Identification du phénotype basée sur l'analyse IRM multimodale de patients atteints de maladies bronchiques obstructives (PIMABOD)
L'hypothèse est que l'IRM pulmonaire et cardiaque aux protons permet le phénotypage des patients présentant une obstruction bronchique par analyse groupée basée sur l'imagerie multimodale quantitative des bronches, des vaisseaux pulmonaires, du parenchyme pulmonaire, de la fonction ventriculaire droite et gauche, de la fibrose myocardique et de la pression artérielle pulmonaire.
Une telle imagerie présentera également l’avantage d’être non irradiante et sans produits de contraste, ce qui permettra à terme de remplacer la tomodensitométrie par l’IRM dans le suivi des patients bronchiques obstructifs, évitant ainsi les risques liés à une exposition répétée aux rayonnements ionisants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les maladies bronchiques obstructives telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont très courantes et représentent un problème de santé publique majeur. La distinction entre ces deux maladies est parfois difficile. Dans chacune de ces maladies, plusieurs phénotypes cliniques ou endotypes biologiques ont été définis. Par exemple, des patients exacerbants fréquents et/ou des patients hyperéosinophiles sont présents dans les deux maladies. Dans les états sévères, les comorbidités cardiovasculaires sont les comorbidités les plus fréquentes et modifient le pronostic.
Chez ces patients obstructifs chroniques, la tomodensitométrie (TDM) permet une analyse multimodale de la paroi bronchique, du parenchyme pulmonaire et des vaisseaux pulmonaires. La tomodensitométrie permet également une analyse des scores des plaques coronaires. Cependant, l’irradiation est importante et augmente avec les examens répétés. La tomodensitométrie ne permet pas une analyse complète de la fonction cardiaque, ni une estimation de la pression artérielle pulmonaire.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une alternative non ionisante aux protons à la tomodensitométrie, en particulier lors de l'utilisation de séquences 3D à temps d'écho ultra-court (UTE). Ces séquences 3D-UTE diminuent les effets de susceptibilité magnétique et fournissent des informations morphologiques et morphométriques sur les bronches et les poumons comparables à celles obtenues par CT. De plus, des séquences dédiées ajoutent des informations fonctionnelles sur les bronches. L'IRM cardiaque permet davantage d'analyses, telles que les fonctions systoliques ventriculaires droite et gauche, une estimation indirecte de la pression artérielle pulmonaire et de l'ampleur de la fibrose myocardique diffuse.
Notre projet vise à identifier les phénotypes morphologiques grâce à l'IRM pulmonaire et cardiaque chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, France, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, France, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, France, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, France, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 40 et 70 ans.
- Ayant bénéficié sous les soins actuels d'une spirométrie montrant une pré-bronchodilatation VEMS/CVF <0,70 à l'état d'équilibre (c'est-à-dire sans exacerbation depuis au moins 4 semaines).
- Avoir un diagnostic d'asthme selon GINA 2019 sans restriction de tabagisme ou de BPCO selon GOLD 2019 mais sans restriction à aucun niveau de réversibilité bronchique au bronchodilatateur établi par le pneumologue.
- Sous médicaments cardiopulmonaires stables pendant au moins 4 semaines
- Ayant donné son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Majeur protégé par la loi.
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale, qu'il soit ou non bénéficiaire d'un tel régime.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité de remplir le questionnaire SF-36 et SGQLQ.
- Sous réserve en période d'exclusion par rapport à un autre protocole.
- Antécédents de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire primitive et de mucoviscidose.
- Antécédents de résection pulmonaire (faites référence à une réduction oncologique ou volémique)
- Antécédents de cancer sauf cancer de la peau (squameux et basal) de moins de 5 ans
- Antécédents de radiothérapie thoracique
- Sujet porteur d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable, corps étranger métallique intraoculaire, clip métallique intracrânien, prothèse valvulaire cardiaque type Starr-Edwards pré-6000, ou dispositif biomédical de type pompe à insuline, Neurostimulateur ou implant cochléaire, Patchs métalliques.
- Sujet claustrophobe ou incapable de rester allongé pendant 30 minutes.
- Sujet ayant un tour de taille supérieur à 200 cm.
- Apparition d'une exacerbation entre l'EF et l'IRM
- IRM ininterprétable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: BPCO
BPCO selon GOLD 2019 mais sans restriction à tout niveau de réversibilité bronchique établi par le pneumologue
|
La procédure d'étude de l'IRM pulmonaire et cardiaque, réalisée sur un aimant 1,5T (Siemens), sans aucune injection ni inhalation d'agent de contraste
|
|
Autre: Asthme
Asthme selon GINA 2019 mais sans aucune restriction de tabagisme
|
La procédure d'étude de l'IRM pulmonaire et cardiaque, réalisée sur un aimant 1,5T (Siemens), sans aucune injection ni inhalation d'agent de contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer le nombre de clusters
Délai: Jour 30
|
Le nombre de clusters sera défini à l'aide de l'analyse en composantes principales et du dendrogramme, sur la base de l'analyse IRM multimodale pulmonaire et cardiaque.
|
Jour 30
|
|
Déterminer la qualité des clusters
Délai: Jour 30
|
La qualité des clusters sera définie à l'aide de l'indice Dunn et d'une analyse non hiérarchique basée sur l'analyse IRM multimodale pulmonaire et cardiaque.
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'âge
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Évaluation du sexe
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Évaluation de la consommation de tabac
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Évaluation de la durée de la maladie
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Score d'évaluation du questionnaire SF-36
Délai: Jour 1
|
Déterminez la qualité de vie.
SF36 : Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments Minimum = 0 et maximum = 100 Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
Jour 1
|
|
Évaluation avec le questionnaire de qualité de vie de St Georges
Délai: Jour 30
|
Déterminez la qualité de vie.
Minimum = 0 et maximum = 100 Un score plus élevé signifie un pire résultat
|
Jour 30
|
|
Évaluation des comorbidités
Délai: Jour 1
|
La présence de diverses comorbidités sera vérifiée de manière oui/non :
|
Jour 1
|
|
Détermination du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS-1) pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
Évaluation du VEMS/CVF pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
|
jour 1
|
|
Détermination de la capacité vitale forcée (CVF) pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
Évaluation du VEMS/CVF pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
|
jour 1
|
|
Détermination de la capacité vitale (CV) lente pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Détermination de la capacité pulmonaire totale (CCM) pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Détermination de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Détermination du volume résiduel (VR) pendant la spirométrie avant et après bronchodilatateur
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la capacité de transfert de monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur de l'hémoglobine sanguine
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur des éosinophiles sanguins
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur de la protéine C-réactive du sang
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur du peptide natriurétique sanguin de type B
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur des IgE totales dans le sang à
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Déterminer la valeur des IgE totales dans le sang
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .