Fenotyypin tunnistaminen potilaiden, joilla on keuhkoahtaumatauti, multimodaaliseen MRI-analyysiin (PIMABOD)
Oletuksena on, että keuhkojen ja sydämen protoni-MRI mahdollistaa keuhkoputkien tukkeutumisesta kärsivien potilaiden fenotyypin määrittämisen klusterianalyysillä, joka perustuu keuhkoputkien, keuhkosuonien, keuhkojen parenkyyman, oikean ja vasemman kammion toiminnan, sydänfibroosin ja keuhkovaltimopaineen kvantitatiiviseen multimodaaliseen kuvantamiseen.
Tällaisen kuvantamisen etuna on myös se, että se on säteilyttämätön ja ilman varjoainetuotteita, mikä mahdollistaa lopulta TT:n korvaamisen MRI:llä keuhkoputkien obstruktiivista kärsivien potilaiden seurannassa, jolloin vältetään toistuvaan ionisoivalle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiaaliset obstruktiiviset sairaudet, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ovat hyvin yleisiä ja muodostavat suuren kansanterveysongelman. Näiden kahden taudin erottaminen toisistaan on joskus vaikeaa. Jokaisessa näistä sairauksista on määritelty useita kliinisiä fenotyyppejä tai biologisia endotyyppejä. Molemmissa sairauksissa esiintyy esimerkiksi usein pahenevia potilaita ja/tai hypereosinofiilisiä potilaita. Vaikeissa tiloissa sydän- ja verisuonitaudit ovat yleisimmät rinnakkaissairaudet ja muuttavat ennustetta.
Näillä kroonisilla obstruktiivisilla potilailla tietokonetomografia (CT) mahdollistaa keuhkoputken seinämän, keuhkojen parenkyyman ja keuhkosuonien multimodaalisen analyysin. CT mahdollistaa myös sepelvaltimoplakkien pisteytyksen. Säteilytys on kuitenkin merkittävää ja lisääntyy toistuvissa tutkimuksissa. TT ei mahdollista kattavaa sydämen toiminnan analyysiä tai keuhkovaltimon paineen arviointia.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on protoneja ionisoimaton vaihtoehto CT:lle, erityisesti käytettäessä 3D-ultralyhyitä kaikuaikasekvenssejä (UTE). Nämä 3D-UTE-sekvenssit vähentävät magneettisen herkkyyden vaikutuksia ja tarjoavat morfologista ja morfometristä tietoa keuhkoputkista ja keuhkoista, jotka ovat verrattavissa CT:llä saatuihin tietoihin. Lisäksi omistetut sekvenssit lisäävät toiminnallista tietoa keuhkoputkista. Sydämen MRI mahdollistaa enemmän analyyseja, kuten oikean ja vasemman kammion systolisen toiminnan, epäsuoran arvion keuhkovaltimopaineesta ja diffuusin sydänlihasfibroosin määrästä.
Projektimme tavoitteena on tunnistaa morfologisia fenotyyppejä keuhkojen ja sydämen magneettikuvauksen avulla potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Ranska, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Ranska, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Ranska, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 40-70 vuotta.
- Hän on hyötynyt nykyisestä hoidosta spirometriasta, jonka FEV/FVC esikeuhkolaajennus <0,70 vakaassa tilassa (eli ilman pahenemista vähintään 4 viikon jälkeen).
- Sinulla on GINA 2019:n mukainen astmadiagnoosi ilman tupakointirajoituksia tai keuhkoahtaumatauti GOLD 2019:n mukaan, mutta keuhkolääkärin määrittämä keuhkoputkien palautuvuus ei ole rajoitettu mihinkään tasoon.
- Vakailla kardiopulmonaalisilla lääkkeillä vähintään 4 viikon ajan
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Major suojattu lailla.
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, riippumatta siitä, saako hän tällaisen järjestelmän edun.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta SF-36 ja SGQLQ.
- Kohde poissulkemisaikoina suhteessa toiseen protokollaan.
- Aiempi keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti ja kystinen fibroosi.
- Aiempi keuhkojen resektio (viitataan onkologiseen tai tilavuuden vähentämiseen)
- Aiemmat syövät paitsi ihosyöpä (squamous ja basal) alle 5-vuotiaat
- Rintakehän säteilyn historia
- Sydämentahdistimen kantajakohde tai implantoitava defibrillaattori, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, kallonsisäinen metalliklipsi, sydänläppäproteesityyppi Starr-Edwards pre-6000 tai biolääketieteen insuliinipumpputyyppinen laite, neurostimulaattori tai sisäkorvaistute, metallilaastarit.
- Kohde on klaustrofobinen tai ei pysty pysymään pitkänä 30 minuutin ajan.
- Kohde, jonka vyötärön ympärysmitta on yli 200 cm.
- Pahenemisen esiintyminen FE:n ja MRI:n välillä
- Käsittämätön MRI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COPD
Keuhkoahtaumatauti GOLD 2019:n mukaan, mutta ei rajoitettu mihinkään keuhkolääkärin määrittelemään keuhkoputkien palautuvuuden tasoon
|
Menettely keuhkojen ja sydämen MRI:n tutkimiseksi, suoritettu 1,5T magneetilla (Siemens) ilman varjoaineen injektiota tai hengittämistä
|
|
Muut: Astma
astma GINA 2019 mukaan, mutta ilman tupakointirajoituksia
|
Menettely keuhkojen ja sydämen MRI:n tutkimiseksi, suoritettu 1,5T magneetilla (Siemens) ilman varjoaineen injektiota tai hengittämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä klusterien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Klusterien lukumäärä määritellään pääkomponenttianalyysillä ja dendrogrammilla, jotka perustuvat multimodaaliseen keuhkojen ja sydämen MRI-analyysiin.
|
Päivä 30
|
|
Määritä klusterien laatu
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Klusterien laatu määritellään käyttämällä Dunn-indeksiä ja ei-hierarkkista analyysiä, joka perustuu multimodaaliseen keuhkojen ja sydämen MRI-analyysiin.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Sukupuolen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Tupakan kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Taudin keston arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
SF-36-kyselyn arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä elämänlaatu.
SF36: 36 kohteen lyhyt terveyskysely Minimi = 0 ja maksimi = 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Päivä 1
|
|
Arviointi St Georgesin elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Määritä elämänlaatu.
Minimi = 0 ja maksimi = 100 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 30
|
|
Liitännäissairauksien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erilaisten liitännäissairauksien esiintyminen tarkistetaan kyllä/ei-tavalla:
|
Päivä 1
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden määrittäminen sekunnissa (FEV-1) spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
FEV-1/FVC:n arviointi spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
|
päivä 1
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) määrittäminen spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan
Aikaikkuna: päivä 1
|
FEV-1/FVC:n arviointi spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
|
päivä 1
|
|
Määritä hidas vitaalikapasiteetti (VC) spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) määrittäminen spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä jäännöstilavuus (RV) spirometrian aikana ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä hiilimonoksidin siirtokapasiteetti (TLCO)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren eosinofiilien arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren C-reaktiivisen proteiinin arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren B-tyypin natriureettisen peptidin arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren kokonais-IgE:n arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Määritä veren kokonais-IgE:n arvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .