基于支气管阻塞性疾病患者多模态 MRI 分析的表型识别 (PIMABOD)
假设肺和心脏质子 MRI 允许通过基于支气管、肺血管、肺实质、右心室和左心室功能、心肌纤维化和肺动脉压的定量多模态成像的聚类分析来对支气管阻塞患者进行表型分型。
这种成像还具有无辐射、无需造影剂的优点,最终将在支气管阻塞患者的随访中用 MRI 取代 CT,从而避免反复暴露于电离辐射的风险。
研究概览
详细说明
哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等支气管阻塞性疾病非常常见,是一个重大的公共卫生问题。 有时很难区分这两种疾病。 在这些疾病中的每一种中,已经定义了几种临床表型或生物内型。 例如,两种疾病中均存在频繁恶化的患者和/或嗜酸性粒细胞增多的患者。 在严重的情况下,心血管合并症是最常见的合并症,会改变预后。
对于这些慢性阻塞性患者,计算机断层扫描 (CT) 可以对支气管壁、肺实质和肺血管进行多模式分析。 CT 还可以对冠状动脉斑块进行评分分析。 然而,辐射是显着的,并且随着重复检查而增加。 CT 无法全面分析心脏功能或估计肺动脉压力。
磁共振成像 (MRI) 是 CT 的质子非电离替代方案,特别是在使用 3D 超短回波时间 (UTE) 序列时。 这些 3D-UTE 序列降低了磁化率的影响,并提供了与 CT 获得的信息相当的支气管和肺部的形态学和形态测量信息。 此外,专用序列添加了支气管的功能信息。 心脏 MRI 可以进行更多分析,例如右心室和左心室收缩功能、肺动脉压的间接估计以及弥漫性心肌纤维化的数量。
我们的项目旨在通过阻塞性肺病患者的肺和心脏 MRI 来识别形态表型
。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Saint Augustin
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Cambo-les-Bains、法国、64250
- Centre Médical Toki Eder
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Limoges、法国、87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
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Lormont、法国、33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
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Pessac、法国、33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 40 至 70 岁之间的男性或女性。
- 在目前的肺活量测定护理下受益,显示 FEV / FVC 预支气管扩张在稳定状态下<0.70(即,至少 4 周后没有恶化)。
- 根据 GINA 2019 诊断为哮喘,无吸烟限制,或根据 GOLD 2019 诊断为慢性阻塞性肺病,但不限制肺科医生确定的支气管扩张剂的任何水平的支气管可逆性。
- 服用稳定的心肺药物至少 4 周
- 已给出书面知情同意书。
排除标准:
- 被司法或行政决定剥夺自由的对象。
- 主要受法律保护。
- 主体不属于社会保障计划,无论是否是该制度的受益人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法完成调查问卷 SF-36 和 SGQLQ。
- 与另一协议相关的排除时的主体。
- 有肺纤维化、原发性肺动脉高压和囊性纤维化病史。
- 肺切除史(指肿瘤或减容)
- 5 年内除皮肤癌(鳞状癌和基底癌)以外的癌症病史
- 胸部放射史
- 起搏器载体主体或植入式除颤器、眼内金属异物、颅内金属夹、Starr-Edwards pre-6000型心脏瓣膜假体、或生物医学胰岛素泵型装置、神经刺激器或人工耳蜗、金属补片。
- 对象患有幽闭恐惧症或无法在 30 分钟内保持拉长状态。
- 腰围大于200厘米的受试者。
- FE 和 MRI 之间出现恶化
- 无法解释的 MRI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:慢性阻塞性肺病
根据 GOLD 2019 的 COPD,但不限于肺科医生确定的任何支气管可逆性水平
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研究肺和心脏 MRI 的程序,在 1.5T 磁铁(西门子)上进行,无需注射或吸入造影剂
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其他:哮喘
根据 GINA 2019 的哮喘,但没有任何吸烟限制
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研究肺和心脏 MRI 的程序,在 1.5T 磁铁(西门子)上进行,无需注射或吸入造影剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定簇的数量
大体时间:第 30 天
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基于多模态肺和心脏 MRI 分析,将使用主成分分析和树状图来定义簇的数量
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第 30 天
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确定簇的质量
大体时间:第 30 天
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簇的质量将使用基于多模态肺和心脏 MRI 分析的 Dunn 指数和非分层分析来定义
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄评估
大体时间:第一天
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第一天
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性别评估
大体时间:第一天
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第一天
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烟草消费评估
大体时间:第一天
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第一天
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病程评估
大体时间:第一天
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第一天
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SF-36问卷评估分数
大体时间:第一天
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决定生活质量。
SF36:36 项简短健康调查 最小值 = 0,最大值 = 100 分数越高意味着结果越好
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第一天
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圣乔治生活质量问卷评估
大体时间:第 30 天
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决定生活质量。
最小值 = 0,最大值 = 100 分数越高意味着结果越差
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第 30 天
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合并症评估
大体时间:第一天
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将以是/否的方式检查是否存在各种合并症:
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第一天
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在支气管扩张剂前后进行肺活量测定时确定一秒用力呼气量 (FEV-1)
大体时间:第一天
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支气管扩张剂前后肺活量测定中 FEV-1/FVC 的评估
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第一天
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在支气管扩张剂前后肺量测定期间测定用力肺活量 (FVC)
大体时间:第一天
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支气管扩张剂前后肺活量测定中 FEV-1/FVC 的评估
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第一天
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在支气管扩张剂前后肺活量测定期间确定慢肺活量 (VC)
大体时间:第一天
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第一天
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在支气管扩张剂前后肺活量测定中确定总肺活量 (TLC)
大体时间:第一天
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第一天
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在支气管扩张剂前后肺活量测定期间确定功能残气量 (FRC)
大体时间:第一天
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第一天
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支气管扩张剂前后肺活量测定中残余量 (RV) 的确定
大体时间:第一天
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第一天
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一氧化碳转移能力 (TLCO) 的测定
大体时间:第一天
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第一天
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测定血液血红蛋白值
大体时间:第一天
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第一天
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测定血液嗜酸性粒细胞值
大体时间:第一天
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第一天
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测定血液C反应蛋白值
大体时间:第一天
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第一天
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测定血B型利尿钠肽值
大体时间:第一天
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第一天
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测定血液总 IgE 值
大体时间:第一天
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第一天
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测定血液总IgE值
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick BERGER, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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哮喘病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
核磁共振成像的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止