- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342858
Prospektiv randomisert kontrollert studie for forebygging av demineralisering under fast ortodontisk behandling
En potensiell randomisert kontrollert studie for forebygging av emaljehvite flekklesjoner under fast ortodontisk behandling
Behandling med faste kjeveortopedisk apparater er ofte forbundet med smerte, som gir store utfordringer i effektiv tannpuss og dermed gjør tennene mer sårbare for plakkdannelse. Behandlingsvarigheten med faste kjeveortopedisk apparater strekker seg vanligvis til 18 måneder eller enda lenger i noen tilfeller. Denne langvarige sårbarheten for plakkdannelse fører ofte til demineralisering av tenner. Det er også en økning i antall plakk-retentive steder på grunn av de faste innretningene, noe som fører til en rask endring i den bakterielle sammensetningen av tannplakket, spesielt i antall acidogene bakterier. Den resulterende emaljeavkalkingen er også kjent som white spot lesjoner (WSL), som er et tidlig tegn på demineralisering av emalje. Emalje WSLs (EWSLs) kan observeres selv så tidlig som fire uker fra starten av fast kjeveortopedisk behandling. Forekomsten av EWSL ved siden av kjeveortopedisk parentes varierer fra 15 til 85 %.
Forekomsten av utvikling av EWSL er høyere hos kjeveortopedisk pasienter sammenlignet med utvikling av lignende lesjoner hos ikke-kjeveortopetiske pasienter. Disse EWSL-ene er ikke estetisk tiltalende og er absolutt uakseptable når de utvikles under fast kjeveortopedisk behandling som vanligvis utføres hos pasienter som ofte søker slik behandling for å forbedre sin estetikk. I tillegg, selv om resultatet av fast kjeveortopedisk behandling er overlegent fra veljusterte tenner, kan estetikken bli sterkt kompromittert med EWSL. Derfor er forebygging av slike lesjoner en viktig bekymring for kjeveortopeder.
Selv om profesjonelt påført topisk fluorlakk hjelper til med remineralisering av EWSL-er, er en tilstrekkelig tilførsel av kalsium- og fosfationer avgjørende for remineralisering. Derfor kan EWSLs på maksillære tenner forebygges og remineraliseres ved bruk av avansert ny topisk fluorlakk med tilsatt kalsium- og fosfatbasert leveringssystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluor er bevist kariesforebyggende og terapeutisk middel. Det hjelper med remineralisering av tidlige emaljekarieslesjoner og øker deretter motstanden mot oppløsning av syrer produsert av kariogen mikroflora. Aktuell fluorlakk ble introdusert på 1960-tallet. Food and Drug Administration (FDA) i USA godkjente bruken av fluorlakk for tannbehandling i 1994, og for tiden er fluorlakk det mest brukte profesjonelt påførte aktuelle fluormiddelet. Den mest populære aktuelle fluorlakken er Duraphat®, som inneholder 5 % NaF-lakk (2,2 % fluor). Den største fordelen med topisk fluorlakk er dens evne til å feste seg til tannvev over lengre tid som muliggjør forbedret fluoropptak. Den tillater kontinuerlig frigjøring av fluorioner til emalje, dentin, plakk og spytt. I tillegg er påføring av lokal fluorlakk en enkel prosedyre og krever ikke særlig pasientsamarbeid. Aktuell påføring av fluorlakk er rapportert å ha en betydelig karieshemmende effekt i både permanente og primære tenner.
Blant de ulike formene for fluorprodukter, som geler, lakk, skum, munnskyll og tannkrem, er ikke lakk avhengig av pasientens etterlevelse og samarbeid. Den største fordelen med lakk er høy retensjon etterfulgt av gradvis frigjøring av fluor over en lengre periode, noe som fører til lave konsentrasjoner i flytende plakk-emalje-grensesnitt. Bruk av fluor reduserer demineralisering og fremmer remineralisering, og balanserer dermed prosessen med kariesdannelse. En nylig Cochrane-gjennomgang har avdekket moderat bevis for forebygging av EWSL under fast kjeveortopedisk behandling ved påføring av fluorlakk hver sjette uke på tidspunktet for kjeveortopedisk gjennomgang, men dette funnet er basert på en enkelt studie. Derfor er kvaliteten på evidensen som er funnet moderat, og vurderingsanbefalingene sier at det kreves ytterligere godt utført forskning på dette området.
Kariesforebyggende og hemmende effekt av topisk fluorbehandling avhenger av tilstrekkelig tilførsel av kalsium- og fosfationer. Selv om kalsium- og fosfationer tilføres naturlig av spytt, er konsentrasjonen av slike ioner lav (enda lavere hos pasienter som lider av redusert spyttstrøm). Lav konsentrasjon av spyttkalsium- og fosfationer fører til en mineralavsetning kun på overflaten av emaljen som følge av en lav ionekonsentrasjonsgradient. Avsetningen av mineraler på overflaten av emalje alene vil kanskje ikke forbedre de strukturelle egenskapene til den dypere delen av tidlig stadium eller begynnende karieslesjoner. Dette har ført til introduksjonen av kalsiumfosfatbaserte leveringssystemer som inneholder høye konsentrasjoner av kalsiumfosfat som trikalsiumfosfat (TCP).
Tri-kalsiumfosfat (TCP) er et produkt som er et resultat av kulemaling av beta-tri-kalsiumfosfat med natriumlaurylsulfat. ClinproTM hvit lakk (3M ESPE, St Paul, MN, USA), som inneholder TCP og NaF, er en kommersielt tilgjengelig topisk fluorlakk, som hevder at den beskyttende fumarsyrebarrieren letter sameksistensen av kalsium- og fluorioner under lagring forhindres den uønskede reaksjonen mellom ionene. Den beskyttende barrieren brytes ved kontakt med spytt, og frigjør ionene for effektiv remineralisering av tannen. For tiden er det ingen klinisk studie som beviser den overlegne EWSL-forebyggende effekten av denne nyere NaF-lakken med TCP sammenlignet med konvensjonell aktuell NaF-lakk hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som skal gjennomgå fast ortodontisk behandling med flere parenteser vil bli invitert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fast kjeveortopedisk behandling
- Tilstedeværelse av eventuelle utviklingsdefekter av emalje (DDE) på labiale overflater av tenner
- Tilstedeværelse av tannanomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tennene
- Historie om langvarig antibiotikabruk
- Tilstedeværelse av ubehandlede kaviterte lesjoner
- Plakknivå høyere enn 25 %
- Pasienter som trenger kompliserte ortognatiske operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velferdstandard
Kontroll vil motta standard munnhygieneinstruksjoner (OHI hver tredje måned)
|
Standard munnhygieneinstruksjoner hver 3. måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pleiestandard + Fluorlakk
Intervensjon 1 vil motta standard OHI og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5 % NaF (Duraphat fernish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia) hver tredje måned
|
Duraphat lakk®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pleiestandard + Fluorlakk med trikalsiumfosfat
Intervensjon 2 vil motta standard OHI og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5 % NaF + TCP (Clinpro white fernishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) hver tredje måned
|
Clinpro hvitlakkTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk). Gorelicks indeks er gradert som: 0 (ingen lesjon), 1 (moderat lesjon), 2 (alvorlig lesjon) og 3 (kavitasjon) med lavere poengsum som representerer godt resultat og høyere poengsum representerer dårlig resultat. |
24 måneder
|
|
Endring i indeksoverflatepoeng for Emaljehvite flekklesjoner: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk). Gorelicks indeks er gradert som: 0 (ingen lesjon), 1 (moderat lesjon), 2 (alvorlig lesjon) og 3 (kavitasjon) med lavere poengsum som representerer godt resultat og høyere poengsum representerer dårlig resultat |
24 måneder
|
|
Endring i laserfluoroscensverdier (objektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig DIAGNOdentskåre blant tre studiegrupper.
DIAGNOdent-verdiene (eller laserfluorescensverdiene) er synlige på enheten som digitale avlesninger fra 0 til 99 med høyere avlesninger som representerer dårlige resultater og lavere avlesninger representerer gode resultater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
|
6 måneder
|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
|
12 måneder
|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
|
18 måneder
|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
|
6 måneder
|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
|
12 måneder
|
|
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
|
18 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
|
6 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
|
12 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .