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고정 교정 치료 중 탈회 방지를 위한 전향적 무작위 대조 시험

2020년 4월 8일 업데이트: The University of Hong Kong

고정 교정 치료 중 법랑질 백반병변 예방을 위한 전향적 무작위 통제 시험

고정식 치열 교정 장치를 사용한 치료는 종종 통증과 관련이 있으며, 이는 효율적인 양치질에 큰 어려움을 일으켜 치아를 플라크 형성에 더 취약하게 만듭니다. 고정식 교정 장치의 치료 기간은 일반적으로 18개월 또는 경우에 따라 더 길어집니다. 플라그 형성에 대한 이러한 장기간의 취약성은 종종 치아의 탈염으로 이어집니다. 또한 고정 장치로 인해 플라그 보유 부위의 수가 증가하여 치석의 세균 조성, 특히 산성 세균의 수에 급격한 변화를 가져옵니다. 그 결과 법랑질 탈석회화는 법랑질 탈회 초기 징후인 백색 반점 병변(WSL)으로도 알려져 있습니다. 법랑질 WSL(EWSL)은 고정 교정 치료 시작 후 빠르면 4주부터 관찰할 수 있습니다. 교정 브라켓에 인접한 EWSL의 발생 범위는 15~85%입니다.

EWSL 발생률은 비교정 환자의 유사한 병변 발생에 비해 교정 환자에서 더 높습니다. 이러한 EWSL은 심미적으로 만족스럽지 않으며 심미성을 개선하기 위해 이러한 치료를 자주 찾는 환자에게 일반적으로 수행되는 고정 교정 치료 중에 발생하는 경우 확실히 용납할 수 없습니다. 또한 고정식 교정 치료의 결과가 잘 정렬된 치아에서 우수하더라도 EWSL은 심미성을 크게 손상시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 병변의 예방은 치열 교정의에게 중요한 관심사입니다.

전문적으로 바르는 국소 불소 바니시가 EWSL의 재광화에 도움이 되지만, 재광화를 위해서는 칼슘과 인산 이온의 적절한 공급이 필수적입니다. 따라서 상악 치아의 EWSL은 칼슘 및 인산염 기반 전달 시스템이 추가된 첨단 신규 국소 불소 바니시를 사용하여 예방하고 재광화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

불소는 입증된 충치 예방 및 치료제입니다. 그것은 초기 법랑질 우식 병변의 재광화를 돕고 이후에 충치를 유발하는 미생물에 의해 생성된 산에 의한 용해에 대한 내성을 증가시킵니다. 국소 불소 바니시는 1960년대에 도입되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 1994년 치과용 불소 바니시의 사용을 승인했으며 현재 불소 바니시는 전문적으로 적용되는 국소 불소 제제로 가장 일반적으로 사용됩니다. 가장 인기 있는 국소 불소 바니시는 5% NaF 바니시(2.2% 불소)를 포함하는 Duraphat®입니다. 국소 불소 바니시의 가장 큰 장점은 치아 조직에 더 오랫동안 부착되어 불소 섭취를 개선할 수 있다는 것입니다. 법랑질, 상아질, 플라크 및 타액으로 불소 이온을 지속적으로 방출할 수 있습니다. 또한 국소 불소 바니시 도포는 간단한 절차이며 환자의 많은 협조가 필요하지 않습니다. 국소 불소 바니시 적용은 영구치와 유치 모두에서 상당한 우식 억제 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.

젤, 바니시, 폼, 구강청결제, 치약과 같은 다양한 형태의 불소 제품 중에서 바니시는 환자의 순응과 협조에 의존하지 않습니다. 바니시의 가장 큰 장점은 장기간에 걸쳐 불소가 점진적으로 방출되어 액체 플라크-에나멜 계면의 농도가 낮아지는 높은 보유력입니다. 불소의 사용은 탈회를 줄이고 재광화를 촉진하여 우식 형성 과정의 균형을 맞춥니다. 최근 Cochrane 검토에서는 교정 검토 시 6주마다 불소 바니시를 적용하여 고정 교정 치료 중 EWSL 예방에 대한 중간 정도의 증거를 밝혔지만 이 발견은 단일 연구를 기반으로 합니다. 따라서 발견된 근거의 질은 보통이며 검토 권장 사항에서는 이 분야에서 잘 수행된 추가 연구가 필요하다고 명시합니다.

국소 불소 요법의 충치 예방 및 억제 효과는 칼슘 및 인산 이온의 적절한 공급에 달려 있습니다. 칼슘 및 인산 이온은 자연적으로 타액에 의해 공급되지만 이러한 이온의 농도는 낮습니다(타액 흐름 감소로 고통받는 환자의 경우 훨씬 더 낮음). 낮은 농도의 타액 칼슘 및 인산염 이온은 낮은 이온 농도 구배의 결과로 법랑질 표면에만 광물 침착을 유발합니다. 법랑질 표면의 미네랄 침착만으로는 초기 또는 초기 우식 병변의 더 깊은 부분의 구조적 특성이 개선되지 않을 수 있습니다. 이로 인해 인산삼칼슘(TCP)과 같은 고농도의 인산칼슘을 포함하는 인산칼슘 기반 전달 시스템이 도입되었습니다.

삼인산칼슘(TCP)은 베타삼인산칼슘을 라우릴황산나트륨으로 볼 밀링하여 얻은 제품입니다. TCP와 NaF를 함유한 Clinpro™ 백색 바니쉬(3M ESPE, St Paul, MN, USA)는 상업적으로 이용 가능한 국소용 불소 바니시로서 보호용 푸마르산 장벽이 칼슘과 불소 이온의 공존을 촉진한다고 주장합니다. 저장, 이온 간의 원치 않는 반응이 방지됩니다. 보호 장벽은 타액과 접촉하면 파괴되어 치아의 효과적인 재광화를 위해 이온을 방출합니다. 현재 고정 교정 치료를 받는 환자에서 기존의 국소 NaF 바니시와 비교할 때 TCP를 사용한 이 새로운 NaF 바니시의 우수한 EWSL 예방 효과를 입증하는 임상 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다중 브래킷 고정 교정 치료를 받을 예정인 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  1. 고정 교정 치료의 역사
  2. 치아의 순면에 법랑질 발달 결함(DDE) 존재
  3. 치아 이상 또는 치아에 직접/간접적인 음순 수복물의 존재
  4. 장기간 항생제 사용 이력
  5. 치료되지 않은 공동화 병변의 존재
  6. 25% 이상의 플라크 수준
  7. 복잡한 악교정 수술이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료의 표준
컨트롤은 표준 구강 위생 지침을 받습니다(OHI는 3개월마다).
3개월마다 표준 구강 위생 지침
다른 이름들:
  • 구강 위생 지침
활성 비교기: 표준 관리 + 불소 바니시
개입 1은 3개월마다 표준 OHI 및 5% NaF를 함유하는 국소 불소 바니시(Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) 도포를 받을 것입니다.
Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK
다른 이름들:
  • 5% 불화나트륨 바니시
실험적: 관리 기준 + 인산삼칼슘 함유 불소 바니시
개입 2는 표준 OHI를 받고 3개월마다 5% NaF + TCP(Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA)를 함유한 국소 불소 바니시를 도포합니다.
Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, 미국 미네소타주 세인트 폴
다른 이름들:
  • 인산삼칼슘 함유 5% 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enamel White Spot Lesions index surface score의 변화 : 임상적 평가(주관적 기준)
기간: 24개월

3개의 연구 그룹(임상적으로 평가됨) 사이에서 EWSL 표면 점수의 변화(Gorelick의 지수, 1982 사용).

Gorelick 지수는 0(병변 없음), 1(중등도 병소), 2(심각한 병소) 및 3(캐비테이션)으로 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 좋은 결과를, 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

24개월
법랑질 백반 병변 지수 표면 점수의 변화: 사진 평가(주관적 기준)
기간: 24개월

3개의 연구 그룹(사진으로 평가됨) 간의 EWSL 표면 점수의 변화(Gorelick의 지수 사용, 1982).

Gorelick 지수는 0(병변 없음), 1(중등도 병소), 2(심각한 병소) 및 3(캐비테이션)으로 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 좋은 결과를, 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

24개월
레이저 형광 값의 변화(객관적 기준)
기간: 24개월
세 연구 그룹 간의 평균 DIAGNOdent 점수의 변화. DIAGNOdent 값(또는 레이저 형광 값)은 0에서 99까지의 디지털 판독값으로 장치에서 볼 수 있으며 판독값이 높을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enamel White Spot Lesions index surface score : 임상적 평가(주관적 기준)
기간: 6 개월
3개의 연구 그룹(임상적으로 평가됨) 중에서 EWSL 표면 점수(1982년 Gorelick 지수 사용)
6 개월
Enamel White Spot Lesions index surface score : 임상적 평가(주관적 기준)
기간: 12 개월
3개의 연구 그룹(임상적으로 평가됨) 중에서 EWSL 표면 점수(1982년 Gorelick 지수 사용)
12 개월
Enamel White Spot Lesions index surface score : 임상적 평가(주관적 기준)
기간: 18개월
3개의 연구 그룹(임상적으로 평가됨) 중에서 EWSL 표면 점수(1982년 Gorelick 지수 사용)
18개월
법랑질 백반 병변 지표 표면 점수: 사진 평가(주관적 기준)
기간: 6 개월
EWSL 표면 점수(Gorelick의 지수 사용, 1982) 세 연구 그룹(사진으로 평가)
6 개월
법랑질 백반 병변 지표 표면 점수: 사진 평가(주관적 기준)
기간: 12 개월
EWSL 표면 점수(Gorelick의 지수 사용, 1982) 세 연구 그룹(사진으로 평가)
12 개월
법랑질 백반 병변 지표 표면 점수: 사진 평가(주관적 기준)
기간: 18개월
EWSL 표면 점수(Gorelick의 지수 사용, 1982) 세 연구 그룹(사진으로 평가)
18개월
레이저 형광 평가(객관적 기준)
기간: 6 개월
세 연구 그룹 간의 평균 DIAGNOdent 점수
6 개월
레이저 형광 평가(객관적 기준)
기간: 12 개월
세 연구 그룹 간의 평균 DIAGNOdent 점수
12 개월
레이저 형광 평가(객관적 기준)
기간: 18개월
세 연구 그룹 간의 평균 DIAGNOdent 점수
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획(DMP)은 대학 저장소에 제출되었으며 최종 데이터는 대학에 기탁됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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