Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert kontrollert studie for forebygging av demineralisering under fast ortodontisk behandling

8. april 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong

En potensiell randomisert kontrollert studie for forebygging av emaljehvite flekklesjoner under fast ortodontisk behandling

Behandling med faste kjeveortopedisk apparater er ofte forbundet med smerte, som gir store utfordringer i effektiv tannpuss og dermed gjør tennene mer sårbare for plakkdannelse. Behandlingsvarigheten med faste kjeveortopedisk apparater strekker seg vanligvis til 18 måneder eller enda lenger i noen tilfeller. Denne langvarige sårbarheten for plakkdannelse fører ofte til demineralisering av tenner. Det er også en økning i antall plakk-retentive steder på grunn av de faste innretningene, noe som fører til en rask endring i den bakterielle sammensetningen av tannplakket, spesielt i antall acidogene bakterier. Den resulterende emaljeavkalkingen er også kjent som white spot lesjoner (WSL), som er et tidlig tegn på demineralisering av emalje. Emalje WSLs (EWSLs) kan observeres selv så tidlig som fire uker fra starten av fast kjeveortopedisk behandling. Forekomsten av EWSL ved siden av kjeveortopedisk parentes varierer fra 15 til 85 %.

Forekomsten av utvikling av EWSL er høyere hos kjeveortopedisk pasienter sammenlignet med utvikling av lignende lesjoner hos ikke-kjeveortopetiske pasienter. Disse EWSL-ene er ikke estetisk tiltalende og er absolutt uakseptable når de utvikles under fast kjeveortopedisk behandling som vanligvis utføres hos pasienter som ofte søker slik behandling for å forbedre sin estetikk. I tillegg, selv om resultatet av fast kjeveortopedisk behandling er overlegent fra veljusterte tenner, kan estetikken bli sterkt kompromittert med EWSL. Derfor er forebygging av slike lesjoner en viktig bekymring for kjeveortopeder.

Selv om profesjonelt påført topisk fluorlakk hjelper til med remineralisering av EWSL-er, er en tilstrekkelig tilførsel av kalsium- og fosfationer avgjørende for remineralisering. Derfor kan EWSLs på maksillære tenner forebygges og remineraliseres ved bruk av avansert ny topisk fluorlakk med tilsatt kalsium- og fosfatbasert leveringssystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fluor er bevist kariesforebyggende og terapeutisk middel. Det hjelper med remineralisering av tidlige emaljekarieslesjoner og øker deretter motstanden mot oppløsning av syrer produsert av kariogen mikroflora. Aktuell fluorlakk ble introdusert på 1960-tallet. Food and Drug Administration (FDA) i USA godkjente bruken av fluorlakk for tannbehandling i 1994, og for tiden er fluorlakk det mest brukte profesjonelt påførte aktuelle fluormiddelet. Den mest populære aktuelle fluorlakken er Duraphat®, som inneholder 5 % NaF-lakk (2,2 % fluor). Den største fordelen med topisk fluorlakk er dens evne til å feste seg til tannvev over lengre tid som muliggjør forbedret fluoropptak. Den tillater kontinuerlig frigjøring av fluorioner til emalje, dentin, plakk og spytt. I tillegg er påføring av lokal fluorlakk en enkel prosedyre og krever ikke særlig pasientsamarbeid. Aktuell påføring av fluorlakk er rapportert å ha en betydelig karieshemmende effekt i både permanente og primære tenner.

Blant de ulike formene for fluorprodukter, som geler, lakk, skum, munnskyll og tannkrem, er ikke lakk avhengig av pasientens etterlevelse og samarbeid. Den største fordelen med lakk er høy retensjon etterfulgt av gradvis frigjøring av fluor over en lengre periode, noe som fører til lave konsentrasjoner i flytende plakk-emalje-grensesnitt. Bruk av fluor reduserer demineralisering og fremmer remineralisering, og balanserer dermed prosessen med kariesdannelse. En nylig Cochrane-gjennomgang har avdekket moderat bevis for forebygging av EWSL under fast kjeveortopedisk behandling ved påføring av fluorlakk hver sjette uke på tidspunktet for kjeveortopedisk gjennomgang, men dette funnet er basert på en enkelt studie. Derfor er kvaliteten på evidensen som er funnet moderat, og vurderingsanbefalingene sier at det kreves ytterligere godt utført forskning på dette området.

Kariesforebyggende og hemmende effekt av topisk fluorbehandling avhenger av tilstrekkelig tilførsel av kalsium- og fosfationer. Selv om kalsium- og fosfationer tilføres naturlig av spytt, er konsentrasjonen av slike ioner lav (enda lavere hos pasienter som lider av redusert spyttstrøm). Lav konsentrasjon av spyttkalsium- og fosfationer fører til en mineralavsetning kun på overflaten av emaljen som følge av en lav ionekonsentrasjonsgradient. Avsetningen av mineraler på overflaten av emalje alene vil kanskje ikke forbedre de strukturelle egenskapene til den dypere delen av tidlig stadium eller begynnende karieslesjoner. Dette har ført til introduksjonen av kalsiumfosfatbaserte leveringssystemer som inneholder høye konsentrasjoner av kalsiumfosfat som trikalsiumfosfat (TCP).

Tri-kalsiumfosfat (TCP) er et produkt som er et resultat av kulemaling av beta-tri-kalsiumfosfat med natriumlaurylsulfat. ClinproTM hvit lakk (3M ESPE, St Paul, MN, USA), som inneholder TCP og NaF, er en kommersielt tilgjengelig topisk fluorlakk, som hevder at den beskyttende fumarsyrebarrieren letter sameksistensen av kalsium- og fluorioner under lagring forhindres den uønskede reaksjonen mellom ionene. Den beskyttende barrieren brytes ved kontakt med spytt, og frigjør ionene for effektiv remineralisering av tannen. For tiden er det ingen klinisk studie som beviser den overlegne EWSL-forebyggende effekten av denne nyere NaF-lakken med TCP sammenlignet med konvensjonell aktuell NaF-lakk hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som skal gjennomgå fast ortodontisk behandling med flere parenteser vil bli invitert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fast kjeveortopedisk behandling
  2. Tilstedeværelse av eventuelle utviklingsdefekter av emalje (DDE) på labiale overflater av tenner
  3. Tilstedeværelse av tannanomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tennene
  4. Historie om langvarig antibiotikabruk
  5. Tilstedeværelse av ubehandlede kaviterte lesjoner
  6. Plakknivå høyere enn 25 %
  7. Pasienter som trenger kompliserte ortognatiske operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Kontroll vil motta standard munnhygieneinstruksjoner (OHI hver tredje måned)
Standard munnhygieneinstruksjoner hver 3. måned
Andre navn:
  • Munnhygieneinstruksjoner
Aktiv komparator: Pleiestandard + Fluorlakk
Intervensjon 1 vil motta standard OHI og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5 % NaF (Duraphat fernish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia) hver tredje måned
Duraphat lakk®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannia
Andre navn:
  • 5 % natriumfluorlakk
Eksperimentell: Pleiestandard + Fluorlakk med trikalsiumfosfat
Intervensjon 2 vil motta standard OHI og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5 % NaF + TCP (Clinpro white fernishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) hver tredje måned
Clinpro hvitlakkTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andre navn:
  • 5% Natriumfluorid lakk som inneholder tri-kalsiumfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk).

Gorelicks indeks er gradert som: 0 (ingen lesjon), 1 (moderat lesjon), 2 (alvorlig lesjon) og 3 (kavitasjon) med lavere poengsum som representerer godt resultat og høyere poengsum representerer dårlig resultat.

24 måneder
Endring i indeksoverflatepoeng for Emaljehvite flekklesjoner: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder

Endringer i EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk).

Gorelicks indeks er gradert som: 0 (ingen lesjon), 1 (moderat lesjon), 2 (alvorlig lesjon) og 3 (kavitasjon) med lavere poengsum som representerer godt resultat og høyere poengsum representerer dårlig resultat

24 måneder
Endring i laserfluoroscensverdier (objektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i gjennomsnittlig DIAGNOdentskåre blant tre studiegrupper. DIAGNOdent-verdiene (eller laserfluorescensverdiene) er synlige på enheten som digitale avlesninger fra 0 til 99 med høyere avlesninger som representerer dårlige resultater og lavere avlesninger representerer gode resultater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
6 måneder
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
12 måneder
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert klinisk)
18 måneder
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
6 måneder
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
12 måneder
Emalje White Spot Lesion Index overflatescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
EWSLs overflatescore (ved bruk av Gorelicks indeks, 1982) blant tre studiegrupper (evaluert fotografisk)
18 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
6 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
12 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig DIAGNOdent-score blant tre studiegrupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data Management Plan (DMP) er sendt inn til universitetsdepotet og endelige data vil bli deponert til universitetet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere