Идентификация фенотипа на основе мультимодального МРТ-анализа больных бронхообструктивными заболеваниями (PIMABOD)
Гипотеза заключается в том, что протонная МРТ легких и сердца позволяет фенотипировать пациентов с бронхиальной обструкцией путем кластерного анализа на основе количественной мультимодальной визуализации бронхов, легочных сосудов, легочной паренхимы, функции правого и левого желудочка, фиброза миокарда и давления в легочной артерии.
Такая визуализация также будет иметь преимущество, заключающееся в том, что она не облучает и не содержит контрастных веществ, что в конечном итоге позволит заменить КТ на МРТ при наблюдении за пациентами с бронхообструктивной болезнью, избегая тем самым рисков, связанных с повторным воздействием ионизирующего излучения.
Обзор исследования
Подробное описание
Бронхообструктивные заболевания, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), очень распространены и представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Различие между этими двумя заболеваниями иногда бывает затруднено. При каждом из этих заболеваний выделено несколько клинических фенотипов или биологических эндотипов. Например, при обоих заболеваниях присутствуют частые обострения и/или гиперэозинофильные пациенты. При тяжелых состояниях сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее частыми сопутствующими заболеваниями и изменяют прогноз.
У этих пациентов с хронической обструктивной болезнью компьютерная томография (КТ) позволяет провести мультимодальный анализ бронхиальной стенки, паренхимы легких и легочных сосудов. КТ также позволяет провести количественный анализ коронарных бляшек. Однако облучение является значительным и увеличивается при повторных обследованиях. КТ не позволяет провести комплексный анализ сердечной функции или оценить давление в легочной артерии.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является протонной неионизирующей альтернативой КТ, особенно при использовании 3D-последовательностей сверхкороткого времени эха (UTE). Эти последовательности 3D-UTE уменьшают эффекты магнитной восприимчивости и предоставляют морфологическую и морфометрическую информацию о бронхах и легких, сравнимую с данными, полученными с помощью КТ. Более того, специальные последовательности добавляют функциональную информацию о бронхах. МРТ сердца позволяет проводить дополнительные анализы, такие как систолическая функция правого и левого желудочка, косвенная оценка давления в легочной артерии и степень диффузного фиброза миокарда.
Наш проект направлен на выявление морфологических фенотипов с помощью МРТ легких и сердца у пациентов с обструктивной болезнью легких.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Франция, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Франция, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Франция, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет.
- Получение положительного результата при текущем лечении спирометрией, показывающей ОФВ/ФЖЕЛ перед бронходилятацией <0,70 в равновесном состоянии (т. е. без обострения в течение как минимум 4 недель).
- Наличие диагноза астмы по GINA 2019 без ограничений по курению или ХОБЛ по GOLD 2019, но без ограничений на любой уровень обратимости бронхов к бронходилятаторам, установленный пульмонологом.
- Прием стабильных сердечно-легочных препаратов в течение как минимум 4 недель.
- Дав свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
- Майор охраняется законом.
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения, независимо от того, является ли он бенефициаром такого режима.
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность заполнить анкету SF-36 и SGQLQ.
- Субъект во время исключения в отношении другого протокола.
- В анамнезе фиброз легких, первичная легочная гипертензия и муковисцидоз.
- Резекция легкого в анамнезе (по поводу онкологии или уменьшения объема)
- Рак в анамнезе, за исключением рака кожи (плоскоклеточного и базального) в возрасте до 5 лет.
- История облучения грудной клетки
- Субъект-носитель кардиостимулятора или имплантируемый дефибриллятор, внутриглазное металлическое инородное тело, внутричерепной металлический зажим, протез сердечного клапана типа Starr-Edwards pre-6000 или биомедицинское устройство типа инсулиновой помпы, нейростимулятор или кохлеарный имплантат, металлические пластыри.
- Субъект страдает клаустрофобией или не может сохранять вытянутое положение в течение 30 минут.
- Субъект с окружностью талии более 200 см.
- Возникновение обострения между ФЭ и МРТ
- Неинтерпретируемая МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ХОБЛ
ХОБЛ согласно GOLD 2019, но не ограничивается любым уровнем обратимости бронхов, установленным пульмонологом
|
Процедура исследования МРТ легких и сердца, выполняемая на магните 1,5 Тл (Siemens), без введения или ингаляции контрастного вещества.
|
|
Другой: Астма
астма согласно GINA 2019, но без ограничений на курение
|
Процедура исследования МРТ легких и сердца, выполняемая на магните 1,5 Тл (Siemens), без введения или ингаляции контрастного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество кластеров
Временное ограничение: День 30
|
Количество кластеров будет определено с использованием анализа главных компонентов и дендрограммы на основе мультимодального анализа МРТ легких и сердца.
|
День 30
|
|
Определите качество кластеров
Временное ограничение: День 30
|
Качество кластеров будет определяться с использованием индекса Данна и неиерархического анализа на основе мультимодального анализа МРТ легких и сердца.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возраста
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка пола
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка потребления табака
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка продолжительности заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка анкеты SF-36
Временное ограничение: 1 день
|
Определить качество жизни.
SF36: Краткое медицинское обследование из 36 вопросов Минимум = 0 и максимум = 100. Более высокий балл означает лучший результат.
|
1 день
|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника St Georges
Временное ограничение: День 30
|
Определить качество жизни.
Минимум = 0 и максимум = 100. Более высокий балл означает худший результат.
|
День 30
|
|
Оценка сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие различных сопутствующих заболеваний будет проверяться по принципу «да/нет»:
|
1 день
|
|
Определение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ-1) во время спирометрии до и после бронходилататора
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ОФВ-1/ФЖЕЛ во время спирометрии до и после бронходилятатора
|
1 день
|
|
Определение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) во время спирометрии до и после бронходилататора
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ОФВ-1/ФЖЕЛ во время спирометрии до и после бронходилятатора
|
1 день
|
|
Определение медленной жизненной емкости (ЖЕЛ) во время спирометрии до и после бронхолитика.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определение общей емкости легких (TLC) во время спирометрии до и после бронходилятатора
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) во время спирометрии до и после бронходилататора
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определение остаточного объема (ОО) во время спирометрии до и после бронходилататора
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определение способности переноса угарного газа (TLCO)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить величину гемоглобина крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить значение эозинофилов крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить значение С-реактивного белка крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить значение содержания в крови натрийуретического пептида В-типа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить значение общего IgE крови при
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Определить значение общего IgE в крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .