MRI vizsgálatára szolgáló eljárás 1,5T mágnesen (Siemens), kontrasztanyag injekció vagy belélegzése nélkül
|
Egyéb: Asztma
asztma a GINA 2019 szerint, de dohányzási korlátozás nélkül
|
A tüdő és szív MRI vizsgálatára szolgáló eljárás 1,5T mágnesen (Siemens), kontrasztanyag injekció vagy belélegzése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a klaszterek számát!
Időkeret: 30. nap
|
A klaszterek számát főkomponens-analízissel és dendrogrammal határozzuk meg, a multimodális tüdő- és szív MRI analízis alapján.
|
30. nap
|
Határozza meg a klaszterek minőségét
Időkeret: 30. nap
|
A klaszterek minőségét a Dunn-index és a multimodális tüdő- és szív MRI-analízisen alapuló nem hierarchikus elemzés segítségével határozzák meg.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életkor felmérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A nem értékelése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A dohányfogyasztás felmérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A betegség időtartamának felmérése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az SF-36 kérdőív értékelési pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg az életminőséget.
SF36: 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés Minimum = 0 és maximum = 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
1. nap
|
Értékelés a St Georges-i életminőség-kérdőív segítségével
Időkeret: 30. nap
|
Határozza meg az életminőséget.
Minimum = 0 és maximum = 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
30. nap
|
Társbetegségek értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Különféle társbetegségek jelenlétét igen/nem módon ellenőrzik:
|
1. nap
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV-1) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
FEV-1/FVC értékelése spirometria során hörgőtágító előtt és után
|
1. nap
|
A Forced Vital Capacity (FVC) meghatározása spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
FEV-1/FVC értékelése spirometria során hörgőtágító előtt és után
|
1. nap
|
A lassú életkapacitás (VC) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A teljes tüdőkapacitás (TLC) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A funkcionális maradék kapacitás (FRC) meghatározása spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A maradék térfogat (RV) meghatározása a spirometria során a hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A szén-monoxid átviteli kapacitás (TLCO) meghatározása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér hemoglobin értékét
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér eozinofilek értékét
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér C-reaktív fehérje értékét!
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér B-típusú natriuretikus peptid értékét!
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér össz-IgE értékét
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Határozza meg a vér össz-IgE értékét!
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupIsmeretlenMellrák | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Egyesült Államok