Fenotypeidentifikasjon basert på multimodal MR-analyse av pasienter med bronkial obstruktive sykdommer (PIMABOD)
Hypotesen er at lunge- og hjerteproton-MR tillater fenotyping av pasienter med bronkial obstruksjon ved klyngeanalyse basert på kvantitativ multimodal avbildning av bronkier, lungekar, lungeparenkym, høyre og venstre ventrikkelfunksjon, myokardfibrose og pulmonalt arterielt trykk.
Slik bildediagnostikk vil også gi fordelen av å være ikke-bestrålende og uten kontrastprodukter, noe som til syvende og sist vil gjøre det mulig å erstatte CT med MR i oppfølgingen av bronkial obstruktive pasienter, og dermed unngå risikoen forbundet med gjentatt eksponering for ioniserende stråling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiale obstruktive sykdommer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er svært vanlige og representerer et stort folkehelseproblem. Skillet mellom disse to sykdommene er noen ganger vanskelig. I hver av disse sykdommene er flere kliniske fenotyper eller biologiske endotyper definert. For eksempel er hyppige forverrende pasienter og/eller hypereosinofile pasienter til stede i begge sykdommene. I de alvorlige tilstandene er kardiovaskulære komorbiditeter de hyppigste komorbiditetene og endrer prognosen.
Hos disse kronisk obstruktive pasientene tillater computertomografi (CT) en multimodal analyse av bronkialveggen, lungeparenkymet og lungekarene. CT tillater også en scoreanalyse av koronar plakk. Imidlertid er bestrålingen betydelig og øker ved gjentatte undersøkelser. CT tillater ikke en omfattende analyse av hjertefunksjonen, eller et estimat av pulmonalarterietrykket.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) er et proton ikke-ioniserende alternativ til CT, spesielt ved bruk av 3D ultrakorte ekkotidssekvenser (UTE). Disse 3D-UTE-sekvensene reduserer effekten av magnetisk følsomhet og gir morfologisk og morfometrisk informasjon om bronkier og lunger som kan sammenlignes med de som oppnås ved CT. Dessuten legger dedikerte sekvenser til funksjonell informasjon om bronkiene. Hjerte MR tillater flere analyser, slik som høyre og venstre ventrikkels systoliske funksjoner, et indirekte estimat av pulmonalt arterielt trykk og mengden av diffus myokardfibrose.
Vårt prosjekt tar sikte på å identifisere morfologiske fenotyper gjennom lunge- og hjerte-MR hos pasienter med obstruktiv lungesykdom
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Frankrike, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Frankrike, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 70 år.
- Etter å ha nytte under den nåværende behandlingen av spirometri som viser FEV / FVC pre-bronkodilasjon <0,70 ved steady state (dvs. uten forverring fra minst 4 uker).
- Å ha en astmadiagnose i henhold til GINA 2019 uten røykebegrensninger eller KOLS i henhold til GOLD 2019, men ubegrenset til et hvilket som helst nivå av bronkial reversibilitet til bronkodilatator etablert av lungelegen.
- På stabile hjerte-lungemedisiner i minst 4 uker
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Major beskyttet av loven.
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, enten den er begunstiget av et slikt regime eller ikke.
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaet SF-36 og SGQLQ.
- Gjenstand for utelukkelse i forhold til annen protokoll.
- Anamnese med pulmonal fibrose, primær pulmonal hypertensjon og cystisk fibrose.
- Anamnese med lungereseksjon (referert til onkologisk eller volumreduksjon)
- Anamnese med kreft unntatt hudkreft (plateepitel og basal) under 5 år
- Historie om bryststråling
- Pacemakerbærerperson eller implanterbar defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, metallklemme intrakranielt, hjerteklaffprotesetype Starr-Edwards pre-6000, eller biomedisinsk insulinpumpetype, nevrostimulator eller cochleaimplantat, metallplaster.
- Personen har klaustrofobisk eller ute av stand til å holde seg forlenget i 30 minutter.
- Motiv med midjeomkrets større enn 200 cm.
- Forekomst av en eksacerbasjon mellom FE og MR
- Utolkbar MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KOLS
KOLS i henhold til GOLD 2019, men ubegrenset til ethvert nivå av bronkial reversibilitet etablert av lungelegen
|
Prosedyren for å studere lunge- og hjerte-MR, utført på en 1,5T-magnet (Siemens), uten noen injeksjon eller inhalering av kontrastmiddel
|
|
Annen: Astma
astma i henhold til GINA 2019, men uten røykebegrensninger
|
Prosedyren for å studere lunge- og hjerte-MR, utført på en 1,5T-magnet (Siemens), uten noen injeksjon eller inhalering av kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall klynger
Tidsramme: Dag 30
|
Antall klynger vil bli definert ved hjelp av hovedkomponentanalyse og dendrogram, basert på multimodal lunge- og hjerte-MR-analyse
|
Dag 30
|
|
Bestem kvaliteten på klyngene
Tidsramme: Dag 30
|
Kvaliteten på klyngene vil bli definert ved hjelp av Dunn-indeksen og ikke-hierarkisk analyse basert på den multimodale lunge- og hjerte-MR-analysen
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alder
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering av kjønn
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering av tobakksforbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vurdering av sykdomsvarighet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evalueringsscore av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Bestem livskvaliteten.
SF36: 36-Item Short Form helseundersøkelse Minimum = 0 og maksimum = 100 Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Dag 1
|
|
Evaluering med St Georges Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Dag 30
|
Bestem livskvaliteten.
Minimum = 0 og maksimum = 100 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Dag 30
|
|
Evaluering av komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelsen av ulike komorbiditeter vil bli kontrollert på en ja/nei-måte:
|
Dag 1
|
|
Bestem tvungen ekspirasjonsvolum på én sek (FEV-1) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av FEV-1/FVC under spirometri før og etter bronkodilatator
|
dag 1
|
|
Bestem for Forced Vital Capacity (FVC) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av FEV-1/FVC under spirometri før og etter bronkodilatator
|
dag 1
|
|
Bestem langsom Vital Capacity (VC) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem total lungekapasitet (TLC) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem funksjonell restkapasitet (FRC) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem restvolum (RV) under spirometri før og etter bronkodilatator
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem karbonmonoksidoverføringskapasitet (TLCO)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av hemoglobin i blodet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av blod eosinofiler
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av blod C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av blod B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av total IgE i blodet ved
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bestem verdien av total IgE i blodet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .