Identificação de fenótipo com base na análise multimodal de ressonância magnética de pacientes com doenças obstrutivas brônquicas (PIMABOD)
A hipótese é que a ressonância magnética pulmonar e cardíaca de prótons permite a fenotipagem de pacientes com obstrução brônquica por análise de agrupamento com base em imagens quantitativas multimodais de brônquios, vasos pulmonares, parênquima pulmonar, função ventricular direita e esquerda, fibrose miocárdica e pressão arterial pulmonar.
Tais imagens também oferecerão a vantagem de serem não irradiantes e sem produtos de contraste, o que acabará por permitir a substituição da TC pela RM no seguimento de pacientes com obstrução brônquica, evitando assim os riscos associados à exposição repetida à radiação ionizante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças obstrutivas brônquicas, como a asma e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), são muito comuns e representam um importante problema de saúde pública. A distinção entre estas duas doenças é por vezes difícil. Em cada uma destas doenças, foram definidos vários fenótipos clínicos ou endotipos biológicos. Por exemplo, pacientes com exacerbações frequentes e/ou pacientes hipereosinofílicos estão presentes em ambas as doenças. Nos estados graves, as comorbidades cardiovasculares são as comorbidades mais frequentes e alteram o prognóstico.
Nestes pacientes com obstrução crônica, a tomografia computadorizada (TC) permite a análise multimodal da parede brônquica, do parênquima pulmonar e dos vasos pulmonares. A TC também permite uma análise de pontuação de placas coronárias. No entanto, a irradiação é significativa e aumenta com exames repetidos. A TC não permite uma análise abrangente da função cardíaca ou uma estimativa da pressão arterial pulmonar.
A ressonância magnética (MRI) é uma alternativa não ionizante de prótons à TC, em particular ao usar sequências 3D de tempo de eco ultracurto (UTE). Essas sequências 3D-UTE diminuem os efeitos da suscetibilidade magnética e fornecem informações morfológicas e morfométricas nos brônquios e nos pulmões comparáveis às obtidas pela TC. Além disso, sequências dedicadas acrescentam informações funcionais sobre os brônquios. A ressonância magnética do coração permite mais análises, como as funções sistólicas dos ventrículos direito e esquerdo, uma estimativa indireta da pressão arterial pulmonar e da quantidade de fibrose miocárdica difusa.
Nosso projeto visa identificar fenótipos morfológicos através da ressonância magnética pulmonar e cardíaca em pacientes com doença pulmonar obstrutiva
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Cambo-les-Bains, França, 64250
- Centre Médical Toki Eder
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Limoges, França, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
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Lormont, França, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
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Pessac, França, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 40 e 70 anos.
- Tendo se beneficiado dos cuidados atuais de espirometria mostrando VEF/CVF pré-broncodilatação <0,70 no estado estacionário (ou seja, sem exacerbação por pelo menos 4 semanas).
- Ter diagnóstico de asma segundo GINA 2019 sem restrição tabágica ou DPOC segundo GOLD 2019 mas irrestrito a qualquer nível de reversibilidade brônquica ao broncodilatador estabelecido pelo pneumologista.
- Em uso de medicamentos cardiopulmonares estáveis por pelo menos 4 semanas
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Maior protegido por lei.
- Sujeito não inscrito em regime de segurança social, beneficiário ou não de tal regime.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de preenchimento do Questionário SF-36 e SGQLQ.
- Sujeito em momentos de exclusão em relação a outro protocolo.
- História de fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária e fibrose cística.
- História de ressecção pulmonar (referida como oncológica ou redução de volume)
- História de câncer, exceto câncer de pele (escamoso e basal) em menos de 5 anos
- História de radiação torácica
- Sujeito portador de marcapasso ou desfibrilador implantável, corpo estranho metálico intraocular, clipe metálico intracraniano, prótese valvar cardíaca tipo Starr-Edwards pré-6000, ou dispositivo biomédico tipo bomba de insulina, neuroestimulador ou implante coclear, patches metálicos.
- Sujeito claustrofóbico ou incapaz de permanecer alongado durante 30 minutos.
- Sujeito com circunferência da cintura maior que 200 cm.
- Ocorrência de uma exacerbação entre a EF e a ressonância magnética
- RM ininterpretável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DPOC
DPOC de acordo com GOLD 2019 mas irrestrita a qualquer nível de reversibilidade brônquica estabelecido pelo pneumologista
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Procedimento para estudo de ressonância magnética de pulmão e coração, realizado em ímã 1,5T (Siemens), sem qualquer injeção ou inalação de agente de contraste
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Outro: Asma
asma de acordo com GINA 2019, mas sem qualquer restrição ao fumo
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Procedimento para estudo de ressonância magnética de pulmão e coração, realizado em ímã 1,5T (Siemens), sem qualquer injeção ou inalação de agente de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o número de clusters
Prazo: Dia 30
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O número de clusters será definido usando análise de componentes principais e dendograma, com base na análise multimodal de ressonância magnética pulmonar e cardíaca
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Dia 30
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Determine a qualidade dos clusters
Prazo: Dia 30
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A qualidade dos clusters será definida usando o índice de Dunn e análise não hierárquica com base na análise multimodal de ressonância magnética pulmonar e cardíaca
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da idade
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação do sexo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação do consumo de tabaco
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação da duração da doença
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação de avaliação do questionário SF-36
Prazo: Dia 1
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Determine a qualidade de vida.
SF36: Pesquisa de saúde resumida de 36 itens Mínimo = 0 e máximo = 100 Pontuação mais alta significa melhor resultado
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Dia 1
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Avaliação com o Questionário de Qualidade de Vida St Georges
Prazo: Dia 30
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Determine a qualidade de vida.
Mínimo = 0 e máximo = 100 Pontuação mais alta significa pior resultado
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Dia 30
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Avaliação de comorbidades
Prazo: Dia 1
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A presença de diversas comorbidades será verificada de forma sim/não:
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Dia 1
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Determinação do volume expiratório forçado em um segundo (VEF-1) durante a espirometria antes e depois do broncodilatador
Prazo: dia 1
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Avaliação de VEF-1/CVF durante espirometria antes e após broncodilatador
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dia 1
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Determinação da Capacidade Vital Forçada (CVF) durante espirometria antes e após broncodilatador
Prazo: dia 1
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Avaliação de VEF-1/CVF durante espirometria antes e após broncodilatador
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dia 1
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Determinação da Capacidade Vital (CV) lenta durante espirometria antes e após broncodilatador
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinação da capacidade pulmonar total (CPT) durante a espirometria antes e depois do broncodilatador
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinação da Capacidade Residual Funcional (CRF) durante a espirometria antes e depois do broncodilatador
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinação do Volume Residual (VR) durante a espirometria antes e depois do broncodilatador
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinar a capacidade de transferência de monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinar o valor da hemoglobina no sangue
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinar o valor dos eosinófilos no sangue
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinar o valor da proteína C reativa no sangue
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determine o valor do peptídeo natriurético tipo B no sangue
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determine o valor da IgE total no sangue em
Prazo: dia 1
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dia 1
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Determinar o valor da IgE total no sangue
Prazo: dia 1
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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