Identificación de fenotipo basada en análisis de resonancia magnética multimodal de pacientes con enfermedades bronquiales obstructivas (PIMABOD)
La hipótesis es que la resonancia magnética de protones pulmonar y cardíaca permite el fenotipado de pacientes con obstrucción bronquial mediante análisis de conglomerados basado en imágenes multimodales cuantitativas de bronquios, vasos pulmonares, parénquima pulmonar, función ventricular derecha e izquierda, fibrosis miocárdica y presión arterial pulmonar.
Estas imágenes también ofrecerán la ventaja de no irradiar y carecer de productos de contraste, lo que finalmente permitirá sustituir la TC por la RM en el seguimiento de pacientes con obstrucción bronquial, evitando así los riesgos asociados a la exposición repetida a radiaciones ionizantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades bronquiales obstructivas como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son muy comunes y representan un importante problema de salud pública. A veces resulta difícil distinguir entre estas dos enfermedades. En cada una de estas enfermedades se han definido varios fenotipos clínicos o endotipos biológicos. Por ejemplo, en ambas enfermedades están presentes pacientes que se exacerban con frecuencia y/o pacientes hipereosinofílicos. En los estados graves, las comorbilidades cardiovasculares son las más frecuentes y alteran el pronóstico.
En estos pacientes obstructivos crónicos, la tomografía computarizada (TC) permite un análisis multimodal de la pared bronquial, el parénquima pulmonar y los vasos pulmonares. La TC también permite un análisis de puntuación de las placas coronarias. Sin embargo, la irradiación es significativa y aumenta con exámenes repetidos. La TC no permite un análisis exhaustivo de la función cardíaca ni una estimación de la presión de la arteria pulmonar.
La resonancia magnética (MRI) es una alternativa no ionizante de protones a la TC, en particular cuando se utilizan secuencias 3D de tiempo de eco ultracorto (UTE). Estas secuencias 3D-UTE disminuyen los efectos de la susceptibilidad magnética y proporcionan información morfológica y morfométrica de los bronquios y los pulmones comparable a la obtenida por TC. Además, las secuencias dedicadas añaden información funcional sobre los bronquios. La resonancia magnética cardíaca permite realizar más análisis, como las funciones sistólicas del ventrículo derecho e izquierdo, una estimación indirecta de la presión arterial pulmonar y la cantidad de fibrosis miocárdica difusa.
Nuestro proyecto tiene como objetivo identificar fenotipos morfológicos mediante resonancia magnética pulmonar y cardíaca en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Cambo-les-Bains, Francia, 64250
- Centre Médical Toki Eder
-
Limoges, Francia, 87000
- Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
-
Lormont, Francia, 33310
- Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
-
Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edades comprendidas entre 40 y 70 años.
- Haberse beneficiado con la atención actual de la espirometría que muestra prebroncodilatación FEV/FVC <0,70 en estado estacionario (es decir, sin exacerbación durante al menos 4 semanas).
- Tener diagnóstico de asma según GINA 2019 sin restricciones de fumar o EPOC según GOLD 2019 pero sin restricción a cualquier nivel de reversibilidad bronquial a broncodilatador establecido por el neumólogo.
- Con medicamentos cardiopulmonares estables durante al menos 4 semanas.
- Habiendo otorgado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mayor protegido por la ley.
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social, sea o no beneficiario de dicho régimen.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad para completar el Cuestionario SF-36 y SGQLQ.
- Sujeto en tiempos de exclusión en relación con otro protocolo.
- Historia de fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria y fibrosis quística.
- Historia de resección pulmonar (referida a oncológica o reducción de volumen)
- Historia de cáncer excepto cáncer de piel (escamoso y basal) menores de 5 años
- Historia de radiación torácica.
- Sujeto portador de marcapasos o desfibrilador implantable, cuerpo extraño metálico intraocular, clip metálico intracraneal, prótesis valvular cardíaca tipo Starr-Edwards pre-6000, o dispositivo biomédico tipo bomba de insulina, Neuroestimulador o implante coclear, Parches metálicos.
- Sujeto claustrofóbico o incapaz de permanecer alargado durante 30 minutos.
- Sujeto con circunferencia de cintura mayor a 200 cm.
- Aparición de una exacerbación entre la FE y la RM
- Resonancia magnética no interpretable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: EPOC
EPOC según GOLD 2019 pero sin restricción a cualquier nivel de reversibilidad bronquial establecido por el neumólogo
|
El procedimiento para estudiar resonancia magnética de pulmón y corazón, realizado en un imán de 1,5T (Siemens), sin inyección ni inhalación de medio de contraste.
|
|
Otro: Asma
asma según GINA 2019 pero sin ninguna restricción para fumar
|
El procedimiento para estudiar resonancia magnética de pulmón y corazón, realizado en un imán de 1,5T (Siemens), sin inyección ni inhalación de medio de contraste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el número de grupos.
Periodo de tiempo: Día 30
|
El número de grupos se definirá mediante el análisis de componentes principales y el dendrograma, según el análisis multimodal de resonancia magnética de pulmón y corazón.
|
Día 30
|
|
Determinar la calidad de los clusters.
Periodo de tiempo: Día 30
|
La calidad de los grupos se definirá mediante el índice de Dunn y un análisis no jerárquico basado en el análisis multimodal de resonancia magnética de pulmón y corazón.
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la edad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Valoración del sexo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Evaluación del consumo de tabaco.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Evaluación de la duración de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntuación de evaluación del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinar la calidad de vida.
SF36: Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems Mínimo = 0 y máximo = 100 Una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Día 1
|
|
Evaluación con el cuestionario de calidad de vida de St Georges
Periodo de tiempo: Día 30
|
Determinar la calidad de vida.
Mínimo = 0 y máximo = 100 Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 30
|
|
Evaluación de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se comprobará la presencia de diversas comorbilidades de forma sí/no:
|
Día 1
|
|
Determinación del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV-1) durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del FEV-1/FVC durante la espirometría antes y después del broncodilatador
|
día 1
|
|
Determinación de la Capacidad Vital Forzada (FVC) durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del FEV-1/FVC durante la espirometría antes y después del broncodilatador
|
día 1
|
|
Determinación de la Capacidad Vital (CV) lenta durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinación de la capacidad pulmonar total (TLC) durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinación de la capacidad residual funcional (CRF) durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinación del volumen residual (VD) durante la espirometría antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinación de la capacidad de transferencia de monóxido de carbono (TLCO)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor de la hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor de los eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor de la proteína C reactiva en sangre.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor del péptido natriurético tipo B en sangre.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor de IgE total en sangre en
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Determinar el valor de IgE total en sangre.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .