Fenotypidentifiering baserad på multimodal MR-analys av patienter med bronkial obstruktiva sjukdomar (PIMABOD)
Hypotesen är att pulmonell och hjärtproton-MR möjliggör fenotypning av patienter med bronkial obstruktion genom klusteranalys baserad på kvantitativ multimodal avbildning av bronkier, lungkärl, pulmonellt parenkym, höger och vänster kammarfunktion, myokardfibros och pulmonellt arteriellt tryck.
Sådan avbildning kommer också att erbjuda fördelen av att vara icke-strålande och utan kontrastprodukter, vilket i slutändan kommer att göra det möjligt för CT att ersättas av MRT vid uppföljning av bronkial obstruktiva patienter, och på så sätt undviker riskerna förknippade med upprepad exponering för joniserande strålning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bronkial obstruktiva sjukdomar som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är mycket vanliga och utgör ett stort folkhälsoproblem. Skillnaden mellan dessa två sjukdomar är ibland svår. I var och en av dessa sjukdomar har flera kliniska fenotyper eller biologiska endotyper definierats. Till exempel förekommer ofta förvärrande patienter och/eller hypereosinofila patienter i båda sjukdomarna. I de svåra tillstånden är kardiovaskulära komorbiditeter de vanligaste komorbiditeterna och förändrar prognosen.
Hos dessa kroniskt obstruktiva patienter möjliggör datortomografi (CT) en multimodal analys av bronkialväggen, lungparenkymet och lungkärlen. CT tillåter också en poänganalys av kranskärlsplack. Bestrålningen är dock betydande och ökar vid upprepade undersökningar. CT tillåter inte en heltäckande analys av hjärtfunktionen eller en uppskattning av lungartärtrycket.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) är ett icke-joniserande protonalternativ till CT, särskilt när man använder 3D ultrakorta ekotidssekvenser (UTE). Dessa 3D-UTE-sekvenser minskar effekterna av magnetisk känslighet och ger morfologisk och morfometrisk information om bronkier och lungor jämförbar med dem som erhålls med CT. Dessutom lägger dedikerade sekvenser till funktionell information om bronker. Hjärt-MR tillåter fler analyser, såsom höger och vänster kammars systoliska funktioner, en indirekt uppskattning av pulmonellt artärtryck och mängden diffus myokardfibros.
Vårt projekt syftar till att identifiera morfologiska fenotyper genom lung- och hjärt-MR hos patienter med obstruktiv lungsjukdom
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Frankrike, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Frankrike, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 40 och 70 år.
- Efter att ha gynnats under nuvarande vård av spirometri som visar FEV/FVC pre-bronkodilation <0,70 vid steady state (dvs utan exacerbation från minst 4 veckor).
- Att ha en astmadiagnos enligt GINA 2019 utan rökrestriktioner eller KOL enligt GOLD 2019 men obegränsad till någon nivå av bronkial reversibilitet till bronkodilatator fastställd av lungläkaren.
- På stabila hjärt- och lungmediciner i minst 4 veckor
- Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Major skyddad av lag.
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem, oavsett om det är förmånstagare av ett sådant system eller inte.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret SF-36 och SGQLQ.
- Föremål i tider av uteslutning i förhållande till annat protokoll.
- Historik av pulmonell fibros, primär pulmonell hypertoni och cystisk fibros.
- Anamnes med lungresektion (refererad till onkologisk eller volymminskning)
- Historik av cancer förutom hudcancer (skivepitelcancer och basalcancer) under 5 år
- Historia om bröststrålning
- Pacemakerbärare eller implanterbar defibrillator, intraokulär metallisk främmande kropp, metallklämma intrakraniell, hjärtklaffprotes av typen Starr-Edwards pre-6000, eller biomedicinsk insulinpumpstyp, neurostimulator eller cochleaimplantat, metallplåster.
- Ämnet klaustrofobiskt eller oförmöget att hålla sig utdraget under 30 minuter.
- Motiv med en midjeomkrets större än 200 cm.
- Förekomst av en exacerbation mellan FE och MRT
- Otolkbar MRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KOL
KOL enligt GOLD 2019 men obegränsad till någon nivå av bronkial reversibilitet fastställd av lungläkaren
|
Proceduren för att studera lung- och hjärt-MR, utförd på en 1,5T-magnet (Siemens), utan någon injektion eller inandning av kontrastmedel
|
|
Övrig: Astma
astma enligt GINA 2019 men utan rökbegränsning
|
Proceduren för att studera lung- och hjärt-MR, utförd på en 1,5T-magnet (Siemens), utan någon injektion eller inandning av kontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm antalet kluster
Tidsram: Dag 30
|
Antalet kluster kommer att definieras med hjälp av huvudkomponentanalys och dendrogram, baserat på den multimodala lung- och hjärt-MRI-analysen
|
Dag 30
|
|
Bestäm kvaliteten på klustren
Tidsram: Dag 30
|
Kvaliteten på klustren kommer att definieras med Dunn-index och icke-hierarkisk analys baserad på den multimodala lung- och hjärt-MRI-analysen
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ålder
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedömning av kön
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedömning av tobakskonsumtion
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedömning av sjukdomens varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Utvärderingspoäng av SF-36 frågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
Bestäm livskvaliteten.
SF36: Kortformig hälsoundersökning med 36 objekt Minimum = 0 och maximum = 100 Högre poäng betyder bättre resultat
|
Dag 1
|
|
Utvärdering med St Georges Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Dag 30
|
Bestäm livskvaliteten.
Minimum = 0 och maximum = 100 Högre poäng betyder sämre resultat
|
Dag 30
|
|
Utvärdering av komorbiditeter
Tidsram: Dag 1
|
Förekomsten av olika komorbiditeter kommer att kontrolleras på ett ja/nej-sätt:
|
Dag 1
|
|
Bestäm forcerad utandningsvolym på en sek (FEV-1) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
Bedömning av FEV-1/FVC under spirometri före och efter bronkodilator
|
dag 1
|
|
Bestäm Forced Vital Capacity (FVC) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
Bedömning av FEV-1/FVC under spirometri före och efter bronkodilator
|
dag 1
|
|
Bestäm långsam Vital Capacity (VC) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm total lungkapacitet (TLC) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm funktionell återstående kapacitet (FRC) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm restvolymen (RV) under spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm kolmonoxidöverföringskapacitet (TLCO)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet av blodhemoglobin
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet av blodeosinofiler
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet av blodets C-reaktiva protein
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet av natriuretisk peptid av B-typ i blod
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet på blodets totala IgE vid
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestäm värdet på blodets totala IgE
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .